Tutkimus tisagenlecleucelista yhdistelmänä ibrutinibin kanssa r/r diffuusi, suuri B-soluinen lymfoomapotilailla
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe Ib, monikeskustutkimus Tisagenlecleucelin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi yhdessä ibrutinibin kanssa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Monikeskus, avoin, vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan tisagenlecleucelin ja ibrutinibin yhdistelmän annon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on r/r DLBCL ja jotka ovat saaneet kahta tai useampaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien anti-CD20 ja antrasykliiniin perustuva kemoterapia, ja jotka ovat edenneet ASCT:n jälkeen tai eivät ole ehdokkaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu DLBCL paikallisen histopatologisen arvioinnin mukaan.
- Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus, joka on saanut kahta tai useampaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien anti-CD20- ja antrasykliinipohjainen kemoterapia, ja joka on edennyt ASCT:n jälkeen (tai uusiutunut sen jälkeen), tai joka ei ole kelvollinen ASCT:hen tai ei suostu siihen.
- Mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila, joka on joko 0 tai 1 seulonnassa.
- Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen, elinten toiminta ja keuhkovaran vähimmäistaso.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Richterin transformaatio, Burkittin lymfooma ja keskushermoston primaarinen DLBCL.
- Aiempi anti-CD19-suunnattu hoito.
- Aikaisempi geeniterapia.
- Aikaisempi adoptiivinen T-soluhoito.
- Aiempi ibrutinibihoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus, suljetaan pois, paitsi jos keskushermostosairaus on hoidettu tehokkaasti ja jos paikallinen hoito on ollut > 4 viikkoa ennen osallistumista.
- Aikaisempi allogeeninen HSCT
- . Merkittävä sydämen poikkeavuus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu.
Muita kelpoisuusehtoja voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibrutinibi (ennen leukafereesia) + Tisagenlecleucel
Potilaat aloittavat ibrutinibihoidon ennen leukafereesia
|
Infuusio
Suun kautta (tabletit tai kapselit)
|
|
Kokeellinen: Ibrutinibi (leukafereesin jälkeen) + Tisagenlecleucel
Potilaat aloittavat ibrutinibihoidon leukafereesin jälkeen.
|
Infuusio
Suun kautta (tabletit tai kapselit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuukauden 24 on suunniteltu opiskelu päättyy
|
24 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuukauden 24 on suunniteltu opiskelu päättyy
|
24 kuukautta
|
|
Ibrutinibiannoksen muuttaminen tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuukauden 24 on suunniteltu opiskelu päättyy
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
3 kuukautta tisagenlecleucel-infuusion jälkeen, arvioi paikallinen tutkija Luganon kriteerien mukaisesti
|
Kuukausi 3
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
6 kuukautta tisagenlecleucel-infuusion jälkeen, arvioi paikallinen tutkija Luganon kriteerien mukaisesti
|
Kuukausi 6
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Tisagenlecleucel-siirtogeenipitoisuudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
qPCR:ää käytetään tisagenlecleucel-siirtogeenin pitoisuuksien mittaamiseen saatavilla olevassa kudoksessa, kuten ääreisveressä, luuytimessä, kasvain/imusolmukekudoksessa ja/tai CSF:ssä.
|
24 kuukautta
|
|
Tisagenlecleucelin (Cmax) solukinetiikka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Cmax-solukinetiikan parametri (qPCR:n kautta) tisagenlecleucelille ibrutinibin läsnä ollessa
|
24 kuukautta
|
|
Tisagenlecleucelin (Tmax) solukinetiikka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tmax-solukinetiikan parametri (qPCR:n kautta) tisagenlecleucelille ibrutinibin läsnä ollessa
|
24 kuukautta
|
|
Tisagenlecleucelin (AUC) solukinetiikka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AUC-solukinetiikan parametri (qPCR:n kautta) tisagenlecleucelille ibrutinibin läsnä ollessa
|
24 kuukautta
|
|
Tisagenlecleucelin (Clast) solukinetiikka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Klastisolukinetiikan parametri (qPCR:n kautta) tisagenlecleucelille ibrutinibin läsnä ollessa
|
24 kuukautta
|
|
Tisagenlecleucelin (Tlast) solukinetiikka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Viimeinen solukinetiikan parametri (qPCR:n kautta) tisagenlecleucelille ibrutinibin läsnä ollessa
|
24 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aine (ADA) vaste Tisagenlecleucelille (humoraalinen immunogeenisyys)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aiemmin olemassa oleva ja hoitoon liittyvä tisagenlecleucelin immunogeenisyys (humoraalinen) karakterisoidaan virtaussytometrialla
|
24 kuukautta
|
|
Anti-tisagenlecleucel t-soluvaste (solujen immunogeenisyys)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aiemmin olemassa oleva ja hoitoon liittyvä tisagenlecleucelin immunogeenisyys (sellulaarinen) karakterisoidaan IFN-g-värjäyksellä ja virtaussytometrialla
|
24 kuukautta
|
|
Karakterisoi solun kineettiset parametrit ADA- ja/tai anti-tisagenlecleucel-t-soluvasteen läsnä ollessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kuvaile tisagenlecleucelin tehoa ADA:n ja/tai anti-tisagenlecleucelin t-soluvasteen läsnä ollessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTL019L12101C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .