A krónikus hipertónia akut kontrollja (ACCTIVE)
2020. július 20. frissítette: Albany Medical College
Krónikus hipertónia akut kontrollja preeclampsiában
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megértsük, hogy a magas vérnyomás elleni gyógyszer, a labetalol személyre szabott dózisának beadása, a páciens kórelőzményében szereplő magas vérnyomás alapján, hatékonyabb lesz-e a terhesség alatti súlyos hipertónia szabályozásában, mint a jelenlegi standard adagolás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók arra törekszenek, hogy felmérjék a már meglévő magas vérnyomás hatását a súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő, súlyos hipertónia kezelésére adott beteg válaszreakciójára.
A kutatók azt feltételezik, hogy 40-60-80 mg labetolol egymást követő beadása csökkenti a vérnyomás szabályozásához szükséges időt a standard adagoláshoz, 20-40-80 mg labetololhoz képest, amelyet az American College of Obstetricians and Gynecologists 2015-ben javasolt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Terhességi kor ≥ 24 hét
- Singleton terhesség
- Krónikus hipertónia két megemelkedett vérnyomásként (SBP ≥ 140 Hgmm és/vagy DBP ≥ 90 Hgmm) legalább 4 órás különbséggel a 20 hetes terhesség előtt
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiás reakció a labetalolra
- Tartós enyhe-közepes asztma (az előző hónapban hetente ≥ 2 mentési inhalátorhasználat)
- Obstruktív légúti betegség
- Bradycardia < 70 ütés/perc
- Szívblokk > 1. fokú vagy szívelégtelenség az anamnézisben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti labetalol adag
Az alanyok 40 mg, 60 mg, 80 mg-ot kapnak minden súlyos vérnyomás után
|
A korábban fennálló hipertóniában szenvedő alanyok, akik 15 perces eltéréssel súlyos magas vérnyomásban szenvedtek (SBP≥160 Hgmm és/vagy DBP≥110 Hgmm), a labetololt kísérleti adagolást kapják.
Mindkét csoportban az alanyokat az ACOG által meghatározott szabványos irányelvek szerint kezelik (623. számú bizottsági vélemény).
A magas vérnyomás kezelésének minden egymást követő epizódjában a betegeknek kérdéseket kell feltenniük, hogy figyelemmel kísérjék a gyógyszeres mellékhatásokat.
A magzatot az utolsó intravénás adag után négy órán keresztül elektronikusan figyelik.
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás jelenlegi színvonala
Az alanyok 20 mg, 40 mg, 60 mg-ot kapnak minden súlyos vérnyomás után
|
Azok a betegek, akiknél már fennálló magas vérnyomásban szenvedtek, és akiknél 15 perces eltéréssel súlyos magas vérnyomás (SBP≥160 Hgmm és/vagy DBP≥110 Hgmm) fennáll, vagy a standard kezelési adagolást kapják a labetololt.
Mindkét csoportban az alanyokat az ACOG által meghatározott szabványos irányelvek szerint kezelik (623. számú bizottsági vélemény).
A magas vérnyomás kezelésének minden egymást követő epizódjában a betegeknek kérdéseket kell feltenniük, hogy figyelemmel kísérjék a gyógyszeres mellékhatásokat.
A magzatot az utolsó intravénás adag után négy órán keresztül elektronikusan figyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a vérnyomás szabályozásának
Időkeret: Ezt az eredményt a szülés előtti felvételkor mérik, és a súlyos vérnyomás kezelésére adott első intravénás labetalol adaggal kezdik, amíg a következő vérnyomás-ellenőrzés nem súlyos (
|
percekben kifejezett időtartam az IV labetalol-kezelés és a nem súlyos vérnyomás között
|
Ezt az eredményt a szülés előtti felvételkor mérik, és a súlyos vérnyomás kezelésére adott első intravénás labetalol adaggal kezdik, amíg a következő vérnyomás-ellenőrzés nem súlyos (
|
|
A vérnyomás szabályozásának hossza
Időkeret: Ezt az eredményt a szülés előtti felvételkor mérik, és az IV labetalol beadása utáni első nem súlyos vérnyomással kezdődik, amíg a következő intravénás labetalol adag meg nem jelenik (súlyos vérnyomás), és a szüléssel végződik.
|
percekben kifejezett idő a nem súlyos vérnyomást eredményező sikeres kezelés és a következő intravénás labetalol adag szükségessége között
|
Ezt az eredményt a szülés előtti felvételkor mérik, és az IV labetalol beadása utáni első nem súlyos vérnyomással kezdődik, amíg a következő intravénás labetalol adag meg nem jelenik (súlyos vérnyomás), és a szüléssel végződik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai nemkívánatos események
Időkeret: a szállítástól számított 3 hónapon belül
|
Az anya által tapasztalt várt és nem várt nemkívánatos események, beleértve a tünetekkel járó hipotenziót, bradsycardiát, hörgőgörcsöt, görcsrohamot, stroke-ot, halált
|
a szállítástól számított 3 hónapon belül
|
|
Újszülöttkori nemkívánatos események
Időkeret: a kézbesítéstől számított 28 napon belül
|
Bármilyen szövődmény, amelyet az újszülött tapasztal, beleértve az APGAR pontszámot < 5, légzéstámogatás szükségességét, vércukorszintet, halált
|
a kézbesítéstől számított 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Magas vérnyomás
- Pre-eklampszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Labetalol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .