Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut kontroll av kronisk hypertoni (ACCTIVE)

20 juli 2020 uppdaterad av: Albany Medical College

Akut kontroll av kronisk hypertoni vid havandeskapsförgiftning

Syftet med denna studie är att förstå om administrering av en personlig dos av det antihypertensiva läkemedlet, labetalol, baserat på patientens historia av redan existerande hypertoni, kommer att vara effektivare för att kontrollera svår hypertoni under graviditet, jämfört med den nuvarande standarddoseringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna försöker bedöma effekten av redan existerande hypertoni på patientens svar på behandling för svår hypertoni vid havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper. Utredarna antar att successiv administrering av 40-60-80 mg labetolol kommer att minska tiden till blodtryckskontroll jämfört med standarddoseringen, 20-40-80 mg labetolol, rekommenderad av American College of Obstetricians and Gynecologists 2015.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Graviditetsålder ≥ 24 veckor
  • Singleton dräktighet
  • Kronisk hypertoni definierad som två förhöjda blodtryck (SBP ≥ 140 mmHg och/eller DBP ≥ 90 mmHg) med minst 4 timmars mellanrum före 20 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • Känd allergisk reaktion mot labetalol
  • Ihållande mild till måttlig astma (≥ 2 användningar av räddningsinhalator per vecka under föregående månad)
  • Obstruktiv luftvägssjukdom
  • Bradykardi < 70 slag/min
  • Hjärtblockad > 1:a graden eller historia av hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell dos av labetalol
Försökspersoner får 40 mg, 60 mg, 80 mg efter varje allvarligt blodtryck
Läkemedel: Experimentell dosering av labetalol
Försökspersoner med redan existerande hypertoni som har ådragit sig svår hypertoni (SBP≥160 mmHg och/eller DBP≥110 mmHg), 15 minuters mellanrum, får experimentell dosering av labetolol. Ämnen i båda grupperna hanteras enligt de standardriktlinjer som fastställts av ACOG (kommitténs yttrande #623). För varje på varandra följande episod av hypertonibehandling ställs patienterna en uppsättning frågor att övervaka för biverkningar av läkemedel. Fostret övervakas elektroniskt i fyra timmar efter den sista IV-dosen.
Aktiv komparator: Nuvarande vårdstandard
Försökspersoner får 20 mg, 40 mg, 60 mg efter varje allvarligt blodtryck
Övrig: Standarddosering av labetalol
Patienter med redan existerande hypertoni som har ådragit sig allvarlig hypertoni (SBP≥160 mmHg och/eller DBP≥110 mmHg), med 15 minuters mellanrum, får antingen standarddoseringen av labetolol. Ämnen i båda grupperna hanteras enligt de standardriktlinjer som fastställts av ACOG (kommitténs yttrande #623). För varje på varandra följande episod av hypertonibehandling ställs patienterna en uppsättning frågor att övervaka för biverkningar av läkemedel. Fostret övervakas elektroniskt i fyra timmar efter den sista IV-dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för blodtryckskontroll
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas under inläggning före förlossningen och kommer att börja med den första dosen av IV labetalol som ges för allvarligt blodtryck tills efterföljande blodtryckskontroll är icke-allvarlig (
tid i minuter mellan IV labetalolbehandling och icke-svårt blodtryck
Detta resultat kommer att mätas under inläggning före förlossningen och kommer att börja med den första dosen av IV labetalol som ges för allvarligt blodtryck tills efterföljande blodtryckskontroll är icke-allvarlig (
Längd på blodtryckskontroll
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas under inläggning före förlossningen och kommer att börja med det första icke-svåra blodtrycket efter IV labetaloldosering tills nästa dos av IV labetalol är indikerad (vid allvarligt blodtryck), som slutar med förlossningen
tid i minuter mellan framgångsrik behandling som resulterar i icke-svårt blodtryck och behov av nästa dos av IV labetalol
Detta resultat kommer att mätas under inläggning före förlossningen och kommer att börja med det första icke-svåra blodtrycket efter IV labetaloldosering tills nästa dos av IV labetalol är indikerad (vid allvarligt blodtryck), som slutar med förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar hos modern
Tidsram: inom 3 månader efter leverans
Förväntade och oväntade biverkningar som mamman upplevt, inklusive symtomatisk hypotoni, bradsykardi, bronkospam, anfall, stroke, död
inom 3 månader efter leverans
Neonatala biverkningar
Tidsram: inom 28 dagar efter leverans
Eventuella komplikationer som den nyfödda upplever, inklusive APGAR-poäng < 5, behov av andningsstöd, blodsocker, död
inom 28 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albany Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5253

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera