Un estudio de LUT014 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con lesiones acneiformes inducidas por inhibidores de EGFR

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con mCRC;
• Actualmente en tratamiento con un EGFRI aprobado por la FDA para el tratamiento de mCRC, que incluye, entre otros, la inyección de Erbitux® (cetuximab) y la inyección de Vectibix® (panitumumab), según lo indica la etiqueta aprobada;
• Tratamiento con el EGFRI aprobado por la FDA iniciado dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección;
• Lesiones acneiformes de grado 1 o 2 en las visitas de selección y de referencia (día 0); Un mínimo de 3 sujetos por cohorte de dosis debe tener lesiones acneiformes no infectadas de Grado 2 en las visitas de selección y de referencia (día 0);
• Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado (ICF);
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2;
• Esperanza de vida esperada superior a 3 meses;
• El sujeto puede entender y firmar el ICF, puede comunicarse con el Investigador, puede entender y cumplir con los requisitos del protocolo y puede aplicar el fármaco del estudio por sí mismo o tiene un cuidador que puede aplicar el fármaco;
• Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (Día 0);
• WCBP debe aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adecuado desde el momento del consentimiento informado hasta la visita del día 55 y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (LUT014);
• Los hombres deben abstenerse de tener relaciones sexuales con WCBP o usar un método anticonceptivo adecuado desde el momento del consentimiento informado hasta la visita del día 55 y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (LUT014).

Criterio de exclusión:

• Infección activa;
• Enfermedad importante de la piel distinta de las lesiones acneiformes inducidas por EGFRI;
• Cualquier cáncer que no sea mCRC dentro de los 3 años posteriores a la detección;
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio;
• Condiciones médicas comórbidas graves clínicamente relevantes que incluyen, entre otras, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica, enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) no controlada por el estándar de cuidado, estado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B o C activa, cirrosis o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio;
• Embarazada o lactante;
• Tratamiento con un EGFRI distinto de los especificados en los criterios de inclusión dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco antes de la Selección, lo que sea más largo;
• Tratamiento con un inhibidor de serina/treonina-proteína quinasa B-Raf (B-Raf), incluidos, entre otros, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), BraftoviTM (encorafenib) y Nexavar® (sorafenib), dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco antes de la selección, lo que sea más largo;
• Tratamiento con un antibiótico sistémico dentro de los 7 días previos a la Selección;
• Tratamiento con un corticosteroide tópico en la cara, el cuello o la parte superior del tórax anterior o posterior dentro de los 14 días previos a la Selección o tratamiento con un corticosteroide sistémico dentro de los 14 días previos a la Selección, excepto corticosteroides sistémicos en dosis bajas (p. ej., 8- 20 mg de dexametasona o similar) administrada durante uno o dos días cada dos semanas como parte de la atención estándar para la prevención o el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) en sujetos tratados con EGFRI aprobado por la FDA y combinaciones de quimioterapia para mCRC;
• Tratamiento con un retinoide oral dentro de los 7 días previos a la Selección;
• Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco antes de la Selección, lo que sea más largo;
• Hipersensibilidad conocida a los ingredientes inactivos del fármaco del estudio (LUT014).