EGFR阻害剤誘発性ざ瘡様病変を有する転移性結腸直腸癌患者におけるLUT014の研究

包含基準:

• mCRCと診断されました;
• -現在、承認されたラベルの指示に従って、Erbitux®（セツキシマブ）注射およびVectibix®（パニツムマブ）注射を含むがこれらに限定されない、mCRCの治療のためにFDA承認のEGFRIで治療されています;
• -スクリーニング来院前の12週間以内に開始されたFDA承認のEGFRIによる治療;
• -スクリーニングおよびベースライン（0日目）の訪問時のグレード1または2のざ瘡様病変;投与コホートあたり最低 3 人の被験者が、スクリーニングおよびベースライン (0 日目) 来院時にグレード 2 の非感染性座瘡様病変を有していなければなりません。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上;
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2;
• 期待余命が 3 か月を超える。
• 被験者は ICF を理解して署名することができ、治験責任医師と連絡を取ることができ、プロトコルの要件を理解して遵守することができ、治験薬を自分で適用することができるか、または薬を適用できる介護者がいる;
• -出産の可能性のある女性（WCBP）は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（0日目）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• WCBP は、インフォームド コンセントの時点から 55 日目の訪問まで、および治験薬の最終投与後 90 日間、セックスを控えるか、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります (LUT014)。
• 男性は、WCBPとのセックスを控えるか、インフォームドコンセントの時点から55日目の訪問まで、および治験薬の最終投与後90日間、適切な避妊方法を使用する必要があります（LUT014）。

除外基準:

• アクティブな感染;
• EGFRI 誘発性座瘡様病変以外の重大な皮膚疾患;
• -スクリーニングから3年以内のmCRC以外のがん;
• -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす状態。
• -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患、活動性中枢神経系（CNS）を含むがこれらに限定されない、臨床的に関連する重篤な併存疾患の基準によって制御されていない疾患ケア、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または活動性のB型またはC型肝炎、肝硬変、または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況の既知の陽性状態;
• 妊娠中または授乳中;
• -選択基準で指定されたもの以外のEGFRIによる治療 30日以内またはスクリーニング前の薬物の5半減期のいずれか長い方;
• セリン/スレオニンプロテインキナーゼ B-Raf (B-Raf) 阻害剤による治療 (Zelboraf® (ベムラフェニブ)、Tafinlar® (ダブラフェニブ)、BraftoviTM (エンコラフェニブ)、および Nexavar® (ソラフェニブ) を含むがこれらに限定されない) による 30 以内の治療日またはスクリーニング前の薬物の 5 半減期のいずれか長い方。
• -スクリーニング前7日以内の全身抗生物質による治療;
• -顔面、首、または前部または後部胸部の上部への局所コルチコステロイドによる治療 スクリーニング前の14日以内、または全身性コルチコステロイドによる治療 スクリーニング前の14日以内、低用量の全身性コルチコステロイド（例：8- FDA承認のEGFRIと化学療法の組み合わせで治療されている被験者の化学療法誘発性の吐き気と嘔吐（CINV）の予防または治療のための標準治療の一環として、2週間ごとに最大1日または2日間投与される20 mgデキサメタゾンまたは同等のもの） mCRC;
• -スクリーニング前の7日以内の経口レチノイドによる治療;
• -スクリーニング前の30日以内または薬物の5半減期のいずれか長い方で、別の治験薬による治療;
• -治験薬の不活性成分に対する既知の過敏症（LUT014）。