만성 고혈압의 급성 조절 (ACCTIVE)
2020년 7월 20일 업데이트: Albany Medical College
자간전증에서 만성 고혈압의 급성 조절
본 연구의 목적은 환자의 기존 고혈압 병력을 바탕으로 항고혈압제인 라베탈롤(labetalol)의 개인별 용량을 투여하는 것이 현재의 표준 용량에 비해 임신 중 중증 고혈압 조절에 더 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 심각한 특징을 가진 자간전증의 중증 고혈압 치료에 대한 환자의 반응에 대한 기존 고혈압의 영향을 평가하고자 합니다.
연구자들은 2015년 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)에서 권장하는 표준 용량인 20-40-80mg의 라베톨롤에 비해 40-60-80mg의 라베톨롤을 연속적으로 투여하면 혈압 조절 시간이 단축될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 재태 연령 ≥ 24주
- 싱글톤 임신
- 임신 20주 이전에 최소 4시간 간격으로 2회의 혈압 상승(SBP ≥ 140mmHg 및/또는 DBP ≥ 90mmHg)으로 정의되는 만성 고혈압
제외 기준:
- 라베탈롤에 대한 알려진 알레르기 반응
- 지속적인 경증-중등도 천식(지난 달에 주당 2회 이상 구조 흡입기 사용)
- 폐쇄성 기도 질환
- 서맥 < 70회/분
- 심장 차단 > 1도 또는 심부전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 labetalol 용량
피험자는 각 심각한 BP 후 40mg, 60mg, 80mg을 받습니다.
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중증 고혈압(SBP≥160mmHg 및/또는 DBP≥110mmHg)이 지속되는 기존 고혈압이 있는 피험자는 15분 간격으로 실험적으로 라베톨롤을 투여받습니다.
두 그룹의 피험자는 ACOG(Committee Opinion #623)에서 설정한 표준 지침에 따라 관리됩니다.
고혈압 치료의 연속적인 각 에피소드에 대해 환자는 부작용 약물 부작용을 모니터링하기 위해 일련의 질문을 받습니다.
마지막 IV 투여 후 4시간 동안 태아를 전자적으로 모니터링합니다.
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활성 비교기: 현재 치료 표준
피험자는 각각의 심각한 BP 후에 20mg, 40mg, 60mg을 투여받습니다.
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중증 고혈압(SBP≥160mmHg 및/또는 DBP≥110mmHg)이 지속되는 기존 고혈압이 있는 피험자는 15분 간격으로 라베톨롤의 표준 치료 투여량을 받습니다.
두 그룹의 피험자는 ACOG(Committee Opinion #623)에서 설정한 표준 지침에 따라 관리됩니다.
고혈압 치료의 연속적인 각 에피소드에 대해 환자는 부작용 약물 부작용을 모니터링하기 위해 일련의 질문을 받습니다.
마지막 IV 투여 후 4시간 동안 태아를 전자적으로 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절 시간
기간: 이 결과는 산전 입원 중에 측정되며 심각한 혈압에 대해 제공되는 IV labetalol의 첫 번째 용량부터 후속 혈압 검사가 심하지 않을 때까지 시작됩니다.
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IV labetalol 치료와 심각하지 않은 혈압 사이의 시간(분)
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이 결과는 산전 입원 중에 측정되며 심각한 혈압에 대해 제공되는 IV labetalol의 첫 번째 용량부터 후속 혈압 검사가 심하지 않을 때까지 시작됩니다.
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혈압 조절 기간
기간: 이 결과는 산전 입원 중에 측정되며 라베탈롤 IV 투여 후 첫 번째 심각하지 않은 혈압으로 시작하여 다음 IV 라베탈롤 투여가 지시될 때까지(심각한 혈압에 의해) 출산으로 끝납니다.
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중증이 아닌 혈압을 초래하는 성공적인 치료와 IV 라베탈롤의 다음 투여가 필요한 사이의 시간(분)
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이 결과는 산전 입원 중에 측정되며 라베탈롤 IV 투여 후 첫 번째 심각하지 않은 혈압으로 시작하여 다음 IV 라베탈롤 투여가 지시될 때까지(심각한 혈압에 의해) 출산으로 끝납니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 부작용
기간: 배송 후 3개월 이내
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증상이 있는 저혈압, 서맥, 기관지 경련, 발작, 뇌졸중, 사망을 포함하여 산모가 경험하는 예상 및 예상치 못한 부작용
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배송 후 3개월 이내
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신생아 부작용
기간: 배송일로부터 28일 이내
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APGAR 점수 < 5, 호흡 지원 필요, 혈당, 사망을 포함하여 신생아가 경험하는 모든 합병증
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배송일로부터 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5253
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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