Eine Studie zu LUT014 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit EGFR-Inhibitor-induzierten akneiformen Läsionen

Einschlusskriterien:

• Mit mCRC diagnostiziert;
• Wird derzeit mit einem von der FDA zugelassenen EGFRI zur Behandlung von mCRC behandelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erbitux® (Cetuximab)-Injektion und Vectibix® (Panitumumab)-Injektion, wie von der zugelassenen Kennzeichnung vorgeschrieben;
• Behandlung mit dem von der FDA zugelassenen EGFRI, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch eingeleitet wurde;
• Acneiforme Läsionen Grad 1 oder 2 bei den Screening- und Baseline-Besuchen (Tag 0); Mindestens 3 Probanden pro Dosiskohorte müssen bei den Screening- und Baseline-Besuchen (Tag 0) nicht-infizierte akneiforme Läsionen Grad 2 aufweisen;
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF);
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2;
• erwartete Lebenserwartung größer als 3 Monate;
• Der Proband kann die ICF verstehen und unterschreiben, kann mit dem Prüfarzt kommunizieren, kann die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten und kann das Studienmedikament selbst anwenden oder hat eine Pflegekraft, die das Medikament anwenden kann;
• Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und zu Studienbeginn (Tag 0) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;
• WCBP muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Besuch an Tag 55 und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (LUT014) auf Sex zu verzichten oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden;
• Männer müssen ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Besuch an Tag 55 und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (LUT014) auf Sex mit WCBP verzichten oder eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Infektion;
• Signifikante andere Hauterkrankung als EGFRI-induzierte akneiforme Läsionen;
• Jeder andere Krebs als mCRC innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening;
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde;
• Klinisch relevante schwerwiegende komorbide Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, chronisch obstruktive oder chronisch restriktive Lungenerkrankung, aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die standardmäßig nicht beherrschbar ist Pflege, bekannter positiver Status für das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder aktive Hepatitis B oder C, Zirrhose oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden;
• Schwanger oder stillend;
• Behandlung mit einem anderen als den in den Einschlusskriterien angegebenen EGFRI innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
• Behandlung mit einem Serin/Threonin-Proteinkinase-B-Raf (B-Raf)-Inhibitor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zelboraf® (Vemurafenib), Tafinlar® (Dabrafenib), BraftoviTM (Encorafenib) und Nexavar® (Sorafenib), innerhalb von 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
• Behandlung mit einem systemischen Antibiotikum innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
• Behandlung mit einem topischen Kortikosteroid im Gesicht, Hals oder oberen Teil der vorderen oder hinteren Brust innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder Behandlung mit einem systemischen Kortikosteroid innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening, mit Ausnahme von niedrig dosierten systemischen Kortikosteroiden (z. 20 mg Dexamethason oder vergleichbar) für bis zu ein oder zwei Tage alle zwei Wochen als Teil der Standardbehandlung zur Vorbeugung oder Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten, die mit von der FDA zugelassenen EGFRI- und Chemotherapie-Kombinationen behandelt werden für mCRC;
• Behandlung mit einem oralen Retinoid innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die inaktiven Bestandteile des Studienmedikaments (LUT014).