Akute Kontrolle der chronischen Hypertonie (ACCTIVE)
20. Juli 2020 aktualisiert von: Albany Medical College
Akute Kontrolle der chronischen Hypertonie bei Präeklampsie
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Verabreichung einer personalisierten Dosis des blutdrucksenkenden Medikaments Labetalol, basierend auf der Vorgeschichte der Patientin mit vorbestehendem Bluthochdruck, im Vergleich zur derzeitigen Standarddosierung wirksamer bei der Kontrolle von schwerem Bluthochdruck während der Schwangerschaft ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher versuchen, die Wirkung einer vorbestehenden Hypertonie auf das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung einer schweren Hypertonie bei Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen zu beurteilen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die sukzessive Verabreichung von 40–60–80 mg Labetolol die Zeit bis zur Blutdruckkontrolle im Vergleich zur Standarddosis von 20–40–80 mg Labetolol, die 2015 vom American College of Obstetricians and Gynecologists empfohlen wurde, verkürzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Gestationsalter ≥ 24 Wochen
- Einlingsschwangerschaft
- Chronische Hypertonie, definiert als zwei erhöhte Blutdruckwerte (SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg) im Abstand von mindestens 4 Stunden vor der 20. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische Reaktion auf Labetalol
- Anhaltendes leichtes bis mittelschweres Asthma (≥ 2 Notfallinhalatoren pro Woche im Vormonat)
- Obstruktive Atemwegserkrankung
- Bradykardie < 70 Schläge/min
- Herzblock > 1. Grades oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Labetalol-Dosis
Die Probanden erhalten 40 mg, 60 mg, 80 mg nach jedem schweren BP
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Patienten mit vorbestehender Hypertonie, die eine schwere Hypertonie (SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg) im Abstand von 15 Minuten erlitten haben, erhalten die experimentelle Dosierung von Labetolol.
Die Probanden in beiden Gruppen werden gemäß den Standardrichtlinien behandelt, die von ACOG (Committee Opinion #623) festgelegt wurden.
Für jede aufeinanderfolgende Episode der Behandlung von Bluthochdruck wird den Patienten eine Reihe von Fragen gestellt, um sie auf Nebenwirkungen von Medikamenten zu überwachen.
Der Fötus wird nach der letzten IV-Dosis vier Stunden lang elektronisch überwacht.
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Aktiver Komparator: Aktueller Pflegestandard
Die Probanden erhalten 20 mg, 40 mg, 60 mg nach jedem schweren BP
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Patienten mit vorbestehender Hypertonie, die eine schwere Hypertonie (SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg) im Abstand von 15 Minuten erlitten haben, erhalten entweder die Standarddosis von Labetolol.
Die Probanden in beiden Gruppen werden gemäß den Standardrichtlinien behandelt, die von ACOG (Committee Opinion #623) festgelegt wurden.
Für jede aufeinanderfolgende Episode der Behandlung von Bluthochdruck wird den Patienten eine Reihe von Fragen gestellt, um sie auf Nebenwirkungen von Medikamenten zu überwachen.
Der Fötus wird nach der letzten IV-Dosis vier Stunden lang elektronisch überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zur Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der antepartalen Aufnahme gemessen und beginnt mit der ersten intravenösen Gabe von Labetalol bei schwerem Blutdruck, bis die nachfolgende Blutdruckkontrolle nicht schwerwiegend ist (
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Zeitspanne in Minuten zwischen der intravenösen Behandlung mit Labetalol und dem nicht schweren Blutdruck
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Dieses Ergebnis wird während der antepartalen Aufnahme gemessen und beginnt mit der ersten intravenösen Gabe von Labetalol bei schwerem Blutdruck, bis die nachfolgende Blutdruckkontrolle nicht schwerwiegend ist (
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Dauer der Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der vorgeburtlichen Aufnahme gemessen und beginnt mit dem ersten nicht schweren Blutdruck nach IV-Dosierung von Labetalol, bis die nächste Dosis von IV-Labetalol indiziert ist (bei schwerem Blutdruck), und endet mit der Entbindung
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Zeitspanne in Minuten zwischen einer erfolgreichen Behandlung, die zu einem nicht schweren Blutdruck führt, und der Notwendigkeit der nächsten IV-Dosis von Labetalol
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Dieses Ergebnis wird während der vorgeburtlichen Aufnahme gemessen und beginnt mit dem ersten nicht schweren Blutdruck nach IV-Dosierung von Labetalol, bis die nächste Dosis von IV-Labetalol indiziert ist (bei schwerem Blutdruck), und endet mit der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Lieferung
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Erwartete und unvorhergesehene Nebenwirkungen der Mutter, einschließlich symptomatischer Hypotonie, Bradsykardie, Bronchospam, Krampfanfällen, Schlaganfall, Tod
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innerhalb von 3 Monaten nach Lieferung
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Nebenwirkungen bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
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Alle Komplikationen, die beim Neugeborenen auftreten, einschließlich APGAR-Score < 5, Notwendigkeit einer Atemunterstützung, Blutzucker, Tod
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innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Hypertonie
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Labetalol
Andere Studien-ID-Nummern
- 5253
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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