Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Controle Agudo da Hipertensão Crônica (ACCTIVE)

20 de julho de 2020 atualizado por: Albany Medical College

Controle Agudo da Hipertensão Crônica na Pré-eclâmpsia

O objetivo deste estudo é entender se a administração de uma dose personalizada do medicamento anti-hipertensivo, labetalol, com base no histórico de hipertensão preexistente da paciente, será mais eficaz no controle da hipertensão grave durante a gravidez, em comparação com a dosagem padrão atual.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores procuram avaliar o efeito da hipertensão preexistente na resposta do paciente ao tratamento para hipertensão grave na pré-eclâmpsia com características graves. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração sucessiva de 40-60-80 mg de labetolol reduzirá o tempo de controle da pressão arterial em comparação com a dosagem padrão, 20-40-80 mg de labetolol, recomendada pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas em 2015.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Idade gestacional ≥ 24 semanas
  • gestação única
  • Hipertensão crônica definida como duas pressões arteriais elevadas (PAS ≥ 140mmHg e/ou PAD ≥ 90mmHg) com pelo menos 4 horas de intervalo antes de 20 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica conhecida ao labetalol
  • Asma leve a moderada persistente (≥ 2 usos de inalador de resgate por semana no mês anterior)
  • Doença obstrutiva das vias aéreas
  • Bradicardia < 70 batimentos/min
  • Bloqueio cardíaco > 1º grau ou história de insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose experimental de labetalol
Os indivíduos recebem 40mg, 60mg, 80mg após cada PA grave
Medicamento: Dosagem experimental de labetalol
Indivíduos com hipertensão preexistente que sofreram hipertensão grave sustentada (PAS≥160 mmHg e/ou PAD≥110 mmHg), com intervalo de 15 minutos, recebem a dosagem experimental de labetolol. Os indivíduos em ambos os grupos são gerenciados seguindo as diretrizes padrão estabelecidas pelo ACOG (Parecer do Comitê nº 623). Para cada episódio sucessivo de tratamento da hipertensão, os pacientes respondem a um conjunto de perguntas para monitorar os efeitos colaterais adversos da medicação. O feto é monitorado eletronicamente por quatro horas após a última dose IV.
Comparador Ativo: Padrão atual de atendimento
Os indivíduos recebem 20mg, 40mg, 60mg após cada PA grave
Outro: Dosagem padrão de labetalol
Indivíduos com hipertensão preexistente que têm hipertensão grave sustentada (PAS≥160 mmHg e/ou PAD≥110 mmHg), com intervalo de 15 minutos, recebem a dosagem padrão de cuidados de labetolol. Os indivíduos em ambos os grupos são gerenciados seguindo as diretrizes padrão estabelecidas pelo ACOG (Parecer do Comitê nº 623). Para cada episódio sucessivo de tratamento da hipertensão, os pacientes respondem a um conjunto de perguntas para monitorar os efeitos colaterais adversos da medicação. O feto é monitorado eletronicamente por quatro horas após a última dose IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para controle da pressão arterial
Prazo: Este resultado será medido durante a admissão pré-parto e começará com a primeira dose de labetalol IV administrada para pressão arterial grave até que a verificação subsequente da pressão arterial não seja grave (
período de tempo em minutos entre o tratamento com labetalol IV e pressão arterial não grave
Este resultado será medido durante a admissão pré-parto e começará com a primeira dose de labetalol IV administrada para pressão arterial grave até que a verificação subsequente da pressão arterial não seja grave (
Duração do controle da pressão arterial
Prazo: Este resultado será medido durante a admissão anteparto e começará com a primeira pressão arterial não grave após a dosagem de labetalol IV até que a próxima dose de labetalol IV seja indicada (por pressão arterial grave), terminando com o parto
período de tempo em minutos entre o tratamento bem-sucedido resultando em pressão arterial não grave e a necessidade da próxima dose de labetalol IV
Este resultado será medido durante a admissão anteparto e começará com a primeira pressão arterial não grave após a dosagem de labetalol IV até que a próxima dose de labetalol IV seja indicada (por pressão arterial grave), terminando com o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos maternos
Prazo: dentro de 3 meses após a entrega
Eventos adversos antecipados e imprevistos experimentados pela mãe, incluindo hipotensão sintomática, bradicardia, broncoespasmo, convulsão, acidente vascular cerebral, morte
dentro de 3 meses após a entrega
Eventos adversos neonatais
Prazo: dentro de 28 dias após a entrega
Quaisquer complicações experimentadas pelo recém-nascido, incluindo pontuação de APGAR < 5, necessidade de suporte respiratório, glicemia, morte
dentro de 28 dias após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albany Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5253

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever