Studie av Tisagenlecleucel i kombinasjon med Ibrutinib hos r/r pasienter med diffust stort B-cellet lymfom
27. januar 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib, multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og toleransen til Tisagenlecleucel i kombinasjon med Ibrutinib hos voksne pasienter med residiverende og/eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom
En multisenter, åpen fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved administrering av tisagenlecleucel i kombinasjon med ibrutinib hos pasienter med r/r DLBCL som har mottatt to eller flere linjer med systemisk terapi, inkludert en anti-CD20 og antracyklinbasert kjemoterapi, og som har utviklet seg etter eller ikke er kandidater for ASCT.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet DLBCL i henhold til den lokale histopatologiske vurderingen.
- Tilbakefallende eller refraktær sykdom som har mottatt 2 eller flere linjer med systemisk terapi, inkludert anti-CD20 og antracyklinbasert kjemoterapi, og enten har progrediert etter (eller tilbakefall etter) ASCT, eller ikke er kvalifisert for eller ikke samtykke til ASCT.
- Målbar sykdom ved påmelding.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus som er enten 0 eller 1 ved screening.
- Tilstrekkelig nyre-, lever- og benmarg, organfunksjon og minimumsnivå av lungereserve.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Richters transformasjon, Burkitts lymfom og primær DLBCL i CNS.
- Tidligere anti-CD19-rettet terapi.
- Tidligere genterapi.
- Tidligere adoptiv T-celleterapi.
- Tidligere ibrutinibbehandling innen 30 dager før screening.
- Pasienter med aktiv CNS-involvering er ekskludert, bortsett fra hvis CNS-engasjementet er effektivt behandlet og forutsatt at lokal behandling var > 4 uker før innrullering.
- Tidligere allogen HSCT
- . Signifikant hjerteabnormitet inkludert hjerteinfarkt i anamnesen innen 6 måneder før screening som beskrevet i studieprotokollen.
Andre kvalifikasjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibrutinib (før leukaferese) + Tisagenlecleucel
Pasienter vil starte ibrutinibbehandling før leukaferese
|
Infusjon
Oral (tabletter eller kapsler)
|
|
Eksperimentell: Ibrutinib (etter leukaferese) + Tisagenlecleucel
Pasienter vil starte ibrutinibbehandling etter leukaferese.
|
Infusjon
Oral (tabletter eller kapsler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
Måned 24 er planlagt studieslutt
|
24 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
Måned 24 er planlagt studieslutt
|
24 måneder
|
|
Ibrutinib-doseendring etter infusjon av tisagenlecleucel
Tidsramme: 24 måneder
|
Måned 24 er planlagt studieslutt
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Svarprosent
Tidsramme: Måned 3
|
3 måneder etter tisagenlecleucel-infusjon, vurdert av lokal etterforsker i henhold til Lugano-kriterier
|
Måned 3
|
|
Svarprosent
Tidsramme: Måned 6
|
6 måneder etter tisagenlecleucel-infusjon, vurdert av lokal etterforsker i henhold til Lugano-kriterier
|
Måned 6
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Tisagenlecleucel transgenkonsentrasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
qPCR vil bli brukt til å måle transgenkonsentrasjoner av tisagenlecleucel i tilgjengelig vev, slik som perifert blod, benmarg, tumor/lymfeknutevev og/eller CSF.
|
24 måneder
|
|
Cellulær kinetikk av Tisagenlecleucel (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
|
Cmax cellulær kinetikkparameter (via qPCR) for tisagenlecleucel i nærvær av ibrutinib
|
24 måneder
|
|
Cellulær kinetikk til Tisagenlecleucel (Tmax)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tmax cellulær kinetikkparameter (via qPCR) for tisagenlecleucel i nærvær av ibrutinib
|
24 måneder
|
|
Cellulær kinetikk av Tisagenlecleucel (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
|
AUC cellulær kinetikkparameter (via qPCR) for tisagenlecleucel i nærvær av ibrutinib
|
24 måneder
|
|
Cellulær kinetikk av Tisagenlecleucel (Clast)
Tidsramme: 24 måneder
|
Clast cellulær kinetikkparameter (via qPCR) for tisagenlecleucel i nærvær av ibrutinib
|
24 måneder
|
|
Cellulær kinetikk av Tisagenlecleucel (Tlast)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tlast cellulær kinetikkparameter (via qPCR) for tisagenlecleucel i nærvær av ibrutinib
|
24 måneder
|
|
Anti-drug antistoff (ADA) respons på Tisagenlecleucel (humoral immunogenisitet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Eksisterende og behandlingsrelatert immunogenisitet (humoral) av tisagenlecleucel vil bli preget av flowcytometri
|
24 måneder
|
|
Anti-tisagenlecleucel t-cellerespons (cellulær immunogenisitet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Eksisterende og behandlingsrelatert immunogenisitet (cellulær) av tisagenlecleucel vil bli karakterisert IFN-g-farging og flowcytometri
|
24 måneder
|
|
Karakteriser cellulære kinetiske parametere i nærvær av ADA og/eller anti-tisagenlecleucel t-cellerespons
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Karakteriser effekten av tisagenlecleucel i nærvær av ADA og/eller anti-tisagenlecleucel t-cellerespons
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCTL019L12101C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .