Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tisagenlecleucel w skojarzeniu z ibrutynibem u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B r/r

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji tisagenlecleucelu w skojarzeniu z ibrutynibem u dorosłych pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podawania tisagenlecleucelu w skojarzeniu z ibrutynibem u pacjentów z nawrotowym/r DLBCL, którzy otrzymali dwie lub więcej linii leczenia systemowego, w tym anty-CD20 i chemioterapii opartej na antracyklinach, u których wystąpiła progresja lub nie są kandydatami do ASCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony DLBCL zgodnie z lokalną oceną histopatologiczną.
  2. Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie, która otrzymała 2 lub więcej linii leczenia ogólnoustrojowego, w tym chemioterapię opartą na anty-CD20 i antracyklinach, i albo wystąpiła progresja (lub nawrót po) ASCT, albo nie kwalifikuje się lub nie wyraża zgody na ASCT.
  3. Mierzalna choroba w momencie rejestracji.
  4. Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), który podczas badania przesiewowego wynosi 0 lub 1.
  5. Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego, czynność narządów i minimalny poziom rezerwy płucnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z transformacją Richtera, chłoniakiem Burkitta i pierwotnym DLBCL OUN.
  2. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na anty-CD19.
  3. Wcześniejsza terapia genowa.
  4. Wcześniejsza terapia adopcyjna komórkami T.
  5. Wcześniejsza terapia ibrutynibem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Pacjenci z aktywnym zajęciem OUN są wykluczeni, z wyjątkiem przypadków, gdy zajęcie OUN było skutecznie leczone i pod warunkiem, że leczenie miejscowe trwało > 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  7. Wcześniejsze allogeniczne HSCT
  8. . Znacząca nieprawidłowość serca, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jak wyszczególniono w protokole badania.

Mogą obowiązywać inne kryteria kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibrutynib (przed leukaferezą) + Tisagenlecleucel
Pacjenci rozpoczną leczenie ibrutynibem przed leukaferezą
Biologiczny: Tisagenlecleucel
Napar
Lek: Ibrutynib
Doustnie (tabletki lub kapsułki)
Eksperymentalny: Ibrutynib (po leukaferezie) + Tisagenlecleucel
Pacjenci rozpoczną leczenie ibrutynibem po leukaferezie.
Biologiczny: Tisagenlecleucel
Napar
Lek: Ibrutynib
Doustnie (tabletki lub kapsułki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miesiąc 24 to planowany koniec badania
24 miesiące
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miesiąc 24 to planowany koniec badania
24 miesiące
Modyfikacja dawki ibrutynibu po infuzji tisagenlecleucelu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miesiąc 24 to planowany koniec badania
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
3 miesiące po infuzji tisagenlecleucelu, ocenione przez lokalnego badacza zgodnie z kryteriami Lugano
Miesiąc 3
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
6 miesięcy po infuzji tisagenlecleucelu, ocenione przez lokalnego badacza zgodnie z kryteriami Lugano
Miesiąc 6
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Stężenia transgenu Tisagenlecleucel
Ramy czasowe: 24 miesiące
Metoda qPCR zostanie wykorzystana do pomiaru stężeń transgenu tisagenlecleucel w dostępnych tkankach, takich jak krew obwodowa, szpik kostny, tkanka guza/węzłów chłonnych i/lub płyn mózgowo-rdzeniowy.
24 miesiące
Kinetyka komórkowa Tisagenlecleucel (Cmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Parametr kinetyki komórkowej Cmax (poprzez qPCR) dla tisagenlecleucelu w obecności ibrutynibu
24 miesiące
Kinetyka komórkowa Tisagenlecleucel (Tmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Parametr kinetyki komórkowej Tmax (za pomocą qPCR) dla tisagenlecleucelu w obecności ibrutynibu
24 miesiące
Kinetyka komórkowa Tisagenlecleucel (AUC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Parametr kinetyki komórkowej AUC (poprzez qPCR) dla tisagenlecleucelu w obecności ibrutynibu
24 miesiące
Kinetyka komórkowa Tisagenlecleucel (Clast)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Klastowy parametr kinetyki komórkowej (poprzez qPCR) dla tisagenlecleucel w obecności ibrutynibu
24 miesiące
Kinetyka komórkowa Tisagenlecleucel (Tlast)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ostatni parametr kinetyki komórkowej (poprzez qPCR) dla tisagenlecleucelu w obecności ibrutynibu
24 miesiące
Odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na Tisagenlecleucel (immunogenność humoralna)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Istniejąca wcześniej i związana z leczeniem immunogenność (humoralna) tisagenlecleucelu zostanie scharakteryzowana za pomocą cytometrii przepływowej
24 miesiące
Odpowiedź komórek t anty-tisagenlecleucel (immunogenność komórkowa)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Istniejąca wcześniej i związana z leczeniem immunogenność (komórkowa) tisagenlecleucelu zostanie scharakteryzowana za pomocą barwienia IFN-g i cytometrii przepływowej
24 miesiące
Scharakteryzuj komórkowe parametry kinetyczne w obecności ADA i/lub odpowiedzi limfocytów t anty-tisagenlecleucel
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Scharakteryzować skuteczność tisagenlecleucelu w obecności ADA i/lub odpowiedzi limfocytów t anty-tisagenlecleucel
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTL019L12101C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Tisagenlecleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj