Akutt kontroll av kronisk hypertensjon (ACCTIVE)
20. juli 2020 oppdatert av: Albany Medical College
Akutt kontroll av kronisk hypertensjon ved svangerskapsforgiftning
Hensikten med denne studien er å forstå om administrering av en personlig dose av den antihypertensive medisinen, labetalol, basert på pasientens historie med eksisterende hypertensjon, vil være mer effektiv til å kontrollere alvorlig hypertensjon under graviditet, sammenlignet med gjeldende standarddosering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne søker å vurdere effekten av eksisterende hypertensjon på pasientens respons på behandling for alvorlig hypertensjon ved preeklampsi med alvorlige trekk.
Etterforskerne antar at suksessiv administrering av 40-60-80 mg labetolol vil redusere tiden til blodtrykkskontroll versus standarddoseringen, 20-40-80 mg labetolol, anbefalt av American College of Obstetricians and Gynecologists i 2015.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Svangerskapsalder ≥ 24 uker
- Enslig svangerskap
- Kronisk hypertensjon som definert som to forhøyede blodtrykk (SBP ≥ 140 mmHg og/eller DBP ≥ 90 mmHg) med minst 4 timers mellomrom før 20 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk reaksjon på labetalol
- Vedvarende mild-moderat astma (≥ 2 bruk av redningsinhalator per uke i forrige måned)
- Obstruktiv luftveissykdom
- Bradykardi < 70 slag/min
- Hjerteblokk > 1. grad eller historie med hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell labetaloldose
Forsøkspersoner får 40 mg, 60 mg, 80 mg etter hver alvorlig BP
|
Pasienter med eksisterende hypertensjon som har hatt alvorlig hypertensjon (SBP≥160 mmHg og/eller DBP≥110 mmHg), med 15 minutters mellomrom får eksperimentell dosering av labetolol.
Emner i begge grupper administreres etter standardretningslinjene fastsatt av ACOG (komiteens mening #623).
For hver påfølgende episode av hypertensjonsbehandling, blir pasientene stilt et sett med spørsmål for å overvåke for uønskede medisinbivirkninger.
Fosteret overvåkes elektronisk i fire timer etter siste IV-dose.
|
|
Aktiv komparator: Gjeldende omsorgsstandard
Forsøkspersoner får 20 mg, 40 mg, 60 mg etter hver alvorlig BP
|
Pasienter med eksisterende hypertensjon som har hatt alvorlig hypertensjon (SBP≥160 mmHg og/eller DBP≥110 mmHg), med 15 minutters mellomrom, får enten standardbehandlingsdosering av labetolol.
Emner i begge grupper administreres etter standardretningslinjene fastsatt av ACOG (komiteens mening #623).
For hver påfølgende episode av hypertensjonsbehandling, blir pasientene stilt et sett med spørsmål for å overvåke for uønskede medisinbivirkninger.
Fosteret overvåkes elektronisk i fire timer etter siste IV-dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for blodtrykkskontroll
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt under innleggelse før fødsel og vil starte med den første dosen av IV labetalol gitt for alvorlig blodtrykk inntil påfølgende blodtrykkskontroll er ikke-alvorlig (
|
lengde i minutter mellom IV labetalolbehandling og ikke-alvorlig blodtrykk
|
Dette utfallet vil bli målt under innleggelse før fødsel og vil starte med den første dosen av IV labetalol gitt for alvorlig blodtrykk inntil påfølgende blodtrykkskontroll er ikke-alvorlig (
|
|
Lengde på blodtrykkskontroll
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt under innleggelse før fødsel og vil starte med det første ikke-alvorlige blodtrykket etter IV labetaloldosering til neste dose IV labetalol er indisert (ved alvorlig blodtrykk), og slutter med levering
|
lengden i minutter mellom vellykket behandling som resulterer i ikke-alvorlig blodtrykk og behov for neste dose av IV labetalol
|
Dette resultatet vil bli målt under innleggelse før fødsel og vil starte med det første ikke-alvorlige blodtrykket etter IV labetaloldosering til neste dose IV labetalol er indisert (ved alvorlig blodtrykk), og slutter med levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: innen 3 måneder etter levering
|
Forventede og uventede bivirkninger som moren opplever, inkludert symptomatisk hypotensjon, bradsykardi, bronkospam, anfall, hjerneslag, død
|
innen 3 måneder etter levering
|
|
Neonatale bivirkninger
Tidsramme: innen 28 dager etter levering
|
Eventuelle komplikasjoner som den nyfødte opplever, inkludert APGAR-score < 5, behov for pustestøtte, blodsukker, død
|
innen 28 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Hypertensjon
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatomimetikk
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Labetalol
Andre studie-ID-numre
- 5253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .