Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Tisagenlecleucel i kombination med Ibrutinib hos r/r patienter med diffust stort B-cellslymfom

27 januari 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas Ib, multicenterstudie för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av Tisagenlecleucel i kombination med Ibrutinib hos vuxna patienter med återfall och/eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom

En multicenter, öppen fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av administrering av tisagenlecleucel i kombination med ibrutinib hos patienter med r/r DLBCL som har fått två eller flera linjer av systemisk terapi, inklusive en anti-CD20 och antracyklinbaserad kemoterapi, och som har utvecklats efter eller inte är kandidater för ASCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad DLBCL enligt den lokala histopatologiska bedömningen.
  2. Återfallande eller refraktär sjukdom som har mottagit 2 eller fler rader av systemisk terapi, inklusive anti-CD20 och antracyklinbaserad kemoterapi, och antingen har utvecklats efter (eller återfallit efter) ASCT, eller inte är berättigad till eller inte samtycker till ASCT.
  3. Mätbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus som är antingen 0 eller 1 vid screening.
  5. Tillräcklig njur-, lever- och benmärg, organfunktion och lägsta nivå av lungreserv.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med Richters transformation, Burkitts lymfom och primär DLBCL i CNS.
  2. Tidigare anti-CD19 riktad terapi.
  3. Tidigare genterapi.
  4. Tidigare adoptiv T-cellsterapi.
  5. Tidigare ibrutinibbehandling inom 30 dagar före screening.
  6. Patienter med aktivt CNS-engagemang exkluderas, förutom om CNS-engagemanget har behandlats effektivt och förutsatt att lokal behandling var > 4 veckor före inskrivningen.
  7. Tidigare allogen HSCT
  8. . Signifikant hjärtavvikelse inklusive historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före screening enligt beskrivning i studieprotokollet.

Andra behörighetskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibrutinib (före leukaferes) + Tisagenlecleucel
Patienterna kommer att påbörja behandlingen med ibrutinib före leukaferes
Biologisk: Tisagenlecleucel
Infusion
Läkemedel: Ibrutinib
Oral (tabletter eller kapslar)
Experimentell: Ibrutinib (efter leukaferes) + Tisagenlecleucel
Patienter kommer att påbörja behandling med ibrutinib efter leukaferes.
Biologisk: Tisagenlecleucel
Infusion
Läkemedel: Ibrutinib
Oral (tabletter eller kapslar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader
Månad 24 är planerad studieslut
24 månader
Allvarligheten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader
Månad 24 är planerad studieslut
24 månader
Dosändring av Ibrutinib efter infusion av tisagenlecleucel
Tidsram: 24 månader
Månad 24 är planerad studieslut
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Total svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
24 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: Månad 3
3 månader efter tisagenlecleucel-infusion, bedömd av lokal utredare enligt Lugano-kriterier
Månad 3
Svarsfrekvens
Tidsram: Månad 6
6 månader efter tisagenlecleucel-infusion, bedömd av lokal utredare enligt Lugano-kriterier
Månad 6
Varaktighet för svar
Tidsram: 24 månader
24 månader
Tisagenlecleucel transgenkoncentrationer
Tidsram: 24 månader
qPCR kommer att användas för att mäta transgenkoncentrationer av tisagenlecleucel i tillgänglig vävnad, såsom perifert blod, benmärg, tumör-/lymfkörtelvävnad och/eller CSF.
24 månader
Cellulär kinetik för Tisagenlecleucel (Cmax)
Tidsram: 24 månader
Cmax cellulär kinetikparameter (via qPCR) för tisagenlecleucel i närvaro av ibrutinib
24 månader
Cellulär kinetik för Tisagenlecleucel (Tmax)
Tidsram: 24 månader
Tmax cellkinetikparameter (via qPCR) för tisagenlecleucel i närvaro av ibrutinib
24 månader
Cellulär kinetik för Tisagenlecleucel (AUC)
Tidsram: 24 månader
AUC cellulär kinetikparameter (via qPCR) för tisagenlecleucel i närvaro av ibrutinib
24 månader
Cellulär kinetik för Tisagenlecleucel (Clast)
Tidsram: 24 månader
Clast cellulär kinetikparameter (via qPCR) för tisagenlecleucel i närvaro av ibrutinib
24 månader
Cellulär kinetik för Tisagenlecleucel (Tlast)
Tidsram: 24 månader
Tlast cellulär kinetikparameter (via qPCR) för tisagenlecleucel i närvaro av ibrutinib
24 månader
Anti-läkemedelsantikropp (ADA) svar på Tisagenlecleucel (humoral immunogenicitet)
Tidsram: 24 månader
Redan existerande och behandlingsrelaterad immunogenicitet (humoral) av tisagenlecleucel kommer att karakteriseras av flödescytometri
24 månader
Anti-tisagenlecleucel t-cellssvar (cellulär immunogenicitet)
Tidsram: 24 månader
Redan existerande och behandlingsrelaterad immunogenicitet (cellulär) av tisagenlecleucel kommer att karakteriseras IFN-g-färgning och flödescytometri
24 månader
Karakterisera cellulära kinetiska parametrar i närvaro av ADA och/eller anti-tisagenlecleucel t-cellssvar
Tidsram: 24 månader
24 månader
Karakterisera effekten av tisagenlecleucel i närvaro av ADA och/eller anti-tisagenlecleucel t-cellssvar
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCTL019L12101C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Tisagenlecleucel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera