Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra kontrola przewlekłego nadciśnienia (ACCTIVE)

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Albany Medical College

Ostra kontrola przewlekłego nadciśnienia tętniczego w stanie przedrzucawkowym

Celem tego badania jest zrozumienie, czy podawanie spersonalizowanej dawki leku przeciwnadciśnieniowego, labetalolu, w oparciu o historię wcześniejszego nadciśnienia tętniczego pacjentki, będzie skuteczniejsze w kontrolowaniu ciężkiego nadciśnienia tętniczego podczas ciąży w porównaniu z obecnym standardowym dawkowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze starają się ocenić wpływ istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego na odpowiedź pacjentki na leczenie ciężkiego nadciśnienia w stanie przedrzucawkowym z ciężkimi cechami. Badacze stawiają hipotezę, że kolejne podawanie 40-60-80 mg labetololu skróci czas do uzyskania kontroli ciśnienia krwi w porównaniu ze standardowym dawkowaniem 20-40-80 mg labetololu, zalecanym przez American College of Obstetricians and Gynecologists w 2015 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wiek ciążowy ≥ 24 tygodnie
  • Ciąża pojedyncza
  • Przewlekłe nadciśnienie zdefiniowane jako dwa podwyższone ciśnienia krwi (SBP ≥ 140 mmHg i/lub DBP ≥ 90 mmHg) w odstępie co najmniej 4 godzin przed 20. tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna na labetalol
  • Przewlekła łagodna lub umiarkowana astma (≥ 2 doraźne użycia inhalatora tygodniowo w poprzednim miesiącu)
  • Obturacyjna choroba dróg oddechowych
  • Bradykardia < 70 uderzeń/min
  • Blok serca > 1 stopień lub niewydolność serca w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna dawka labetalolu
Pacjenci otrzymują 40 mg, 60 mg, 80 mg po każdym ciężkim BP
Lek: Eksperymentalne dawkowanie labetalolu
Pacjenci z istniejącym nadciśnieniem tętniczym, u których utrzymywało się ciężkie nadciśnienie (SBP ≥160 mmHg i/lub DBP≥110 mmHg), w odstępie 15 minut, otrzymują eksperymentalną dawkę labetololu. Pacjenci w obu grupach są zarządzani zgodnie ze standardowymi wytycznymi ustanowionymi przez ACOG (Opinia Komitetu nr 623). W przypadku każdego kolejnego epizodu leczenia nadciśnienia tętniczego pacjentom zadaje się zestaw pytań w celu monitorowania działań niepożądanych leków. Płód jest monitorowany elektronicznie przez cztery godziny po ostatniej dawce dożylnej.
Aktywny komparator: Aktualny standard opieki
Pacjenci otrzymują 20 mg, 40 mg, 60 mg po każdym ciężkim BP
Inny: Standardowe dawkowanie labetalolu
Pacjenci z istniejącym wcześniej nadciśnieniem tętniczym, u których utrzymywało się ciężkie nadciśnienie (SBP ≥160 mmHg i/lub DBP≥110 mmHg), w odstępie 15 minut otrzymują albo standardową dawkę labetololu. Pacjenci w obu grupach są zarządzani zgodnie ze standardowymi wytycznymi ustanowionymi przez ACOG (Opinia Komitetu nr 623). W przypadku każdego kolejnego epizodu leczenia nadciśnienia tętniczego pacjentom zadaje się zestaw pytań w celu monitorowania działań niepożądanych leków. Płód jest monitorowany elektronicznie przez cztery godziny po ostatniej dawce dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie zmierzony podczas przyjęcia przedporodowego i rozpocznie się od pierwszej dawki labetalolu podanej dożylnie z powodu ciężkiego ciśnienia krwi, aż do późniejszej kontroli ciśnienia krwi, która nie będzie ciężka (
długość czasu w minutach między dożylnym podaniem labetalolu a nieciężkim ciśnieniem krwi
Ten wynik zostanie zmierzony podczas przyjęcia przedporodowego i rozpocznie się od pierwszej dawki labetalolu podanej dożylnie z powodu ciężkiego ciśnienia krwi, aż do późniejszej kontroli ciśnienia krwi, która nie będzie ciężka (
Długość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony podczas przyjęcia przedporodowego i rozpocznie się od pierwszego łagodnego ciśnienia tętniczego po podaniu dożylnym labetalolu, aż do wskazania kolejnej dawki dożylnego labetalolu (przy ciężkim ciśnieniu krwi), kończąc na porodzie
długość czasu w minutach między skutecznym leczeniem prowadzącym do łagodnego ciśnienia krwi a potrzebą podania kolejnej dawki labetalolu dożylnego
Ten wynik będzie mierzony podczas przyjęcia przedporodowego i rozpocznie się od pierwszego łagodnego ciśnienia tętniczego po podaniu dożylnym labetalolu, aż do wskazania kolejnej dawki dożylnego labetalolu (przy ciężkim ciśnieniu krwi), kończąc na porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane u matki
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od dostawy
Przewidywane i nieprzewidziane zdarzenia niepożądane, których doświadczyła matka, w tym objawowe niedociśnienie, bradsykardia, skurcz oskrzeli, drgawki, udar mózgu, zgon
w ciągu 3 miesięcy od dostawy
Zdarzenia niepożądane u noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od dostawy
Wszelkie powikłania u noworodka, w tym punktacja w skali APGAR < 5, konieczność wspomagania oddychania, stężenie glukozy we krwi, zgon
w ciągu 28 dni od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj