Studio di Tisagenlecleucel in combinazione con Ibrutinib in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B r/r
27 gennaio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico di fase Ib per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Tisagenlecleucel in combinazione con ibrutinib in pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato e/o refrattario
Uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ib per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di tisagenlecleucel in combinazione con ibrutinib in pazienti con DLBCL r/r che hanno ricevuto due o più linee di terapia sistemica, incluso un anti-CD20 e chemioterapia a base di antracicline e che sono progrediti dopo o non sono candidati all'ASCT.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DLBCL confermato secondo la valutazione istopatologica locale.
- Malattia recidivante o refrattaria che ha ricevuto 2 o più linee di terapia sistemica, inclusa la chemioterapia anti-CD20 e a base di antracicline, e che è progredita dopo (o recidiva dopo) ASCT, o non è ammissibile o non acconsente all'ASCT.
- Malattia misurabile al momento dell'arruolamento.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening.
- Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo, funzionalità degli organi e livello minimo di riserva polmonare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trasformazione di Richter, linfoma di Burkitt e DLBCL primario del SNC.
- Precedente terapia diretta anti-CD19.
- Precedente terapia genica.
- Precedente terapia con cellule T adottive.
- Precedente terapia con ibrutinib nei 30 giorni precedenti lo screening.
- I pazienti con coinvolgimento attivo del SNC sono esclusi, tranne se il coinvolgimento del SNC è stato trattato in modo efficace e a condizione che il trattamento locale fosse > 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Precedente trapianto allogenico
- . - Anomalia cardiaca significativa inclusa la storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening come dettagliato nel protocollo dello studio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di ammissibilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ibrutinib (prima della leucaferesi) + Tisagenlecleucel
I pazienti inizieranno il trattamento con ibrutinib prima della leucaferesi
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Infusione
Orale (compresse o capsule)
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Sperimentale: Ibrutinib (dopo leucaferesi) + Tisagenlecleucel
I pazienti inizieranno il trattamento con ibrutinib dopo la leucaferesi.
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Infusione
Orale (compresse o capsule)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il mese 24 è la fine dello studio prevista
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24 mesi
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Gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il mese 24 è la fine dello studio prevista
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24 mesi
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Modifica della dose di ibrutinib dopo l'infusione di tisagenlecleucel
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il mese 24 è la fine dello studio prevista
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Mese 3
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3 mesi dopo l'infusione di tisagenlecleucel, valutato dallo sperimentatore locale secondo i criteri di Lugano
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Mese 3
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Mese 6
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6 mesi dopo l'infusione di tisagenlecleucel, valutato dallo sperimentatore locale secondo i criteri di Lugano
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Mese 6
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Concentrazioni del transgene di Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: 24 mesi
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qPCR verrà utilizzato per misurare le concentrazioni del transgene tisagenlecleucel nel tessuto disponibile, come sangue periferico, midollo osseo, tessuto tumorale / linfonodale e / o CSF.
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24 mesi
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Cinetica cellulare di Tisagenlecleucel (Cmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Parametro di cinetica cellulare Cmax (tramite qPCR) per tisagenlecleucel in presenza di ibrutinib
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24 mesi
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Cinetica cellulare di Tisagenlecleucel (Tmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Parametro di cinetica cellulare Tmax (tramite qPCR) per tisagenlecleucel in presenza di ibrutinib
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24 mesi
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Cinetica cellulare di Tisagenlecleucel (AUC)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Parametro di cinetica cellulare AUC (tramite qPCR) per tisagenlecleucel in presenza di ibrutinib
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24 mesi
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Cinetica cellulare di Tisagenlecleucel (clasto)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Parametro di cinetica cellulare del clasto (tramite qPCR) per tisagenlecleucel in presenza di ibrutinib
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24 mesi
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Cinetica cellulare di Tisagenlecleucel (Tlast)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Parametro di cinetica cellulare Tlast (tramite qPCR) per tisagenlecleucel in presenza di ibrutinib
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24 mesi
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Risposta di anticorpi anti-farmaco (ADA) a Tisagenlecleucel (immunogenicità umorale)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'immunogenicità (umorale) preesistente e correlata al trattamento di tisagenlecleucel sarà caratterizzata mediante citometria a flusso
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24 mesi
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Risposta delle cellule T anti-tisagenlecleucel (immunogenicità cellulare)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'immunogenicità (cellulare) preesistente e correlata al trattamento di tisagenlecleucel sarà caratterizzata mediante colorazione con IFN-g e citometria a flusso
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24 mesi
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Caratterizzare i parametri cinetici cellulari in presenza di ADA e/o risposta delle cellule t anti-tisagenlecleucel
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Caratterizzare l'efficacia di tisagenlecleucel in presenza di ADA e/o risposta delle cellule t anti-tisagenlecleucel
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTL019L12101C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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