LUT014在伴有EGFR抑制剂诱导的痤疮样病变的转移性结直肠癌患者中的研究

纳入标准：

• 诊断为 mCRC；
• 目前正在接受 FDA 批准的用于治疗 mCRC 的 EGFRI 治疗，包括但不限于 Erbitux®（西妥昔单抗）注射液和 Vectibix®（帕尼单抗）注射液，按照批准的标签指示；
• 在筛选访问前 12 周内开始使用 FDA 批准的 EGFRI 进行治疗；
• 在筛选和基线（第 0 天）就诊时出现 1 级或 2 级痤疮样病变；每个剂量队列至少有 3 名受试者在筛选和基线（第 0 天）访问时必须具有 2 级非感染性痤疮样病变；
• 签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥18 岁；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2；
• 预期寿命大于3个月；
• 受试者能理解并签署ICF，能与研究者沟通，能理解并遵守方案的要求，能自行或有可以应用药物的护理人员应用研究药物；
• 育龄妇女 (WCBP) 必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性，在基线（第 0 天）进行尿液妊娠试验阴性；
• WCBP 必须同意从知情同意到第 55 天访视以及最后一次研究药物给药后的 90 天内禁欲或使用适当的避孕方法（LUT014）；
• 从知情同意到第 55 天访视以及研究药物最后一剂（LUT014）后的 90 天内，男性必须避免与 WCBP 发生性关系或使用适当的避孕方法。

排除标准：

• 活动性感染；
• EGFRI 引起的痤疮样病变以外的严重皮肤病；
• 筛选后 3 年内除 mCRC 以外的任何癌症；
• 研究者认为如果他/她要参加研究会使受试者处于不可接受的风险中的任何情况；
• 临床相关的严重合并症，包括但不限于不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、未控制的高血压、未控制的心律失常、慢性阻塞性或慢性限制性肺病、活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病未按以下标准控制护理、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或活动性乙型或丙型肝炎的已知阳性状态、肝硬化或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守；
• 怀孕或哺乳；
• 在筛选前 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用纳入标准中指定的以外的 EGFRI 进行治疗；
• 使用丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶 B-Raf (B-Raf) 抑制剂治疗，包括但不限于 Zelboraf® (vemurafenib)、Tafinlar® (dabrafenib)、BraftoviTM (encorafenib) 和 Nexavar® (sorafenib)，在 30 岁以内筛选前药物的天数或 5 个半衰期，以较长者为准；
• 筛选前 7 天内全身性抗生素治疗；
• 在筛选前 14 天内用局部皮质类固醇治疗前或后胸部的面部、颈部或上部，或在筛选前 14 天内用全身性皮质类固醇治疗，低剂量全身性皮质类固醇除外（例如，8- 20 毫克地塞米松或类似药物）每两周给予最多一两天，作为预防或治疗接受 FDA 批准的 EGFRI 和化疗组合治疗的受试者化疗引起的恶心和呕吐（CINV）的护理标准的一部分对于 mCRC；
• 筛选前 7 天内口服维甲酸治疗；
• 在筛选前 30 天内或药物的 5 个半衰期内使用另一种研究药物进行治疗，以较长者为准；
• 已知对研究药物 (LUT014) 的非活性成分过敏。