Badanie LUT014 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i zmianami trądzikopodobnymi wywołanymi inhibitorem EGFR

Kryteria przyjęcia:

• Zdiagnozowano mCRC;
• obecnie leczony zatwierdzonym przez FDA EGFRI do leczenia mCRC, w tym między innymi Erbitux® (cetuksymab) do wstrzykiwań i Vectibix® (panitumumab) do wstrzykiwań, zgodnie z zaleceniami zatwierdzonej etykiety;
• Leczenie zatwierdzonym przez FDA EGFRI rozpoczętym w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową;
• zmiany trądzikopodobne stopnia 1 lub 2 podczas wizyty przesiewowej i podstawowej (dzień 0); Przynajmniej 3 pacjentów na kohortę dawki musi mieć niezakażone zmiany trądzikopodobne stopnia 2 podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (dzień 0);
• Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
• Uczestnik może zrozumieć i podpisać ICF, może komunikować się z Badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz może stosować badany lek samodzielnie lub ma opiekuna, który może podawać lek;
• Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (dzień 0);
• WCBP musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od seksu lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do wizyty w 55. dniu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (LUT014);
• Mężczyźni muszą powstrzymać się od seksu z WCBP lub stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do wizyty w 55. dniu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (LUT014).

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna infekcja;
• Istotna choroba skóry inna niż zmiany trądzikopodobne wywołane przez EGFRI;
• Każdy nowotwór inny niż mCRC w ciągu 3 lat od badania przesiewowego;
• Każdy stan, który w opinii Badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu;
• Klinicznie istotne poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, przewlekła obturacyjna lub przewlekła restrykcyjna choroba płuc, czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) niekontrolowana standardowymi opieka, znany pozytywny status w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i/lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, marskości lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania;
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Leczenie za pomocą EGFRI innego niż określony w kryteriach włączenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
• Leczenie inhibitorem kinazy serynowo-treoninowej B-Raf (B-Raf), w tym między innymi Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), BraftoviTM (enkorafenib) i Nexavar® (sorafenib), w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
• Leczenie ogólnoustrojowym antybiotykiem w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
• Leczenie miejscowym kortykosteroidem na twarz, szyję lub górną część przedniej lub tylnej części klatki piersiowej w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub leczenie kortykosteroidem o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. 20 mg deksametazonu lub porównywalnego) podawane przez jeden lub dwa dni co dwa tygodnie jako część standardowej opieki w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u pacjentów leczonych zaaprobowanym przez FDA połączeniem EGFRI i chemioterapii dla mCRC;
• Leczenie doustnym retinoidem w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
• Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
• Znana nadwrażliwość na nieaktywne składniki badanego leku (LUT014).