Akutní kontrola chronické hypertenze (ACCTIVE)
20. července 2020 aktualizováno: Albany Medical College
Akutní kontrola chronické hypertenze u preeklampsie
Účelem této studie je pochopit, zda podávání personalizované dávky antihypertenzní medikace, labetalolu, na základě pacientovy anamnézy preexistující hypertenze, bude účinnější při kontrole těžké hypertenze během těhotenství ve srovnání se současným standardním dávkováním.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci se snaží zhodnotit účinek již existující hypertenze na pacientovu odpověď na léčbu těžké hypertenze u preeklampsie se závažnými rysy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že postupné podávání 40-60-80 mg labetolu zkrátí dobu potřebnou ke kontrole krevního tlaku oproti standardnímu dávkování 20-40-80 mg labetolu, doporučenému American College of Obstetricians and Gynecologists v roce 2015.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Gestační věk ≥ 24 týdnů
- Singletonové těhotenství
- Chronická hypertenze definovaná jako dva zvýšené krevní tlaky (SBP ≥ 140 mmHg a/nebo DBP ≥ 90 mm Hg) s odstupem alespoň 4 hodin před 20. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Známá alergická reakce na labetalol
- Přetrvávající mírné až středně těžké astma (≥ 2 použití záchranného inhalátoru týdně v předchozím měsíci)
- Obstrukční onemocnění dýchacích cest
- Bradykardie < 70 tepů/min
- Srdeční blok > 1. stupeň nebo anamnéza srdečního selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální dávka labetalolu
Subjekty dostávají 40 mg, 60 mg, 80 mg po každém těžkém BP
|
Jedinci s již existující hypertenzí, kteří mají trvalou závažnou hypertenzi (SBP≥160 mmHg a/nebo DBP≥110 mmHg), s odstupem 15 minut, dostávají experimentální dávku labetolu.
Subjekty v obou skupinách jsou řízeny podle standardních pokynů stanovených ACOG (Posudek výboru č. 623).
Pro každou následující epizodu léčby hypertenze jsou pacientům položeny sady otázek, které mají sledovat nežádoucí vedlejší účinky léků.
Plod je elektronicky monitorován po dobu čtyř hodin po poslední IV dávce.
|
|
Aktivní komparátor: Současný standard péče
Subjekty dostávají 20 mg, 40 mg, 60 mg po každém těžkém BP
|
Subjektům s preexistující hypertenzí, kteří mají trvalou závažnou hypertenzi (SBP≥160 mmHg a/nebo DBP≥110 mmHg) s odstupem 15 minut, se podává buď standardní dávka labetololu.
Subjekty v obou skupinách jsou řízeny podle standardních pokynů stanovených ACOG (Posudek výboru č. 623).
Pro každou následující epizodu léčby hypertenze jsou pacientům položeny sady otázek, které mají sledovat nežádoucí vedlejší účinky léků.
Plod je elektronicky monitorován po dobu čtyř hodin po poslední IV dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na kontrolu krevního tlaku
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během předporodního příjmu a bude zahájen první dávkou IV labetalolu podávanou při těžkém krevním tlaku, dokud nebude následná kontrola krevního tlaku nezávažná (
|
doba v minutách mezi IV léčbou labetalolem a nezávažným krevním tlakem
|
Tento výsledek bude měřen během předporodního příjmu a bude zahájen první dávkou IV labetalolu podávanou při těžkém krevním tlaku, dokud nebude následná kontrola krevního tlaku nezávažná (
|
|
Délka kontroly krevního tlaku
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během předporodního příjmu a začne prvním nezávažným krevním tlakem po IV dávce labetalolu, dokud nebude indikována další dávka IV labetalolu (závažným krevním tlakem), a skončí porodem
|
doba v minutách mezi úspěšnou léčbou vedoucí k nezávažnému krevnímu tlaku a potřebou další dávky IV labetalolu
|
Tento výsledek bude měřen během předporodního příjmu a začne prvním nezávažným krevním tlakem po IV dávce labetalolu, dokud nebude indikována další dávka IV labetalolu (závažným krevním tlakem), a skončí porodem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky na matku
Časové okno: do 3 měsíců od dodání
|
Očekávané a neočekávané nežádoucí příhody, které prodělala matka, včetně symptomatické hypotenze, bradsykardie, bronchospamu, záchvatu, mrtvice, úmrtí
|
do 3 měsíců od dodání
|
|
Neonatální nežádoucí příhody
Časové okno: do 28 dnů od doručení
|
Jakékoli komplikace u novorozence včetně skóre APGAR < 5, potřeba podpory dýchání, glykémie, smrt
|
do 28 dnů od doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Hypertenze
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatomimetika
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Labetalol
Další identifikační čísla studie
- 5253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .