Een studie van LUT014 bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met door EGFR-remmer geïnduceerde acneiforme laesies

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met mCRC;
• Wordt momenteel behandeld met een door de FDA goedgekeurde EGFRI voor de behandeling van mCRC, inclusief maar niet beperkt tot Erbitux® (cetuximab) injectie en Vectibix® (panitumumab) injectie, zoals aangegeven door de goedgekeurde etikettering;
• Behandeling met de door de FDA goedgekeurde EGFRI gestart binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Graad 1 of 2 acneïforme laesies bij de screening- en basislijnbezoeken (dag 0); Minimaal 3 proefpersonen per dosiscohort moeten graad 2 niet-geïnfecteerde acneïforme laesies hebben bij de screening- en basislijnbezoeken (dag 0);
• Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2;
• Verwachte levensverwachting langer dan 3 maanden;
• De proefpersoon kan de ICF begrijpen en ondertekenen, kan communiceren met de onderzoeker, kan de vereisten van het protocol begrijpen en naleven, en kan het onderzoeksgeneesmiddel zelf toepassen of heeft een verzorger die het geneesmiddel kan aanbrengen;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij aanvang (dag 0);
• WCBP moet ermee instemmen zich te onthouden van seks of een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met het bezoek op dag 55 en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (LUT014);
• Mannen moeten zich onthouden van seks met WCBP of een geschikte anticonceptiemethode gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met het dag 55-bezoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (LUT014).

Uitsluitingscriteria:

• Actieve infectie;
• Significante huidziekte anders dan door EGFRI geïnduceerde acneïforme laesies;
• Elke vorm van kanker anders dan mCRC binnen 3 jaar na screening;
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek;
• Klinisch relevante ernstige comorbide medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, instabiele angina, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, chronische obstructieve of chronische restrictieve longziekte, actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die niet onder controle is met de standaard van zorg, bekende positieve status voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of actieve hepatitis B of C, cirrose of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken;
• Zwanger of borstvoeding gevend;
• Behandeling met een EGFRI anders dan gespecificeerd in de opnamecriteria binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de screening, welke van de twee het langst is;
• Behandeling met een serine/threonine-proteïnekinase B-Raf (B-Raf)-remmer, inclusief maar niet beperkt tot Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), BraftoviTM (encorafenib) en Nexavar® (sorafenib), binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke langer is;
• Behandeling met een systemisch antibioticum binnen 7 dagen voorafgaand aan de Screening;
• Behandeling met een lokaal corticosteroïd in het gezicht, de nek of het bovenste deel van de voorste of achterste borstkas binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of behandeling met een systemische corticosteroïd binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, met uitzondering van een lage dosis systemische corticosteroïden (bijv. 20 mg dexamethason of vergelijkbaar) gegeven gedurende maximaal één of twee dagen om de twee weken als onderdeel van de standaardzorg voor de preventie of behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) voor proefpersonen die worden behandeld met door de FDA goedgekeurde combinaties van EGFRI en chemotherapie voor mCRC;
• Behandeling met een oraal retinoïd binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening;
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de screening, welke van de twee het langst is;
• Bekende overgevoeligheid voor de inactieve ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel (LUT014).