Uno studio su LUT014 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico con lesioni acneiformi indotte da inibitori dell'EGFR

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di mCRC;
• Attualmente in trattamento con un EGFRI approvato dalla FDA per il trattamento del mCRC, incluso ma non limitato a Erbitux® (cetuximab) Injection e Vectibix® (panitumumab) Injection, come indicato dall'etichettatura approvata;
• Trattamento con EGFRI approvato dalla FDA iniziato entro 12 settimane prima della visita di screening;
• Lesioni acneiformi di grado 1 o 2 alle visite di screening e al basale (giorno 0); Un minimo di 3 soggetti per coorte di dose deve presentare lesioni acneiformi non infette di Grado 2 alle visite di screening e al basale (giorno 0);
• Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF);
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
• Aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi;
• Il soggetto può comprendere e firmare l'ICF, può comunicare con lo Sperimentatore, può comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e può applicare il farmaco in studio da solo o ha un assistente che può applicare il farmaco;
• Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale (giorno 0);
• WCBP deve accettare di astenersi dal sesso o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dal momento del consenso informato fino alla visita del giorno 55 e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (LUT014);
• I maschi devono astenersi dal sesso con WCBP o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dal momento del consenso informato fino alla visita del giorno 55 e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (LUT014).

Criteri di esclusione:

• Infezione attiva;
• Malattia cutanea significativa diversa dalle lesioni acneiformi indotte da EGFRI;
• Qualsiasi tumore diverso da mCRC entro 3 anni dallo screening;
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, pone il soggetto a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio;
• Condizioni mediche di comorbilità gravi clinicamente rilevanti tra cui, ma non limitate a, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, aritmie cardiache non controllate, broncopneumopatia cronica ostruttiva o cronica restrittiva, malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) non controllata secondo lo standard di cura, stato positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite B o C attiva, cirrosi o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio;
• Incinta o in allattamento;
• Trattamento con un EGFRI diverso da quelli specificati nei criteri di inclusione entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo;
• Trattamento con un inibitore della serina/treonina-proteina chinasi B-Raf (B-Raf), inclusi ma non limitati a Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), BraftoviTM (encorafenib) e Nexavar® (sorafenib), entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening, qualunque sia il più lungo;
• Trattamento con un antibiotico sistemico entro 7 giorni prima dello screening;
• Trattamento con un corticosteroide topico al viso, al collo o alla parte superiore del torace anteriore o posteriore entro 14 giorni prima dello screening o trattamento con un corticosteroide sistemico entro 14 giorni prima dello screening, ad eccezione dei corticosteroidi sistemici a basso dosaggio (ad es. 20 mg di desametasone o equivalente) somministrato per un massimo di uno o due giorni ogni due settimane come parte della cura standard per la prevenzione o il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) per i soggetti in trattamento con combinazioni di EGFRI e chemioterapia approvate dalla FDA per mCRC;
• Trattamento con un retinoide orale entro 7 giorni prima dello screening;
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
• Ipersensibilità nota agli ingredienti inattivi del farmaco in studio (LUT014).