Akut kontrol af kronisk hypertension (ACCTIVE)
20. juli 2020 opdateret af: Albany Medical College
Akut kontrol af kronisk hypertension i præeklampsi
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om administration af en personlig dosis af den antihypertensive medicin, labetalol, baseret på patientens historie med allerede eksisterende hypertension, vil være mere effektiv til at kontrollere svær hypertension under graviditet sammenlignet med den nuværende standarddosering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne søger at vurdere effekten af allerede eksisterende hypertension på patientens respons på behandling af svær hypertension ved præeklampsi med svære træk.
Efterforskerne antager, at successiv administration af 40-60-80 mg labetolol vil reducere tiden til blodtrykskontrol i forhold til standarddoseringen, 20-40-80 mg labetolol, anbefalet af American College of Obstetricians and Gynecologists i 2015.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Svangerskabsalder ≥ 24 uger
- Singleton drægtighed
- Kronisk hypertension defineret som to forhøjede blodtryk (SBP ≥ 140 mmHg og/eller DBP ≥ 90 mmHg) med mindst 4 timers mellemrum før 20 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergisk reaktion på labetalol
- Vedvarende mild-moderat astma (≥ 2 brug af redningsinhalator om ugen i den foregående måned)
- Obstruktiv luftvejssygdom
- Bradykardi < 70 slag/min
- Hjerteblokering > 1. grad eller historie med hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel labetalol dosis
Forsøgspersoner får 40 mg, 60 mg, 80 mg efter hvert alvorligt blodtryk
|
Forsøgspersoner med allerede eksisterende hypertension, som har haft alvorlig hypertension (SBP≥160 mmHg og/eller DBP≥110 mmHg), med 15 minutters mellemrum modtager den eksperimentelle dosering af labetolol.
Emner i begge grupper administreres efter standardretningslinjerne fastsat af ACOG (udvalgets udtalelse #623).
For hver på hinanden følgende episode af hypertensionsbehandling bliver patienterne stillet et sæt spørgsmål, der skal overvåges for uønskede medicinbivirkninger.
Fosteret overvåges elektronisk i fire timer efter sidste IV-dosis.
|
|
Aktiv komparator: Nuværende standard for pleje
Forsøgspersoner får 20 mg, 40 mg, 60 mg efter hvert alvorligt blodtryk
|
Forsøgspersoner med allerede eksisterende hypertension, som har haft alvorlig hypertension (SBP≥160 mmHg og/eller DBP≥110 mmHg), med 15 minutters mellemrum, modtager enten standardbehandlingsdosering af labetolol.
Emner i begge grupper administreres efter standardretningslinjerne fastsat af ACOG (udvalgets udtalelse #623).
For hver på hinanden følgende episode af hypertensionsbehandling bliver patienterne stillet et sæt spørgsmål, der skal overvåges for uønskede medicinbivirkninger.
Fosteret overvåges elektronisk i fire timer efter sidste IV-dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til blodtrykskontrol
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt under indlæggelsen før fødslen og vil starte med den første dosis IV labetalol givet ved alvorligt blodtryk, indtil den efterfølgende blodtrykskontrol er ikke-alvorlig (
|
længde i minutter mellem IV labetalolbehandling og ikke-svært blodtryk
|
Dette resultat vil blive målt under indlæggelsen før fødslen og vil starte med den første dosis IV labetalol givet ved alvorligt blodtryk, indtil den efterfølgende blodtrykskontrol er ikke-alvorlig (
|
|
Længde af blodtrykskontrol
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt under indlæggelsen før fødslen og vil starte med det første ikke-svære blodtryk efter IV labetalol-dosering, indtil den næste dosis IV labetalol er indiceret (ved alvorligt blodtryk), og slutter med levering
|
længde i minutter mellem vellykket behandling, hvilket resulterer i ikke-alvorligt blodtryk og behov for næste dosis IV labetalol
|
Dette resultat vil blive målt under indlæggelsen før fødslen og vil starte med det første ikke-svære blodtryk efter IV labetalol-dosering, indtil den næste dosis IV labetalol er indiceret (ved alvorligt blodtryk), og slutter med levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternelle uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 3 måneder efter levering
|
Forventede og uventede bivirkninger, som moderen oplever, herunder symptomatisk hypotension, bradsykardi, bronkospam, krampeanfald, slagtilfælde, død
|
inden for 3 måneder efter levering
|
|
Neonatale bivirkninger
Tidsramme: inden for 28 dage efter levering
|
Eventuelle komplikationer, som den nyfødte oplever, inklusive APGAR-score < 5, behov for respiratorisk støtte, blodsukker, død
|
inden for 28 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Forhøjet blodtryk
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sympatomimetika
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Labetalol
Andre undersøgelses-id-numre
- 5253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .