Contrôle aigu de l'hypertension chronique (ACCTIVE)
20 juillet 2020 mis à jour par: Albany Medical College
Contrôle aigu de l'hypertension chronique dans la prééclampsie
Le but de cette étude est de comprendre si l'administration d'une dose personnalisée du médicament antihypertenseur, le labétalol, basée sur les antécédents d'hypertension préexistante du patient, sera plus efficace pour contrôler l'hypertension sévère pendant la grossesse, par rapport à la posologie standard actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs cherchent à évaluer l'effet de l'hypertension préexistante sur la réponse du patient au traitement de l'hypertension sévère dans la prééclampsie avec des caractéristiques sévères.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration successive de 40-60-80 mg de labétolol réduira le temps de contrôle de la pression artérielle par rapport à la posologie standard, 20-40-80 mg de labétolol, recommandée par l'American College of Obstetricians and Gynecologists en 2015.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Âge gestationnel ≥ 24 semaines
- Gestation unique
- Hypertension chronique définie comme deux pressions artérielles élevées (PAS ≥ 140 mmHg et/ou PAD ≥ 90 mmHg) à au moins 4 heures d'intervalle avant 20 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique connue au labétalol
- Asthme léger à modéré persistant (≥ 2 utilisations d'inhalateurs de secours par semaine au cours du mois précédent)
- Maladie obstructive des voies respiratoires
- Bradycardie < 70 battements/min
- Bloc cardiaque > 1er degré ou antécédent d'insuffisance cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose expérimentale de labétalol
Les sujets reçoivent 40mg, 60mg, 80mg après chaque BP sévère
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Les sujets souffrant d'hypertension préexistante qui ont subi une hypertension sévère (PAS≥160 mmHg et/ou PAD≥110 mmHg), à 15 min d'intervalle, reçoivent la dose expérimentale de labétolol.
Les sujets des deux groupes sont gérés selon les directives standard établies par l'ACOG (Comité Opinion # 623).
Pour chaque épisode successif de traitement de l'hypertension, on pose aux patients une série de questions pour surveiller les effets secondaires indésirables des médicaments.
Le fœtus est surveillé électroniquement pendant quatre heures après la dernière dose IV.
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Comparateur actif: Norme de soins actuelle
Les sujets reçoivent 20mg, 40mg, 60mg après chaque BP sévère
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Les sujets souffrant d'hypertension préexistante qui ont subi une hypertension sévère (PAS ≥ 160 mmHg et/ou PAD ≥ 110 mmHg), à 15 minutes d'intervalle, reçoivent soit la dose standard de soins de labétolol.
Les sujets des deux groupes sont gérés selon les directives standard établies par l'ACOG (Comité Opinion # 623).
Pour chaque épisode successif de traitement de l'hypertension, on pose aux patients une série de questions pour surveiller les effets secondaires indésirables des médicaments.
Le fœtus est surveillé électroniquement pendant quatre heures après la dernière dose IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de contrôle de la pression artérielle
Délai: Ce résultat sera mesuré lors de l'admission antepartum et commencera avec la première dose de labétalol IV administrée pour une pression artérielle sévère jusqu'à ce que la vérification de la pression artérielle ultérieure ne soit pas sévère (
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durée en minutes entre le traitement par labétalol IV et une pression artérielle non sévère
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Ce résultat sera mesuré lors de l'admission antepartum et commencera avec la première dose de labétalol IV administrée pour une pression artérielle sévère jusqu'à ce que la vérification de la pression artérielle ultérieure ne soit pas sévère (
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Durée du contrôle de la pression artérielle
Délai: Ce résultat sera mesuré lors de l'admission antepartum et commencera avec la première pression artérielle non sévère après l'administration IV de labétalol jusqu'à ce que la prochaine dose de labétalol IV soit indiquée (par pression artérielle sévère), se terminant avec l'accouchement
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laps de temps en minutes entre la réussite d'un traitement entraînant une pression artérielle non sévère et la nécessité de la dose suivante de labétalol IV
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Ce résultat sera mesuré lors de l'admission antepartum et commencera avec la première pression artérielle non sévère après l'administration IV de labétalol jusqu'à ce que la prochaine dose de labétalol IV soit indiquée (par pression artérielle sévère), se terminant avec l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables maternels
Délai: dans les 3 mois suivant la livraison
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Événements indésirables anticipés et imprévus subis par la mère, y compris hypotension symptomatique, bradsycardie, bronchospam, convulsions, accident vasculaire cérébral, décès
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dans les 3 mois suivant la livraison
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Événements indésirables néonataux
Délai: dans les 28 jours suivant la livraison
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Toute complication subie par le nouveau-né, y compris score APGAR < 5, besoin d'assistance respiratoire, glycémie, décès
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dans les 28 jours suivant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Hypertension
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympathomimétiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Labétalol
Autres numéros d'identification d'étude
- 5253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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