En undersøgelse af LUT014 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer med EGFR-hæmmer-inducerede acneiforme læsioner

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med mCRC;
• Behandles i øjeblikket med en FDA godkendt EGFRI til behandling af mCRC, herunder, men ikke begrænset til, Erbitux® (cetuximab) Injection og Vectibix® (panitumumab) Injection, som anvist af den godkendte mærkning;
• Behandling med FDA godkendt EGFRI påbegyndt inden for 12 uger før screeningbesøget;
• Grad 1 eller 2 acneiforme læsioner ved screening og baseline (dag 0) besøg; Mindst 3 forsøgspersoner pr. dosiskohorte skal have grad 2 ikke-inficerede acneiforme læsioner ved screening og baseline (dag 0) besøg;
• Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2;
• Forventet levetid større end 3 måneder;
• Forsøgspersonen kan forstå og underskrive ICF, kan kommunikere med Investigator, kan forstå og overholde kravene i protokollen og kan anvende undersøgelseslægemidlet på egen hånd eller har en omsorgsgiver, der kan anvende lægemidlet;
• Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 0);
• WCBP skal acceptere at afholde sig fra sex eller bruge en passende præventionsmetode fra tidspunktet for informeret samtykke gennem dag 55-besøget og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (LUT014);
• Mænd skal afholde sig fra sex med WCBP eller bruge en passende præventionsmetode fra tidspunktet for informeret samtykke gennem dag 55 besøget og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (LUT014).

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infektion;
• Signifikant hudsygdom bortset fra EGFRI-inducerede acneiforme læsioner;
• Enhver anden cancer end mCRC inden for 3 år efter screening;
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen;
• Klinisk relevante alvorlige komorbide medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom, sygdom i aktivt centralnervesystem (CNS) ukontrolleret efter standard af pleje, kendt positiv status for humant immundefektvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitis B eller C, cirrhose eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav;
• Gravid eller ammende;
• Behandling med en anden EGFRI end dem, der er specificeret i inklusionskriterierne inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst;
• Behandling med en serin/threonin-proteinkinase B-Raf (B-Raf) hæmmer, inklusive, men ikke begrænset til, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), BraftoviTM (encorafenib) og Nexavar® (sorafenib), inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst;
• Behandling med et systemisk antibiotikum inden for 7 dage før screening;
• Behandling med et topisk kortikosteroid i ansigtet, på halsen eller den øvre del af den forreste eller bageste del af brystkassen inden for 14 dage før screening eller behandling med et systemisk kortikosteroid inden for 14 dage før screening, undtagen lavdosis systemiske kortikosteroider (f.eks. 8- 20 mg dexamethason eller tilsvarende) givet i op til en eller to dage hver anden uge som en del af standardbehandlingen til forebyggelse eller behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) til forsøgspersoner, der behandles med FDA-godkendte EGFRI og kemoterapikombinationer for mCRC;
• Behandling med et oralt retinoid inden for 7 dage før screening;
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst;
• Kendt overfølsomhed over for de inaktive ingredienser i undersøgelseslægemidlet (LUT014).