En studie av LUT014 hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft med EGFR-hemmerinduserte akneiforme lesjoner

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert med mCRC;
• Behandles for tiden med en FDA-godkjent EGFRI for behandling av mCRC, inkludert men ikke begrenset til Erbitux® (cetuximab) injeksjon og Vectibix® (panitumumab) injeksjon, som anvist av den godkjente merkingen;
• Behandling med FDA-godkjent EGFRI startet innen 12 uker før screeningbesøket;
• Grad 1 eller 2 akneiforme lesjoner ved screening og baseline (dag 0) besøk; Minst 3 forsøkspersoner per dosekohort må ha grad 2 ikke-infiserte akneiforme lesjoner ved screening og baseline (dag 0) besøk;
• Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2;
• Forventet levealder større enn 3 måneder;
• Forsøkspersonen kan forstå og signere ICF, kan kommunisere med etterforskeren, kan forstå og overholde kravene i protokollen, og kan bruke studiemedisinen selv eller har en omsorgsperson som kan bruke stoffet;
• Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 0);
• WCBP må godta å avstå fra sex eller bruke en adekvat prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke gjennom besøket på dag 55 og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (LUT014);
• Menn må avstå fra sex med WCBP eller bruke en adekvat prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke gjennom dag 55-besøket og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (LUT014).

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infeksjon;
• Andre betydelige hudsykdommer enn EGFRI-induserte akneiforme lesjoner;
• Annen kreft enn mCRC innen 3 år etter screening;
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien;
• Klinisk relevante alvorlige komorbide medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesykdom, sykdom i aktivt sentralnervesystem (CNS) ukontrollert etter standard av omsorg, kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitt B eller C, skrumplever eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav;
• Gravid eller ammende;
• Behandling med en annen EGFRI enn de som er spesifisert i inklusjonskriteriene innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før screening, avhengig av hva som er lengst;
• Behandling med en serin/treonin-proteinkinase B-Raf (B-Raf)-hemmer, inkludert, men ikke begrenset til, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), BraftoviTM (encorafenib) og Nexavar® (sorafenib), innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før screening, avhengig av hva som er lengst;
• Behandling med et systemisk antibiotikum innen 7 dager før screening;
• Behandling med et lokalt kortikosteroid i ansiktet, halsen eller øvre del av den fremre eller bakre delen av brystet innen 14 dager før screening eller behandling med et systemisk kortikosteroid innen 14 dager før screening, bortsett fra lavdose systemiske kortikosteroider (f.eks. 8- 20 mg deksametason eller tilsvarende) gitt i opptil én eller to dager annenhver uke som en del av standardbehandling for forebygging eller behandling av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) for personer som behandles med FDA-godkjente EGFRI og kjemoterapikombinasjoner for mCRC;
• Behandling med et oralt retinoid innen 7 dager før screening;
• Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før screening, avhengig av hva som er lengst;
• Kjent overfølsomhet overfor de inaktive ingrediensene i studiemedikamentet (LUT014).