Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute controle van chronische hypertensie (ACCTIVE)

20 juli 2020 bijgewerkt door: Albany Medical College

Acute controle van chronische hypertensie bij pre-eclampsie

Het doel van deze studie is om te begrijpen of toediening van een gepersonaliseerde dosis van de antihypertensieve medicatie, labetalol, gebaseerd op de geschiedenis van de patiënt met reeds bestaande hypertensie, effectiever zal zijn bij het beheersen van ernstige hypertensie tijdens de zwangerschap, in vergelijking met de huidige standaarddosering.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers proberen het effect te beoordelen van reeds bestaande hypertensie op de reactie van de patiënt op de behandeling van ernstige hypertensie bij pre-eclampsie met ernstige kenmerken. De onderzoekers veronderstellen dat opeenvolgende toediening van 40-60-80 mg labetolol de tijd tot bloeddrukcontrole zal verkorten in vergelijking met de standaarddosering, 20-40-80 mg labetolol, aanbevolen door het American College of Obstetricians and Gynecologists in 2015.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Zwangerschapsduur ≥ 24 weken
  • Singleton draagtijd
  • Chronische hypertensie zoals gedefinieerd als twee verhoogde bloeddruk (SBP ≥ 140 mmHg en/of DBP ≥ 90 mmHg) met een tussenpoos van ten minste 4 uur vóór een zwangerschapsduur van 20 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reactie op labetalol
  • Aanhoudend licht tot matig astma (≥ 2 noodinhalatorgebruiken per week in de voorgaande maand)
  • Obstructieve luchtwegaandoening
  • Bradycardie < 70 slagen/min
  • Hartblok > 1e graad of voorgeschiedenis van hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele dosis labetalol
Proefpersonen krijgen 40 mg, 60 mg, 80 mg na elke ernstige bloeddruk
Geneesmiddel: Experimentele dosering van labetalol
Proefpersonen met reeds bestaande hypertensie die ernstige hypertensie hebben opgelopen (SBP≥160 mmHg en/of DBP≥110 mmHg), met een tussenpoos van 15 minuten, krijgen de experimentele dosering van labetolol. Onderwerpen in beide groepen worden beheerd volgens de standaardrichtlijnen die zijn opgesteld door ACOG (Committee Opinion #623). Voor elke opeenvolgende episode van hypertensiebehandeling wordt patiënten een reeks vragen gesteld om te controleren op nadelige bijwerkingen van medicatie. De foetus wordt gedurende vier uur na de laatste IV-dosis elektronisch gecontroleerd.
Actieve vergelijker: Huidige zorgstandaard
Proefpersonen krijgen 20 mg, 40 mg, 60 mg na elke ernstige bloeddruk
Ander: Standaard dosering labetalol
Proefpersonen met reeds bestaande hypertensie die ernstige hypertensie hebben opgelopen (SBP≥160 mmHg en/of DBP≥110 mmHg), met een tussenpoos van 15 minuten, krijgen ofwel de standaarddosering van labetolol. Onderwerpen in beide groepen worden beheerd volgens de standaardrichtlijnen die zijn opgesteld door ACOG (Committee Opinion #623). Voor elke opeenvolgende episode van hypertensiebehandeling wordt patiënten een reeks vragen gesteld om te controleren op nadelige bijwerkingen van medicatie. De foetus wordt gedurende vier uur na de laatste IV-dosis elektronisch gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten tijdens de antepartumopname en begint met de eerste dosis IV labetalol die wordt gegeven voor ernstige bloeddruk totdat de daaropvolgende bloeddrukcontrole niet ernstig is (
tijdsduur in minuten tussen intraveneuze behandeling met labetalol en niet-ernstige bloeddruk
Dit resultaat wordt gemeten tijdens de antepartumopname en begint met de eerste dosis IV labetalol die wordt gegeven voor ernstige bloeddruk totdat de daaropvolgende bloeddrukcontrole niet ernstig is (
Duur van de bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten tijdens de antepartumopname en begint met de eerste niet-ernstige bloeddruk na intraveneuze labetalol-dosering totdat de volgende dosis intraveneus labetalol geïndiceerd is (bij ernstige bloeddruk), eindigend met bevalling
tijdsduur in minuten tussen succesvolle behandeling resulterend in niet-ernstige bloeddruk en behoefte aan volgende dosis IV labetalol
Dit resultaat wordt gemeten tijdens de antepartumopname en begint met de eerste niet-ernstige bloeddruk na intraveneuze labetalol-dosering totdat de volgende dosis intraveneus labetalol geïndiceerd is (bij ernstige bloeddruk), eindigend met bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na levering
Verwachte en onverwachte bijwerkingen die de moeder heeft ondervonden, waaronder symptomatische hypotensie, bradsycardie, bronchospam, toevallen, beroerte, overlijden
binnen 3 maanden na levering
Neonatale bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na levering
Alle complicaties die de pasgeborene heeft ondervonden, waaronder APGAR-score < 5, behoefte aan ademhalingsondersteuning, bloedglucose, overlijden
binnen 28 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren