EGFR 억제제로 유발된 여드름형 병변이 있는 전이성 대장암 환자에서 LUT014에 대한 연구
2022년 4월 5일 업데이트: Lutris Pharma Ltd.
EGFR 억제제로 유발된 여드름형 병변이 있는 전이성 대장암 환자에서 국소 투여된 LUT014의 1상, 공개 라벨, 용량 증량 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 연구
본 1상 다기관 연구의 목적은 EGFR 억제제로 유발된 여드름성 병변을 가진 성인 전이성 대장암 환자에서 LUT014의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA Health Santa Monica - Cancer Care
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine-Dermatology
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- Sheba medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- mCRC로 진단됨;
- 현재 mCRC 치료를 위해 FDA 승인 EGFRI로 치료 중이며, 승인된 라벨링의 지시에 따라 Erbitux®(세툭시맙) 주사 및 Vectibix®(파니투무맙) 주사를 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 개시된 FDA 승인 EGFRI로의 치료;
- 스크리닝 및 기준선(0일) 방문 시 등급 1 또는 2 여드름형 병변; 용량 코호트당 최소 3명의 대상체는 스크리닝 및 기준선(0일) 방문에서 등급 2의 비감염 여드름형 병변을 가져야 하며;
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2;
- 예상 수명이 3개월 이상인 경우
- 피험자는 ICF를 이해하고 서명할 수 있고, 연구자와 의사소통할 수 있고, 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 연구 약물을 스스로 적용할 수 있거나 약물을 적용할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 가임기 여성(WCBP)은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 기준선(0일)에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- WCBP는 정보에 입각한 동의 시점부터 55일차 방문까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 성관계를 삼가거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(LUT014).
- 남성은 사전 동의 시점부터 55일차 방문까지 그리고 연구 약물(LUT014)의 마지막 투여 후 90일 동안 WCBP와의 성관계를 삼가하거나 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 감염;
- EGFRI 이외의 유의한 피부 질환이 여드름형 병변을 유발함;
- 스크리닝 3년 이내의 mCRC 이외의 모든 암;
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건;
- 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환, 치료, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 상태, 간경변 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황;
- 임신 또는 수유
- 30일 이내 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 EGFRI로 치료;
- Zelboraf®(vemurafenib), Tafinlar®(dabrafenib), BraftoviTM(encorafenib) 및 Nexavar®(sorafenib)를 포함하되 이에 국한되지 않는 세린/트레오닌-단백질 키나제 B-Raf(B-Raf) 억제제를 사용한 치료, 30 이내 스크리닝 전 약물의 5일 또는 반감기 중 더 긴 기간;
- 스크리닝 전 7일 이내에 전신 항생제로 치료;
- 저용량 전신 코르티코스테로이드(예: 8- 20mg 덱사메타손 또는 유사) FDA 승인 EGFRI 및 화학요법 조합으로 치료받는 피험자에 대한 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV)의 예방 또는 치료를 위한 표준 치료의 일환으로 2주마다 최대 1~2일 제공 mCRC의 경우;
- 스크리닝 전 7일 이내에 경구 레티노이드로 치료;
- 30일 이내 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물로 치료;
- 연구 약물(LUT014)의 비활성 성분에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LUT014 복용량 수준 1
LUT014는 4주 동안 1일 1회 얼굴, 목, 가슴 앞부분과 뒷부분에 국소 도포합니다.
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뉴스 영화
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실험적: LUT014 복용량 수준 2
LUT014는 4주 동안 1일 1회 얼굴, 목, 가슴 앞부분과 뒷부분에 국소 도포합니다.
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뉴스 영화
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실험적: LUT014 용량 레벨 3
LUT014는 4주 동안 1일 1회 얼굴, 목, 가슴 앞부분과 뒷부분에 국소 도포합니다.
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뉴스 영화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LUT014의 안전성 및 내약성(최대 허용 용량, MTD)은 표피 성장 인자 수용체 억제제(EGFRI) 유도 여드름형 병변이 있는 전이성 결장직장암(mCRC) 환자에서 4주 동안 qd를 국소적으로 적용했습니다.
기간: 0일(연구 약물의 첫 용량 투여 후)부터 55일까지
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0일(연구 약물의 첫 용량 투여 후)부터 55일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 후 및 8일 동안 qd 투여 후 혈장 내 최대 농도(Cmax)
기간: 8일까지 사전 투여
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8일까지 사전 투여
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단일 투여 후 및 8일 동안 qd 투여 후 혈장 내 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 8일까지 사전 투여
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8일까지 사전 투여
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시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-T)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8일까지 사전 투여
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8일까지 사전 투여
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 경화 영역(AUC0-∞)
기간: 8일까지 사전 투여
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8일까지 사전 투여
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혈장 제거 반감기(t1/2)
기간: 8일까지 사전 투여
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8일까지 사전 투여
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플라즈마 클리어런스(CL)
기간: 8일까지 사전 투여
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8일까지 사전 투여
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유통량(Vd)
기간: 8일까지 사전 투여
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8일까지 사전 투여
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NCI, CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 피부 및 피하 조직 장애 등급 척도는 연구자가 현지에서 수행합니다.
기간: 55일까지 사전 투여
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이 척도는 질병의 경미한 형태를 나타내는 1에서 사망으로 정의되는 5까지의 5등급을 포함합니다.
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55일까지 사전 투여
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MASCC 연구 그룹 EGFRI-사진을 기반으로 중앙 판독기에 의한 피부과 AE 등급
기간: 55일까지 사전 투여
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55일까지 사전 투여
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지에 대한 암 치료의 기능적 평가-EGFRI 18(FACT-EGFRI-18)
기간: 55일까지 사전 투여
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FACT-EGFRI-18은 EGFRI가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 설문지입니다. 설문지에는 18개의 질문이 포함되어 있으며, 각 질문은 0부터 이 부작용이 전혀 없는 것까지 등급이 매겨집니다. 4, 이 부작용으로 크게 고통
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55일까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .