Studie LUT014 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s akneiformními lézemi indukovanými inhibitorem EGFR

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikováno mCRC;
• V současné době je léčena FDA schváleným EGFRI pro léčbu mCRC, včetně, ale bez omezení, Erbitux® (cetuximab) Injection a Vectibix® (panitumumab) Injection, jak je uvedeno ve schváleném označení;
• Léčba pomocí EGFRI schválená FDA byla zahájena během 12 týdnů před screeningovou návštěvou;
• akneiformní léze 1. nebo 2. stupně při screeningu a výchozích návštěvách (den 0); Minimálně 3 subjekty na dávkovou kohortu musí mít neinfikované akneiformní léze 2. stupně při screeningu a návštěvách ve výchozím stavu (den 0);
• Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF);
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
• očekávaná délka života delší než 3 měsíce;
• Subjekt rozumí a podepisuje ICF, může komunikovat se zkoušejícím, rozumí a dodržuje požadavky protokolu a může si studovaný lék aplikovat sám nebo má pečovatele, který může lék aplikovat;
• Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku (den 0);
• WCBP musí souhlasit s tím, že se zdrží sexu nebo použije adekvátní metodu antikoncepce od doby informovaného souhlasu do návštěvy 55. dne a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (LUT014);
• Muži se musí zdržet sexu s WCBP nebo používat adekvátní metodu antikoncepce od doby informovaného souhlasu do návštěvy 55. dne a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (LUT014).

Kritéria vyloučení:

• Aktivní infekce;
• Významné kožní onemocnění jiné než EGFRI indukované akneiformní léze;
• Jakákoli rakovina jiná než mCRC během 3 let od screeningu;
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit;
• Klinicky relevantní závažné komorbidní zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na uvedené, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaných srdečních arytmií, chronické obstrukční nebo chronické restriktivní plicní nemoci, aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nekontrolovaného standardem péče, známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo aktivní hepatitidu B nebo C, cirhózu nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie;
• Těhotné nebo kojící;
• Léčba jiným EGFRI než těmi, které jsou specifikovány v kritériích pro zařazení do 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva před screeningem, podle toho, co je delší;
• Léčba inhibitorem serin/threonin-proteinkinázy B-Raf (B-Raf), včetně, ale bez omezení na uvedené, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), BraftoviTM (enkorafenib) a Nexavar® (sorafenib), do 30 dny nebo 5 poločasů léčiva před screeningem, podle toho, co je delší;
• Léčba systémovým antibiotikem během 7 dnů před screeningem;
• Léčba lokálním kortikosteroidem na obličej, krk nebo horní část přední nebo zadní části hrudníku během 14 dnů před screeningem nebo léčba systémovými kortikosteroidy během 14 dnů před screeningem, s výjimkou nízkých dávek systémových kortikosteroidů (např. 20 mg dexamethasonu nebo srovnatelného) podávaného po dobu až jednoho nebo dvou dnů každé dva týdny jako součást standardní péče o prevenci nebo léčbu nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) u subjektů léčených EGFRI a kombinacemi chemoterapie schválenými FDA pro mCRC;
• Léčba perorálním retinoidem během 7 dnů před screeningem;
• Léčba jiným hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů léku před Screeningem, podle toho, co je delší;
• Známá přecitlivělost na neaktivní složky studovaného léku (LUT014).