慢性高血压的急性控制 (ACCTIVE)
2020年7月20日 更新者：Albany Medical College
子痫前期慢性高血压的急性控制
这项研究的目的是了解与目前的标准剂量相比，根据患者既往高血压病史给予个性化剂量的抗高血压药物拉贝洛尔是否能更有效地控制妊娠期间的重度高血压。
研究概览
详细说明
研究人员试图评估先前存在的高血压对患者对具有严重特征的先兆子痫重度高血压治疗的反应的影响。
研究人员假设，与美国妇产科医师学会在 2015 年推荐的标准剂量 20-40-80 毫克拉贝洛尔相比，连续服用 40-60-80 毫克拉贝洛尔会缩短血压控制时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 胎龄≥24周
- 单胎妊娠
- 慢性高血压定义为在妊娠 20 周前间隔至少 4 小时的两次血压升高（SBP ≥ 140mmHg 和/或 DBP ≥ 90mmHg）
排除标准：
- 已知对拉贝洛尔的过敏反应
- 持续性轻中度哮喘（上个月每周使用≥ 2 次急救吸入器）
- 阻塞性气道疾病
- 心动过缓 < 70 次/分钟
- 心脏传导阻滞 > 1 度或有心力衰竭病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验拉贝洛尔剂量
受试者在每次严重 BP 后接受 40mg、60mg、80mg
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患有持续严重高血压（收缩压≥160 毫米汞柱和/或舒张压≥110 毫米汞柱）的先前存在高血压的受试者，间隔 15 分钟接受拉贝洛尔的实验剂量。
两组中的受试者都按照 ACOG 制定的标准指南（委员会意见 #623）进行管理。
对于每个连续的高血压治疗发作，患者都会被问到一组问题以监测不良药物副作用。
在最后一次 IV 剂量后对胎儿进行电子监测 4 小时。
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有源比较器：目前的护理标准
受试者在每次严重 BP 后接受 20mg、40mg、60mg
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患有持续严重高血压（收缩压≥160 毫米汞柱和/或舒张压≥110 毫米汞柱）的先前存在高血压的受试者，间隔 15 分钟接受标准剂量的拉贝洛尔。
两组中的受试者都按照 ACOG 制定的标准指南（委员会意见 #623）进行管理。
对于每个连续的高血压治疗发作，患者都会被问到一组问题以监测不良药物副作用。
在最后一次 IV 剂量后对胎儿进行电子监测 4 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压控制时间
大体时间：这一结果将在产前入院时进行测量，并将从第一次静脉注射拉贝洛尔开始治疗严重的血压，直到随后的血压检查不再严重（
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IV 拉贝洛尔治疗和非严重血压之间的时间长度（分钟）
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这一结果将在产前入院时进行测量，并将从第一次静脉注射拉贝洛尔开始治疗严重的血压，直到随后的血压检查不再严重（
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血压控制时间
大体时间：这一结果将在产前入院时测量，并将从静脉注射拉贝洛尔后的第一个非严重血压开始，直到指示下一次静脉注射拉贝洛尔剂量（根据严重血压），以分娩结束
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从成功治疗导致非严重血压到需要下一剂静脉注射拉贝洛尔之间的时间长度（分钟）
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这一结果将在产前入院时测量，并将从静脉注射拉贝洛尔后的第一个非严重血压开始，直到指示下一次静脉注射拉贝洛尔剂量（根据严重血压），以分娩结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体不良事件
大体时间：交货后3个月内
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母亲经历的预期和意外不良事件，包括症状性低血压、心动过缓、支气管痉挛、癫痫发作、中风、死亡
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交货后3个月内
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新生儿不良事件
大体时间：交货后 28 天内
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新生儿经历的任何并发症，包括 APGAR 评分 < 5、需要呼吸支持、血糖、死亡
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交货后 28 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月18日
初级完成 (实际的)
2020年7月20日
研究完成 (实际的)
2020年7月20日
研究注册日期
首次提交
2019年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月14日
首次发布 (实际的)
2019年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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