속도: 탄저병 백신 임상 연구
2026년 4월 15일 업데이트: Emergent BioSolutions
건강한 성인의 탄저병 노출 후 예방을 위한 AV7909의 로트 일관성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험
이 연구는 건강한 성인에서 면역 반응을 생성하는 AV7909 탄저병 백신의 로트 일관성(3개의 연속 제조 로트 사용), 안전성 및 능력을 평가하고 현재 허가된 백신인 BioThrax®에 의해 유도된 반응과 비교하기 위해 고안되었습니다. (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) 탄저병 노출 후용.
연구 개요
상세 설명
노출 후 예방(PEP ) 탄저균.
18세에서 65세(포함) 사이의 건강한 성인은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 다음 무작위 배정 2일에서 28일 전에 연구 참여 자격에 대해 선별합니다. 참가 기준을 충족하는 참가자는 1일차에 4개의 연구 그룹 중 하나에 2:2:2:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 사이트별로 계층화됩니다.
참가자는 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사), 심각한 부작용(SAE)을 포함한 부작용(AE) 모니터링을 통해 평가된 대로 64일[또는 조기 철회 방문(EWV)]까지 안전성을 평가합니다. 및 특별한 관심의 부작용(AESI), 활력 징후 및 신체 검사. 특별 관심의 이상 반응은 Center for Biologics Evaluation and Research에서 정의한 자가 면역 질환과 관련된 이상 반응이며 백신 관련 자가 면역에 대한 안전 신호를 나타낼 수 있습니다. 반응원성(요청된 전신 반응 및 주사 부위 반응)은 각 백신접종 후 참가자가 전자 다이어리(e-diaries)를 사용하여 매일 평가합니다.
약물 사용에 대한 정보는 각 연구 방문 시 수집됩니다. 또한, 자가 항체 평가를 위한 혈액 샘플은 투여 전 1일 및 64일(또는 조기 중단 방문)에 채취됩니다.
최소 1회 용량의 백신을 받았지만 어떤 이유로든 조기에 백신 접종을 중단한 참가자는 안전성 평가를 위해서만 최대 64일까지 계획된 추가 연구 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다.
최소 1회 백신 접종을 받은 참가자는 43일, 4개월, 7개월, 10개월 및 13개월(명목상 0.5, 3, 6, 9 및 마지막 백신 접종 후 12개월) AE, SAE 및 잠재적인 AESI에 대한 정보를 수집합니다. 이러한 전화 연락에 대한 응답에 따라 참가자는 잠재적인 AESI 보고서를 조사하기 위해 자가 항체 검사를 위한 혈액 샘플을 제공하기 위해 예정되지 않은 방문을 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 수 있습니다.
데이터 안전 모니터링 위원회는 독립적인 안전 감독을 제공하며 의료 모니터에서 결정한 중요한 AE를 지속적으로 통보합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3689
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Optimal Research, LLC
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, an AMR company
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Optimal Research, LLC
-
San Diego, California, 미국, 92103
- California Research Foundation
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- New Horizon Research Center, Inc
-
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Christie Clinic, LLC
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research, LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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-
Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Clinic
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research New Orleans
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Optimal Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Grove City, Ohio, 미국, 43123
- Aventiv Research Inc.
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lynn Institute of Norman
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research San Angelo
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자로부터 얻은 서면 동의서(날짜 및 서명).
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강 상태.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≤35.0 kg/m^2.
- 정맥 절개를 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 선별 검사에서 혈청 임신 검사 음성, 1일째 소변 임신 검사 사전 예방 접종 음성, 현재 모유 수유 중이 아니며 13개월까지 연구 기간 동안 임신할 의사가 없음. 외과적 불임(양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술 또는 자궁절제술) 또는 폐경 후(월경 없이 >12개월 연속으로 정의되고 난포 자극 호르몬 >30 mIU/mL 선별)이 아닌 한 모든 여성 참가자는 WOCBP로 간주됩니다. 가임 여성이 아닌 여성은 위에서 정의한 대로 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 경우 등록이 허용됩니다.
제외 기준:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품(약물, 백신, 장치 또는 복합 제품)을 사용하거나 13개월까지 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 소변 약물 스크리닝에서 양성 검사 결과, 지속적인 약물 남용 또는 의존(알코올 포함)의 모든 증거, 또는 알코올 또는 약물 남용에 대한 최근 치료 이력(지난 5년 동안).
- 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물(경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 예를 들어, 10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 글루코코르티코이드 용량을 초과함)의 만성 투여(>14일로 정의됨); 흡입 사용(예: 계절성 알레르기용)은 허용됩니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 7일 전부터 마지막 백신 접종 후 2주까지 상업적으로 이용 가능한 모든 백신의 계획된 투여.
- 이전의 아나필락시스 반응, 심각한 전신 반응 또는 이전 예방접종에 대한 심각한 과민성 또는 합성 올리고데옥시뉴클레오티드, 알루미늄, 포름알데히드, 벤제토늄 클로라이드(페메롤) 또는 라텍스에 대한 알려진 알레르기.
- 탄저병 병력, 탄저병 노출 의심 또는 탄저병 백신 접종 이전.
- 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 삼각근 부위에 영향을 미치는 문신/흉터/모반 또는 기타 피부 상태가 있는 경우.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) HIV-1 또는 HIV-2 항체에 대한 양성 혈액 검사.
- 확인되거나 의심되는 면역결핍 상태(선천성 또는 이차성) 또는 병력 및 신체 검사를 기반으로 한 자가면역 질환(예: Guillain-Barré).
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 다음 이외의 암을 포함한 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환: a) 참가자가 최소 5년 동안 질병이 없는 모든 비전이성 암(혈액학적 악성 종양 제외) 또는 흑색종 및 b) 국소 피부암 , 절제됨(편평 세포 및 기저 세포 암종 포함).
- 등록 당시의 급성 질환. 일시적인 급성 상태를 해결하기 위해 실험실 테스트 선별 검사가 지연되거나 피험자가 다시 선별될 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 참여 또는 연구 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태.
- 마지막 백신 접종 후 12개월 동안 연구 기간 동안 계획된 임의의 선택적 수술.
- 연구 등록 전 3개월 이내 또는 최종 안전 전화 연락 후까지 연구 기간 중 임의의 시점에 계획된 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 수령.
가임기 여성이 1일 전부터 적절한 피임법 시행을 거부하고 13개월까지 계속합니다.
적절한 피임 방법은 성교를 금하는 것으로 정의됩니다. 이전 양측 난관 결찰; 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계(참가자의 스크리닝 방문 전 최소 6개월 전에 수행된 정관 수술); 또는 이러한 형태의 피임: 알약, 자궁 내 장치(IUD), 이식형 또는 주사형 피임법(예: Norplant® 또는 Depo-Provera®), 착탈식 장치(예: NuvaRing® 또는 Evra® 패치), 또는 이중 - 차단 방법(살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막). 주 조사자 및/또는 피지명자는 적절한 피임법을 일관되고 정확하게 사용해야 할 필요성에 대해 참가자와 논의하고 그러한 대화를 참가자의 차트에 기록합니다. 또한, 주임 조사자 및/또는 피지명인은 선택한 피임 방법이 중단되거나 임신이 알려지거나 의심되는 경우 참가자에게 즉시 전화하도록 지시할 것입니다.
- 조사 현장 팀의 구성원 또는 가족 구성원.
- 1990년 이후 군복무 중이거나 검진 후 최종 전화 연락까지 언제든지 입대할 계획이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AV7909 로트 1
참가 기준을 충족하는 참가자는 4개의 스터디 그룹 중 하나에 2:2:2:1로 무작위 배정됩니다.
그룹 1~3은 연구 방문 일정에 따라 AV7909의 3개 연속 제조 로트 중 하나를 각각 받게 됩니다.
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AV7909는 AVA(Anthrax Vaccine Adsorbed) 약물 물질과 CPG 7909 보조제로 구성됩니다.
AV7909의 AVA 약물 물질은 구성이 유사하며 상업용 BioThrax® 백신과 동일한 공정을 사용하여 제조됩니다.
BioThrax는 탄저병의 노출 후 예방에 대해 허가를 받았습니다.
CPG 7909는 보조제로 작용하는 면역자극성 합성 올리고데옥시뉴클레오티드입니다.
강화된 면역 반응을 유도하도록 설계되었습니다.
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실험적: AV7909 로트 2
참가 기준을 충족하는 참가자는 4개의 스터디 그룹 중 하나에 2:2:2:1로 무작위 배정됩니다.
그룹 1~3은 연구 방문 일정에 따라 AV7909의 3개 연속 제조 로트 중 하나를 각각 받게 됩니다.
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AV7909는 AVA(Anthrax Vaccine Adsorbed) 약물 물질과 CPG 7909 보조제로 구성됩니다.
AV7909의 AVA 약물 물질은 구성이 유사하며 상업용 BioThrax® 백신과 동일한 공정을 사용하여 제조됩니다.
BioThrax는 탄저병의 노출 후 예방에 대해 허가를 받았습니다.
CPG 7909는 보조제로 작용하는 면역자극성 합성 올리고데옥시뉴클레오티드입니다.
강화된 면역 반응을 유도하도록 설계되었습니다.
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실험적: AV7909 로트 3
참가 기준을 충족하는 참가자는 4개의 스터디 그룹 중 하나에 2:2:2:1로 무작위 배정됩니다.
그룹 1~3은 연구 방문 일정에 따라 AV7909의 3개 연속 제조 로트 중 하나를 각각 받게 됩니다.
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AV7909는 AVA(Anthrax Vaccine Adsorbed) 약물 물질과 CPG 7909 보조제로 구성됩니다.
AV7909의 AVA 약물 물질은 구성이 유사하며 상업용 BioThrax® 백신과 동일한 공정을 사용하여 제조됩니다.
BioThrax는 탄저병의 노출 후 예방에 대해 허가를 받았습니다.
CPG 7909는 보조제로 작용하는 면역자극성 합성 올리고데옥시뉴클레오티드입니다.
강화된 면역 반응을 유도하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: BioThrax
참가 기준을 충족하는 참가자는 4개의 스터디 그룹 중 하나에 2:2:2:1로 무작위 배정됩니다.
그룹 4에서는 연구 방문 일정에 따라 BioThrax® 백신 로트 1개를 투여합니다.
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BioThrax 백신(Anthrax Vaccine Adsorbed, AVA)은 탄저병의 노출 후 예방을 위해 허가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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64일에 독소 중화 항체(TNA) 50% 중화 인자(NF50)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 64일(두 번째 AV7909 백신 접종 후 7주)
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AV7909 연구 그룹(로트 1, 2 및 3) 및 BioThrax 그룹에서 64일째 TNA NF50의 GMT.
AV7909 연구 그룹의 결과 측정은 64일의 GMT TNA NF50 반응을 기반으로 AV7909 로트 간 일관성에 대해 평가되었으며, 여기서 TNA의 기하 평균 역가(GMT) 비율에 대한 95% 신뢰 구간(CI) 3개의 AV7909 로트 간 비교 각각에 대한 64일(두 번째 AV7909 백신 접종 후 7주)의 NF50은 0.5 및 2.0의 동등성 마진 내에 있어야 했습니다.
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64일(두 번째 AV7909 백신 접종 후 7주)
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64일차에 TNA NF50 ≥0.56을 달성한 AV7909 로트 1, 로트 2 및 로트 3 그룹의 참가자 비율
기간: 64일(두 번째 AV7909 백신 접종 후 7주)
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각 AV7909 연구 그룹(Lot 1, Lot 2, Lot 3)에서 64일에 TNA NF50 ≥0.56인 참가자의 비율.
각 연구 그룹의 면역 반응 평가는 TNA NF50 ≥0.56을 달성하는 3개의 로트 각각에서 AV7909 참가자의 백분율에 대해 양측 95% CI의 하한이 ≥40%인 것으로 미리 정의되었습니다. 두 번째 AV7909 백신 접종 후 7주(64일).
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64일(두 번째 AV7909 백신 접종 후 7주)
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64일차에 TNA NF50 ≥0.56을 달성한 AV7909 참가자의 백분율
기간: 64일(두 번째 AV7909 백신 접종 후 7주)
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64일(두 번째 AV7909 백신 접종 후 7주)에 TNA NF50 ≥0.56을 달성한 AV7909 참가자(통합된 3개의 AV7909 연구 그룹 모두에서)의 백분율.
AV7909 참가자의 면역 반응 평가는 64일째 TNA NF50 ≥0.56 ≥40%인 AV7909 참가자 비율에 대한 양측 95% CI의 하한으로 사전 정의되었습니다.
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64일(두 번째 AV7909 백신 접종 후 7주)
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64일차에 TNA NF50 ≥0.29인 AV7909 참가자 및 BioThrax 참가자의 비율
기간: 64일(두 번째 AV7909 백신 접종 후 7주, 세 번째 BioThrax 백신 접종 후 5주)
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AV7909 참가자(각 AV7909 연구 그룹에서) 및 64일차에 TNA NF50 ≥0.29를 달성한 BioThrax 참가자의 비율.
64일에 BioThrax 백신에 대한 AV7909 백신의 비열등성은 TNA NF50 ≥0.29 및 TNA NF50 ≥0.29인 BioThrax 참가자의 비율이 -15%보다 큽니다.
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64일(두 번째 AV7909 백신 접종 후 7주, 세 번째 BioThrax 백신 접종 후 5주)
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심각한 부작용의 발생률
기간: 1일차부터 394일차까지
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1일차부터 394일차까지의 첫 번째 백신 접종 시점부터 최소 1회 백신 접종을 받고 심각한 부작용(SAE)을 보고한 AV7909 참가자 또는 BioThrax 참가자의 수.
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1일차부터 394일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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29일차에 TNA NF50 ≥0.15를 달성한 AV7909 참가자의 백분율.
기간: 29일(두 번째 AV7909 백신 접종 후 2주)
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29일째(두 번째 AV7909 백신 접종 2주 후)에 TNA NF50 ≥0.15를 달성한 AV7909 참가자(각 AV7909 연구 그룹에서)의 비율.
29일에 TNA NF50 ≥0.15를 달성한 AV7909 연구 그룹 1-3(풀링된 AV7909)의 AV7909 참가자 비율에 대해 양측 95% CI의 하한이 ≥67%인 것으로 평가를 수행했습니다.
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29일(두 번째 AV7909 백신 접종 후 2주)
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특별한 관심의 이상 반응의 발생률(자가 면역 병인의 사건)
기간: 1일차부터 394일차까지
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AV7909(로트 1, 로트 2 또는 로트 3) 또는 BioThrax를 1회 이상 투여받은 참가자에서 1일차부터 394일차까지 첫 번째 백신 접종 시점부터 특별 관심 부작용(AESI, 자가면역 병인 사건) 발생률 백신.
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1일차부터 394일차까지
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요청된 전신 반응성 사건의 발생률
기간: 1~7일차, 15~21일차, 29~35일차(각 접종 후 7일 이내, 접종일 포함)
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AV7909 또는 BioThrax 백신 접종 후 요청된 전신 반응성 반응의 발생률.
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1~7일차, 15~21일차, 29~35일차(각 접종 후 7일 이내, 접종일 포함)
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요청된 주사 부위 반응성 사건의 발생률
기간: 1~7일차, 15~21일차, 29~35일차(각 접종 후 7일 이내, 접종일 포함)
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AV7909(로트 1, 2 또는 3) 또는 BioThrax 백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응성 반응의 발생률.
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1~7일차, 15~21일차, 29~35일차(각 접종 후 7일 이내, 접종일 포함)
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Incidence of Adverse Events
기간: Day 1 through Day 64
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Number of AV7909 or BioThrax participants who received at least one vaccination and had at least one treatment-emergent adverse event reported from the time of the first vaccination on Day 1 through Day 64.
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Day 1 through Day 64
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gideon Akintunde, MD, Emergent BioSolutions
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .