Control agudo de la hipertensión crónica (ACCTIVE)
20 de julio de 2020 actualizado por: Albany Medical College
Control agudo de la hipertensión crónica en la preeclampsia
El propósito de este estudio es comprender si la administración de una dosis personalizada del medicamento antihipertensivo labetalol, según el historial de hipertensión preexistente de la paciente, será más eficaz para controlar la hipertensión grave durante el embarazo, en comparación con la dosificación estándar actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores buscan evaluar el efecto de la hipertensión preexistente en la respuesta del paciente al tratamiento de la hipertensión grave en la preeclampsia con características graves.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración sucesiva de 40-60-80 mg de labetolol reducirá el tiempo de control de la presión arterial en comparación con la dosis estándar, 20-40-80 mg de labetolol, recomendada por el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos en 2015.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Edad gestacional ≥ 24 semanas
- gestación única
- Hipertensión crónica definida como dos presiones arteriales elevadas (PAS ≥ 140 mmHg y/o PAD ≥ 90 mmHg) con al menos 4 horas de diferencia antes de las 20 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida al labetalol
- Asma leve-moderada persistente (≥ 2 usos de inhaladores de rescate por semana en el mes anterior)
- Enfermedad obstructiva de las vías respiratorias
- Bradicardia < 70 latidos/min
- Bloqueo cardíaco > 1er grado o antecedentes de insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis experimental de labetalol
Los sujetos reciben 40 mg, 60 mg, 80 mg después de cada BP grave
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Los sujetos con hipertensión preexistente que han sostenido hipertensión severa (PAS≥160 mmHg y/o PAD≥110 mmHg), con 15 minutos de diferencia, reciben la dosis experimental de labetolol.
Los sujetos en ambos grupos se manejan siguiendo las pautas estándar establecidas por ACOG (Opinión del Comité #623).
Para cada episodio sucesivo de tratamiento de la hipertensión, a los pacientes se les hace una serie de preguntas para controlar los efectos secundarios adversos de la medicación.
El feto se controla electrónicamente durante cuatro horas después de la última dosis IV.
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Comparador activo: Estándar actual de atención
Los sujetos reciben 20 mg, 40 mg, 60 mg después de cada BP grave
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Los sujetos con hipertensión preexistente que han sostenido hipertensión grave (PAS ≥ 160 mmHg y/o PAD ≥ 110 mmHg), con 15 minutos de diferencia, reciben la dosificación estándar de labetolol.
Los sujetos en ambos grupos se manejan siguiendo las pautas estándar establecidas por ACOG (Opinión del Comité #623).
Para cada episodio sucesivo de tratamiento de la hipertensión, a los pacientes se les hace una serie de preguntas para controlar los efectos secundarios adversos de la medicación.
El feto se controla electrónicamente durante cuatro horas después de la última dosis IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante el ingreso anteparto y comenzará con la primera dosis de labetalol IV administrada para la presión arterial grave hasta que el control posterior de la presión arterial no sea grave (
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tiempo en minutos entre el tratamiento con labetalol intravenoso y la presión arterial no grave
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Este resultado se medirá durante el ingreso anteparto y comenzará con la primera dosis de labetalol IV administrada para la presión arterial grave hasta que el control posterior de la presión arterial no sea grave (
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Duración del control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante el ingreso anteparto y comenzará con la primera presión arterial no grave después de la dosificación de labetalol IV hasta que esté indicada la siguiente dosis de labetalol IV (por presión arterial grave), finalizando con el parto.
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lapso de tiempo en minutos entre el tratamiento exitoso que resulta en presión arterial no severa y la necesidad de la próxima dosis de labetalol IV
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Este resultado se medirá durante el ingreso anteparto y comenzará con la primera presión arterial no grave después de la dosificación de labetalol IV hasta que esté indicada la siguiente dosis de labetalol IV (por presión arterial grave), finalizando con el parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos maternos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de la entrega
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Eventos adversos anticipados y no anticipados experimentados por la madre, incluidos hipotensión sintomática, bradsicardia, broncoespamo, convulsiones, accidente cerebrovascular, muerte
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dentro de los 3 meses de la entrega
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Eventos adversos neonatales
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días de la entrega
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Cualquier complicación experimentada por el recién nacido, incluida la puntuación de APGAR < 5, necesidad de soporte respiratorio, glucosa en sangre, muerte
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dentro de los 28 días de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Hipertensión
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Labetalol
Otros números de identificación del estudio
- 5253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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