Um estudo de LUT014 em pacientes com câncer colorretal metastático com lesões acneiformes induzidas por inibidores de EGFR

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com mCRC;
• Atualmente sendo tratado com um EGFRI aprovado pela FDA para o tratamento de mCRC, incluindo, entre outros, Erbitux® (cetuximab) Injection e Vectibix® (panitumumab) Injection, conforme indicado na rotulagem aprovada;
• Tratamento com EGFRI aprovado pela FDA iniciado dentro de 12 semanas antes da visita de triagem;
• Lesões acneiformes de grau 1 ou 2 nas visitas de triagem e de linha de base (dia 0); Um mínimo de 3 indivíduos por coorte de dose deve ter lesões acneiformes não infectadas de grau 2 nas visitas de triagem e de linha de base (dia 0);
• Idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2;
• Esperança de vida esperada superior a 3 meses;
• O sujeito pode entender e assinar o TCLE, pode se comunicar com o Investigador, pode entender e cumprir os requisitos do protocolo e pode aplicar o medicamento do estudo sozinho ou ter um cuidador que possa aplicar o medicamento;
• As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo (Dia 0);
• WCBP deve concordar em se abster de sexo ou usar um método adequado de contracepção desde o momento do consentimento informado até a visita do dia 55 e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (LUT014);
• Os homens devem se abster de sexo com WCBP ou usar um método adequado de contracepção desde o momento do consentimento informado até a visita do dia 55 e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (LUT014).

Critério de exclusão:

• Infecção ativa;
• Doença de pele significativa, exceto lesões acneiformes induzidas por EGFRI;
• Qualquer câncer que não seja mCRC dentro de 3 anos da triagem;
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo;
• Condições médicas comórbidas graves clinicamente relevantes, incluindo, entre outras, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva crônica, doença ativa do sistema nervoso central (SNC) não controlada pelo padrão de cuidados, status positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite B ou C ativa, cirrose ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo;
• Grávida ou lactante;
• Tratamento com um EGFRI diferente dos especificados nos critérios de inclusão dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem, o que for mais longo;
• Tratamento com um inibidor de serina/treonina-proteína quinase B-Raf (B-Raf), incluindo, entre outros, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), BraftoviTM (encorafenib) e Nexavar® (sorafenib), dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem, o que for mais longo;
• Tratamento com antibiótico sistêmico nos 7 dias anteriores à Triagem;
• Tratamento com corticosteroide tópico na face, pescoço ou porção superior do tórax anterior ou posterior dentro de 14 dias antes da triagem ou tratamento com corticosteroide sistêmico dentro de 14 dias antes da triagem, exceto para corticosteroides sistêmicos de baixa dose (por exemplo, 8- 20 mg de dexametasona ou comparável) administrado por até um ou dois dias a cada duas semanas como parte do tratamento padrão para a prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) para indivíduos tratados com EGFRI aprovado pela FDA e combinações de quimioterapia para mCRC;
• Tratamento com um retinóide oral dentro de 7 dias antes da triagem;
• Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem, o que for mais longo;
• Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes inativos do medicamento do estudo (LUT014).