En studie av LUT014 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer med EGFR-hämmare inducerade akneiforma lesioner

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserats med mCRC;
• Behandlas för närvarande med en FDA-godkänd EGFRI för behandling av mCRC, inklusive men inte begränsat till Erbitux® (cetuximab) Injection och Vectibix® (panitumumab) Injection, enligt den godkända märkningen;
• Behandling med FDA-godkända EGFRI initierades inom 12 veckor före screeningbesöket;
• Grad 1 eller 2 acneiforma lesioner vid screening- och baslinjebesöken (dag 0); Minst 3 försökspersoner per doskohort måste ha grad 2 icke-infekterade acneiforma lesioner vid screening- och baslinjebesöken (dag 0);
• Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 2;
• Förväntad förväntad livslängd större än 3 månader;
• Försökspersonen kan förstå och underteckna ICF, kan kommunicera med utredaren, kan förstå och följa kraven i protokollet och kan applicera studieläkemedlet själv eller har en vårdgivare som kan applicera läkemedlet;
• Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (dag 0);
• WCBP måste gå med på att avstå från sex eller använda en adekvat preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke till och med dag 55-besöket och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (LUT014);
• Män måste avstå från sex med WCBP eller använda en adekvat preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke till och med dag 55-besöket och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (LUT014).

Exklusions kriterier:

• Aktiv infektion;
• Signifikant hudsjukdom annan än EGFRI-inducerade acneiforma lesioner;
• Annan cancer än mCRC inom 3 år efter screening;
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien;
• Kliniskt relevanta allvarliga komorbida medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad hjärtarytmi, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungsjukdom, sjukdom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) okontrollerad enligt standard av vård, känd positiv status för humant immunbristvirus (HIV) och/eller aktiv hepatit B eller C, cirros eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven;
• Gravid eller ammande;
• Behandling med en annan EGFRI än de som anges i inklusionskriterierna inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före screening, beroende på vilket som är längre;
• Behandling med en serin/treonin-proteinkinas B-Raf (B-Raf)-hämmare, inklusive men inte begränsat till Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), BraftoviTM (encorafenib) och Nexavar® (sorafenib), inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före screening, beroende på vilket som är längre;
• Behandling med ett systemiskt antibiotikum inom 7 dagar före screening;
• Behandling med en topikal kortikosteroid i ansiktet, halsen eller den övre delen av den främre eller bakre delen av bröstkorgen inom 14 dagar före screening eller behandling med en systemisk kortikosteroid inom 14 dagar före screening, med undantag för lågdos systemiska kortikosteroider (t.ex. 8- 20 mg dexametason eller jämförbart) ges i upp till en eller två dagar varannan vecka som en del av standardvård för förebyggande eller behandling av kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar (CINV) för patienter som behandlas med FDA-godkända EGFRI och kemoterapikombinationer för mCRC;
• Behandling med en oral retinoid inom 7 dagar före screening;
• Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före screening, beroende på vilket som är längre;
• Känd överkänslighet mot de inaktiva ingredienserna i studieläkemedlet (LUT014).