Une étude de LUT014 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec des lésions acnéiformes induites par un inhibiteur de l'EGFR

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec un CCRm ;
• Actuellement traité avec un EGFRI approuvé par la FDA pour le traitement du mCRC, y compris, mais sans s'y limiter, l'injection d'Erbitux® (cetuximab) et l'injection de Vectibix® (panitumumab), conformément à l'étiquetage approuvé ;
• Traitement avec l'EGFRI approuvé par la FDA initié dans les 12 semaines précédant la visite de sélection ;
• Lésions acnéiformes de grade 1 ou 2 lors des visites de dépistage et de référence (jour 0) ; Un minimum de 3 sujets par cohorte de dose doit avoir des lésions acnéiformes non infectées de grade 2 lors des visites de dépistage et de référence (jour 0) ;
• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
• Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
• Le sujet peut comprendre et signer l'ICF, peut communiquer avec l'investigateur, peut comprendre et se conformer aux exigences du protocole, et peut appliquer le médicament à l'étude par lui-même ou a un soignant qui peut appliquer le médicament ;
• Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ (jour 0);
• WCBP doit accepter de s'abstenir de relations sexuelles ou d'utiliser une méthode de contraception adéquate à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la visite du jour 55 et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (LUT014);
• Les hommes doivent s'abstenir d'avoir des relations sexuelles avec WCBP ou utiliser une méthode de contraception adéquate à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la visite du jour 55 et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (LUT014).

Critère d'exclusion:

• Infection active ;
• Maladie cutanée importante autre que les lésions acnéiformes induites par l'EGFRI ;
• Tout cancer autre que le CCRm dans les 3 ans suivant le dépistage ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ;
• Conditions médicales comorbides graves cliniquement pertinentes, y compris, mais sans s'y limiter, l'angor instable, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'hypertension non contrôlée, les arythmies cardiaques non contrôlées, la maladie pulmonaire chronique obstructive ou chronique restrictive, la maladie active du système nerveux central (SNC) non contrôlée par la norme de soins, statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou hépatite B ou C active, cirrhose ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ;
• Enceinte ou allaitante ;
• Traitement avec un EGFRI autre que ceux spécifiés dans les critères d'inclusion dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament avant le dépistage, selon la plus longue ;
• Traitement avec un inhibiteur de la sérine/thréonine-protéine kinase B-Raf (B-Raf), y compris, mais sans s'y limiter, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), BraftoviTM (encorafenib) et Nexavar® (sorafenib), dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament avant le dépistage, selon la plus longue ;
• Traitement avec un antibiotique systémique dans les 7 jours précédant le dépistage ;
• Traitement avec un corticostéroïde topique sur le visage, le cou ou la partie supérieure de la partie antérieure ou postérieure du thorax dans les 14 jours précédant le dépistage ou traitement avec un corticostéroïde systémique dans les 14 jours précédant le dépistage, à l'exception des corticostéroïdes systémiques à faible dose (par exemple, 8- 20 mg de dexaméthasone ou comparable) administrée pendant un ou deux jours toutes les deux semaines dans le cadre des soins standard pour la prévention ou le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) pour les sujets traités avec des combinaisons d'EGFRI et de chimiothérapie approuvées par la FDA pour le CCRm ;
• Traitement avec un rétinoïde oral dans les 7 jours précédant le dépistage ;
• Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament avant le dépistage, selon la plus longue ;
• Hypersensibilité connue aux ingrédients inactifs du médicament à l'étude (LUT014).