Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый контроль хронической гипертензии (ACCTIVE)

20 июля 2020 г. обновлено: Albany Medical College

Острый контроль хронической гипертензии при преэклампсии

Цель этого исследования — понять, будет ли введение персонализированной дозы антигипертензивного препарата лабеталола, основанного на предшествующей артериальной гипертензии в анамнезе пациента, более эффективным для контроля тяжелой гипертензии во время беременности по сравнению с текущим стандартным дозированием.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся оценить влияние существовавшей ранее гипертензии на реакцию пациента на лечение тяжелой гипертензии при преэклампсии с тяжелыми проявлениями. Исследователи предполагают, что последовательное введение 40-60-80 мг лабетолола сократит время до контроля артериального давления по сравнению со стандартной дозировкой 20-40-80 мг лабетолола, рекомендованной Американским колледжем акушеров и гинекологов в 2015 году.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гестационный возраст ≥ 24 недель
  • Одноплодная беременность
  • Хроническая гипертензия, определяемая как два повышения артериального давления (САД ≥ 140 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 90 мм рт.ст.) с интервалом не менее 4 часов до 20 недель беременности

Критерий исключения:

  • Известная аллергическая реакция на лабеталол
  • Персистирующая астма легкой и средней степени тяжести (≥ 2 использований спасательных ингаляторов в неделю в течение предыдущего месяца)
  • Обструктивное заболевание дыхательных путей
  • Брадикардия < 70 уд/мин
  • Блокада сердца> 1-й степени или сердечная недостаточность в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная доза лабеталола
Субъекты получают 40 мг, 60 мг, 80 мг после каждого тяжелого АД.
Лекарство: Экспериментальное дозирование лабеталола
Субъекты с ранее существовавшей гипертонией, у которых была устойчивая тяжелая гипертензия (САД ≥160 мм рт.ст. и/или ДАД ≥110 мм рт.ст.) с интервалом в 15 минут, получают экспериментальную дозу лабетолола. Субъекты в обеих группах лечатся в соответствии со стандартными рекомендациями, установленными ACOG (мнение комитета № 623). Для каждого последующего эпизода лечения гипертонии пациентам задают ряд вопросов, чтобы контролировать неблагоприятные побочные эффекты лекарств. Плод находится под электронным контролем в течение четырех часов после последней внутривенной дозы.
Активный компаратор: Текущий стандарт ухода
Субъекты получают 20 мг, 40 мг, 60 мг после каждого тяжелого АД.
Другой: Стандартная дозировка лабеталола
Субъекты с ранее существовавшей артериальной гипертензией, перенесшей тяжелую артериальную гипертензию (САД ≥160 мм рт.ст. и/или ДАД ≥110 мм рт.ст.) с интервалом в 15 минут, получают стандартную дозу лабетолола. Субъекты в обеих группах лечатся в соответствии со стандартными рекомендациями, установленными ACOG (мнение комитета № 623). Для каждого последующего эпизода лечения гипертонии пациентам задают ряд вопросов, чтобы контролировать неблагоприятные побочные эффекты лекарств. Плод находится под электронным контролем в течение четырех часов после последней внутривенной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до контроля артериального давления
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться во время дородовой госпитализации и начнется с первой дозы внутривенного введения лабеталола при тяжелом артериальном давлении до тех пор, пока последующая проверка артериального давления не станет нетяжелой (
время в минутах между внутривенным введением лабеталола и нетяжелым артериальным давлением
Этот результат будет оцениваться во время дородовой госпитализации и начнется с первой дозы внутривенного введения лабеталола при тяжелом артериальном давлении до тех пор, пока последующая проверка артериального давления не станет нетяжелой (
Продолжительность контроля артериального давления
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться во время дородовой госпитализации и будет начинаться с первого нетяжелого артериального давления после внутривенного введения дозы лабеталола до тех пор, пока не будет показана следующая доза внутривенного введения лабеталола (при тяжелом артериальном давлении), заканчивая родами.
промежуток времени в минутах между успешным лечением, приводящим к нетяжелому артериальному давлению, и необходимостью введения следующей дозы лабеталола внутривенно
Этот результат будет оцениваться во время дородовой госпитализации и будет начинаться с первого нетяжелого артериального давления после внутривенного введения дозы лабеталола до тех пор, пока не будет показана следующая доза внутривенного введения лабеталола (при тяжелом артериальном давлении), заканчивая родами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнские нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после доставки
Ожидаемые и непредвиденные нежелательные явления, пережитые матерью, включая симптоматическую гипотензию, брадикардию, бронхоспазм, судороги, инсульт, смерть
в течение 3 месяцев после доставки
Неонатальные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 28 дней с момента доставки
Любые осложнения, возникшие у новорожденного, включая оценку по шкале Апгар < 5, потребность в респираторной поддержке, уровень глюкозы в крови, смерть
в течение 28 дней с момента доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albany Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5253

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться