Tutkimus LUT014:stä potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja EGFR-estäjän aiheuttamia akneimuotoisia vaurioita

Sisällyttämiskriteerit:

• diagnosoitu mCRC;
• Hoidetaan parhaillaan FDA:n hyväksymällä EGFRI:llä mCRC:n hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Erbitux® (setuksimabi) -injektio ja Vectibix® (panitumumabi) -injektio hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti;
• Hoito FDA:n hyväksymällä EGFRI:llä aloitettiin 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
• Asteen 1 tai 2 aknemuotoiset leesiot seulonta- ja lähtötilanteen (päivä 0) käyntien yhteydessä; Vähintään kolmella potilaalla per annoskohortti on saatava 2. asteen ei-tartunnan saaneita aknemuotoisia leesioita seulonta- ja lähtötilanteen (päivä 0) käyntien aikana;
• Ikä ≥18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2;
• Odotettu elinajanodote yli 3 kuukautta;
• Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa ICF:n, voi kommunikoida tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia ja osaa soveltaa tutkimuslääkettä itse tai hänellä on hoitaja, joka osaa soveltaa lääkettä;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (päivä 0);
• WCBP:n on suostuttava pidättäytymään seksistä tai käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 55. päivän käynnille ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen (LUT014) jälkeen;
• Miesten on pidättäydyttävä seksistä WCBP:n kanssa tai käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 55. päivän käynnille ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (LUT014) annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen infektio;
• Muut merkittävät ihosairaudet kuin EGFRI:n aiheuttamat aknetyyppiset leesiot;
• Mikä tahansa muu syöpä kuin mCRC 3 vuoden sisällä seulonnasta;
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen;
• Kliinisesti merkitykselliset vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, krooninen obstruktiivinen tai krooninen rajoittava keuhkosairaus, aktiivisen keskushermoston sairaus, jota ei voida hallita standardin mukaan hoito, tiedetty positiivinen tila ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja/tai aktiivisen hepatiitti B tai C suhteen, kirroosi tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista;
• Raskaana oleva tai imettävä;
• Hoito EGFRI:llä muilla kuin sisällyttämiskriteereissä määritellyillä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
• Hoito seriini/treoniini-proteiinikinaasi B-Raf (B-Raf) -estäjillä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Zelboraf® (vemurafenibi), Tafinlar® (dabrafenibi), BraftoviTM (encorafenibi) ja Nexavar® (sorafenibi), 30 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
• Hoito systeemisellä antibiootilla 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Hoito paikallisella kortikosteroidilla kasvoille, kaulalle tai rintakehän etu- tai takaosaan 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai hoito systeemisellä kortikosteroidilla 14 päivän sisällä ennen seulontaa, paitsi pieniannoksiset systeemiset kortikosteroidit (esim. 20 mg deksametasonia tai vastaavaa) annettuna enintään yhden tai kahden päivän ajan joka toinen viikko osana normaalia hoitoa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, joita hoidetaan FDA:n hyväksymillä EGFRI- ja kemoterapiayhdistelmillä mCRC:lle;
• Hoito suun kautta otettavalla retinoidilla 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen (LUT014) inaktiivisille aineosille.