Studie van Tisagenlecleucel in combinatie met Ibrutinib bij patiënten met r/r diffuus grootcellig B-cellymfoom
27 januari 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter fase Ib-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Tisagenlecleucel in combinatie met ibrutinib te bepalen bij volwassen patiënten met recidiverend en/of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom
Een open-label fase Ib-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van de toediening van tisagenlecleucel in combinatie met ibrutinib bij patiënten met r/r DLBCL die twee of meer lijnen van systemische therapie hebben gekregen, waaronder een anti-CD20 en op anthracycline gebaseerde chemotherapie, en die progressie hebben gemaakt na of geen kandidaat zijn voor ASCT.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde DLBCL volgens de lokale histopathologische beoordeling.
- Recidiverende of refractaire ziekte die 2 of meer lijnen van systemische therapie hebben gekregen, waaronder anti-CD20 en op anthracycline gebaseerde chemotherapie, en die progressief is na (of terugvalt na) ASCT, of niet in aanmerking komt voor of niet instemt met ASCT.
- Meetbare ziekte op het moment van inschrijving.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus die 0 of 1 is bij screening.
- Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie, orgaanfunctie en minimale longreserve.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de transformatie van Richter, Burkitt-lymfoom en primaire DLBCL van het CZS.
- Voorafgaande anti-CD19-gerichte therapie.
- Eerdere gentherapie.
- Voorafgaande adoptieve T-celtherapie.
- Voorafgaande behandeling met ibrutinib binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Patiënten met actieve CZS-betrokkenheid worden uitgesloten, behalve als de CZS-betrokkenheid effectief is behandeld en op voorwaarde dat de lokale behandeling > 4 weken vóór inschrijving plaatsvond.
- Eerdere allogene HSCT
- . Significante hartafwijking, waaronder een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
Er kunnen andere geschiktheidscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibrutinib (vóór leukaferese) + Tisagenlecleucel
Patiënten starten met ibrutinib-behandeling vóór leukaferese
|
Infusie
Oraal (tabletten of capsules)
|
|
Experimenteel: Ibrutinib (na leukaferese) + Tisagenlecleucel
Patiënten starten met ibrutinib-behandeling na leukaferese.
|
Infusie
Oraal (tabletten of capsules)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Maand 24 is gepland studie-einde
|
24 maanden
|
|
Ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Maand 24 is gepland studie-einde
|
24 maanden
|
|
Ibrutinib dosisaanpassing na tisagenlecleucel-infusie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Maand 24 is gepland studie-einde
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Maand 3
|
3 maanden na infusie van tisagenlecleucel, beoordeeld door lokale onderzoeker volgens Lugano-criteria
|
Maand 3
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Maand 6
|
6 maanden na infusie van tisagenlecleucel, beoordeeld door lokale onderzoeker volgens Lugano-criteria
|
Maand 6
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Tisagenlecleucel-transgenconcentraties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
qPCR zal worden gebruikt voor het meten van tisagenlecleucel-transgenconcentraties in beschikbaar weefsel, zoals perifeer bloed, beenmerg, tumor-/lymfeklierweefsel en/of CSF.
|
24 maanden
|
|
Cellulaire kinetiek van Tisagenlecleucel (Cmax)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Cmax cellulaire kinetiekparameter (via qPCR) voor tisagenlecleucel in aanwezigheid van ibrutinib
|
24 maanden
|
|
Cellulaire kinetiek van Tisagenlecleucel (Tmax)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tmax cellulaire kinetiekparameter (via qPCR) voor tisagenlecleucel in aanwezigheid van ibrutinib
|
24 maanden
|
|
Cellulaire kinetiek van Tisagenlecleucel (AUC)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
AUC cellulaire kinetiekparameter (via qPCR) voor tisagenlecleucel in aanwezigheid van ibrutinib
|
24 maanden
|
|
Cellulaire kinetiek van Tisagenlecleucel (Clast)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Clast cellulaire kinetiekparameter (via qPCR) voor tisagenlecleucel in aanwezigheid van ibrutinib
|
24 maand
|
|
Cellulaire kinetiek van Tisagenlecleucel (Tlast)
Tijdsspanne: 24 maand
|
Laatste parameter cellulaire kinetiek (via qPCR) voor tisagenlecleucel in aanwezigheid van ibrutinib
|
24 maand
|
|
Anti-drug antilichaam (ADA) reactie op Tisagenlecleucel (humorale immunogeniciteit)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Reeds bestaande en behandelingsgerelateerde immunogeniciteit (humoraal) van tisagenlecleucel zal worden gekarakteriseerd door flowcytometrie
|
24 maanden
|
|
T-celrespons tegen tisagenlecleucel (cellulaire immunogeniciteit)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Reeds bestaande en behandelingsgerelateerde immunogeniciteit (cellulair) van tisagenlecleucel zal worden gekarakteriseerd met IFN-g-kleuring en flowcytometrie
|
24 maanden
|
|
Karakteriseren cellulaire kinetische parameters in aanwezigheid van ADA en / of anti-tisagenlecleucel t-celrespons
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Karakteriseer de werkzaamheid van tisagenlecleucel in aanwezigheid van ADA en/of anti-tisagenlecleucel t-celrespons
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCTL019L12101C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .