R/rびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるティサゲンレクリューセルとイブルチニブの併用の研究
2023年1月27日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
再発性および/または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者を対象に、イブルチニブと併用したティサゲンレクリューセルの安全性と忍容性を確認するための第Ib相多施設共同研究
抗CD20薬を含む2系統以上の全身療法を受けたr/r DLBCL患者を対象に、チサゲンルクルーセルとイブルチニブを併用した場合の安全性と忍容性を評価する多施設共同非盲検第Ib相試験およびアントラサイクリンベースの化学療法を受けており、ASCT後に進行した、またはASCTの候補ではない患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所の組織病理学的評価により DLBCL が確認されました。
- -抗CD20およびアントラサイクリンベースの化学療法を含む2系統以上の全身療法を受けており、ASCT後に進行した(または再発した)か、またはASCTに不適格またはASCTに同意していない再発または難治性疾患。
- 登録時に測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスがスクリーニング時に 0 または 1 のいずれかである。
- 適切な腎臓、肝臓、骨髄、臓器機能、および最低レベルの肺予備能。
除外基準:
- リヒター形質転換、バーキットリンパ腫、CNS の原発性 DLBCL の患者。
- 以前の抗CD19指向性療法。
- 以前の遺伝子治療。
- 以前の養子T細胞療法。
- -スクリーニング前の30日以内にイブルチニブ治療を受けている。
- 活動性の CNS 病変を有する患者は、CNS 病変が効果的に治療され、局所治療が登録の 4 週間以上前に行われた場合を除き、除外されます。
- 過去の同種HSCT
- 。 -研究プロトコールに詳述されているように、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞の病歴を含む重大な心臓異常。
他の資格基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イブルチニブ (白血球除去前) + ティサゲンルクルーセル
患者は白血球除去療法の前にイブルチニブ治療を開始する
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点滴
経口(錠剤またはカプセル)
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実験的:イブルチニブ (白血球除去後) + ティサゲンルクルーセル
患者は白血球除去療法後にイブルチニブ治療を開始します。
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点滴
経口(錠剤またはカプセル)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠:24ヶ月
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24 か月目に研究終了予定
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24ヶ月
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の重症度
時間枠:24ヶ月
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24 か月目に研究終了予定
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24ヶ月
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チサゲンレクリューセル注入後のイブルチニブの用量変更
時間枠:24ヶ月
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24 か月目に研究終了予定
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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全体の回答率
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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回答率
時間枠:3ヶ月目
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チサゲンルクルーセル注入後 3 か月、ルガーノの基準に従って地元の研究者が評価
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3ヶ月目
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回答率
時間枠:6ヶ月目
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チサゲンルクルーセル注入後 6 か月、ルガーノの基準に従って地元の研究者が評価
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6ヶ月目
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反応期間
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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Tisagenlecleucel 導入遺伝子濃度
時間枠:24ヶ月
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qPCR は、末梢血、骨髄、腫瘍/リンパ節組織、および/または CSF などの利用可能な組織におけるチサゲンレクリューセル導入遺伝子濃度を測定するために使用されます。
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24ヶ月
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Tisagenlecleucel の細胞動態 (Cmax)
時間枠:24ヶ月
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イブルチニブ存在下でのチサゲンレクリューセルの Cmax 細胞動態パラメーター (qPCR 経由)
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24ヶ月
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Tisagenlecleucel の細胞動態 (Tmax)
時間枠:24ヶ月
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イブルチニブ存在下でのチサゲンレクリューセルの Tmax 細胞動態パラメーター (qPCR 経由)
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24ヶ月
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Tisagenlecleucel (AUC) の細胞動態
時間枠:24ヶ月
|
イブルチニブ存在下でのチサゲンレクリューセルの AUC 細胞動態パラメーター (qPCR 経由)
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24ヶ月
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Tisagenlecleucel (Clast) の細胞動態
時間枠:24ヶ月
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イブルチニブ存在下でのチサゲンレクリューセルのクラスト細胞動態パラメーター (qPCR 経由)
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24ヶ月
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Tisagenlecleucel (Tlast) の細胞動態
時間枠:24ヶ月
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イブルチニブ存在下でのチサゲンレクリューセルの最終細胞動態パラメーター (qPCR 経由)
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24ヶ月
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Tisagenlecleucel に対する抗薬物抗体 (ADA) 応答 (体液性免疫原性)
時間枠:24ヶ月
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チサゲンレクルーセルの既存の免疫原性および治療に関連した免疫原性(体液性)は、フローサイトメトリーによって特徴付けられます。
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24ヶ月
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抗炎症性白血球 T 細胞応答 (細胞免疫原性)
時間枠:24ヶ月
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チサゲンレクルーセルの既存および治療に関連した免疫原性(細胞性)は、IFN-g 染色およびフローサイトメトリーによって特徴付けられます。
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24ヶ月
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ADA および/または抗炎症性白血球 T 細胞応答の存在下での細胞動態パラメーターの特徴付け
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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ADAおよび/または抗チサゲンレクリューセルT細胞反応の存在下でのチサゲンレクリューセルの有効性を特徴付ける
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCTL019L12101C
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティサゲンルクルーセルの臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Novartis; Secura Bio, Inc.募集再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫アメリカ
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない非ホジキンリンパ腫スペイン, 台湾, オーストラリア, ベルギー, ドイツ, イタリア, シンガポール, オーストリア, フランス, スイス, 香港, アメリカ, オランダ, ノルウェー, イギリス, ブラジル, 中国, 日本
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Ziopharm Oncology完了急性リンパ芽球性白血病 | 非ホジキンリンパ腫 | 最小限の残存疾患 | 小リンパ球性リンパ腫 | 急性二表現型白血病 | III期慢性リンパ性白血病 | IV期慢性リンパ性白血病 | CD19陽性 | 骨髄有核細胞の 5% 以上を破壊アメリカ
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫 | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 大細胞型B細胞リンパ腫を鑑別するために形質転換された濾胞性リンパ | 大規模B細胞リンパ腫を区別するためのマーグゾーンリンパ節の変換アメリカ