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Controllo acuto dell'ipertensione cronica (ACCTIVE)

20 luglio 2020 aggiornato da: Albany Medical College

Controllo acuto dell'ipertensione cronica nella preeclampsia

Lo scopo di questo studio è capire se la somministrazione di una dose personalizzata del farmaco antipertensivo, labetalolo, sulla base della storia di ipertensione preesistente del paziente, sarà più efficace nel controllare l'ipertensione grave durante la gravidanza, rispetto all'attuale dosaggio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori cercano di valutare l'effetto dell'ipertensione preesistente sulla risposta del paziente al trattamento per l'ipertensione grave nella preeclampsia con caratteristiche gravi. I ricercatori ipotizzano che la successiva somministrazione di 40-60-80 mg di labetololo ridurrà il tempo per il controllo della pressione arteriosa rispetto al dosaggio standard, 20-40-80 mg di labetololo, raccomandato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists nel 2015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Età gestazionale ≥ 24 settimane
  • Gestazione singola
  • Ipertensione cronica definita come due valori pressori elevati (SBP ≥ 140 mmHg e/o DBP ≥ 90 mmHg) a distanza di almeno 4 ore prima della 20a settimana di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica nota al labetalolo
  • Asma persistente di grado lieve-moderato (≥ 2 utilizzi di inalatori di salvataggio a settimana nel mese precedente)
  • Malattia ostruttiva delle vie aeree
  • Bradicardia < 70 battiti/min
  • Blocco cardiaco > 1o grado o anamnesi di scompenso cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose sperimentale di labetalolo
I soggetti ricevono 40 mg, 60 mg, 80 mg dopo ogni BP grave
Droga: Dosaggio sperimentale di labetalolo
I soggetti con ipertensione preesistente che hanno sostenuto una grave ipertensione (SBP≥160 mmHg e/o DBP≥110 mmHg), a distanza di 15 minuti ricevono il dosaggio sperimentale di labetololo. I soggetti in entrambi i gruppi sono gestiti seguendo le linee guida standard stabilite dall'ACOG (Committee Opinion #623). Per ogni successivo episodio di trattamento dell'ipertensione, ai pazienti viene posta una serie di domande per monitorare gli effetti collaterali dei farmaci. Il feto viene monitorato elettronicamente per quattro ore dopo l'ultima dose IV.
Comparatore attivo: Standard di cura attuale
I soggetti ricevono 20 mg, 40 mg, 60 mg dopo ogni BP grave
Altro: Dosaggio standard di labetalolo
Soggetti con ipertensione preesistente che hanno subito ipertensione grave (SBP≥160 mmHg e/o DBP≥110 mmHg), a distanza di 15 minuti l'uno dall'altro, ricevono il dosaggio standard di cura del labetololo. I soggetti in entrambi i gruppi sono gestiti seguendo le linee guida standard stabilite dall'ACOG (Committee Opinion #623). Per ogni successivo episodio di trattamento dell'ipertensione, ai pazienti viene posta una serie di domande per monitorare gli effetti collaterali dei farmaci. Il feto viene monitorato elettronicamente per quattro ore dopo l'ultima dose IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato durante il ricovero antepartum e inizierà con la prima dose di labetalolo EV somministrata per la pressione arteriosa grave fino a quando il successivo controllo della pressione arteriosa non sarà grave (
periodo di tempo in minuti tra il trattamento con labetalolo EV e la pressione arteriosa non grave
Questo risultato sarà misurato durante il ricovero antepartum e inizierà con la prima dose di labetalolo EV somministrata per la pressione arteriosa grave fino a quando il successivo controllo della pressione arteriosa non sarà grave (
Durata del controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato durante il ricovero antepartum e inizierà con la prima pressione sanguigna non grave dopo la somministrazione di labetalolo EV fino a quando non sarà indicata la dose successiva di labetalolo EV (dalla pressione sanguigna grave), terminando con il parto
periodo di tempo in minuti tra il successo del trattamento che determina una pressione arteriosa non grave e la necessità della dose successiva di labetalolo EV
Questo risultato sarà misurato durante il ricovero antepartum e inizierà con la prima pressione sanguigna non grave dopo la somministrazione di labetalolo EV fino a quando non sarà indicata la dose successiva di labetalolo EV (dalla pressione sanguigna grave), terminando con il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi materni
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla consegna
Eventi avversi previsti e imprevisti vissuti dalla madre tra cui ipotensione sintomatica, bradsicardia, broncospam, convulsioni, ictus, morte
entro 3 mesi dalla consegna
Eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla consegna
Eventuali complicanze sperimentate dal neonato, compreso il punteggio APGAR <5, necessità di supporto respiratorio, glicemia, decesso
entro 28 giorni dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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