VELOCITY: un estudio clínico de vacuna contra el ántrax

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido del participante (fechado y firmado).
2. Condición saludable según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
3. Hombre o mujer de 18 a 65 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
4. Índice de masa corporal (IMC) ≤35,0 kg/m^2 en la visita de selección.
5. Tener acceso venoso adecuado para flebotomías.
6. Para una mujer en edad fértil (WOCBP), prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación el día 1, que actualmente no está amamantando y sin intención de quedar embarazada durante el estudio hasta el mes 13. Se considera que todas las participantes femeninas son WOCBP a menos que sean quirúrgicamente estériles (ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral o histerectomía) O posmenopáusicas (definidas como >12 meses consecutivos sin menstruación y detección de hormona estimulante del folículo >30 mUI/mL). Las mujeres que no están en edad fértil pueden inscribirse si son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, como se definió anteriormente.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna, dispositivo o producto combinado) dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el estudio hasta el Mes 13.
2. Resultado positivo de la prueba de detección de drogas en la orina, cualquier evidencia de abuso o dependencia de drogas en curso (incluido el alcohol) o antecedentes recientes (durante los últimos cinco años) de tratamiento por abuso de alcohol o drogas.
3. Administración crónica (definida como >14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores (incluye corticosteroides orales o parenterales, por ejemplo, una dosis de glucocorticoide superior a 10 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna; Se permite el uso por inhalación (por ejemplo, para alergias estacionales).
4. Administración planificada de cualquier vacuna comercialmente disponible desde siete días antes de la primera vacunación del estudio hasta dos semanas después de la última vacunación.
5. Reacción anafiláctica previa, respuesta sistémica grave o hipersensibilidad grave a una inmunización previa o alergia conocida a los oligodesoxinucleótidos sintéticos, aluminio, formaldehído, cloruro de bencetonio (femerol) o látex.
6. Antecedentes de la enfermedad del ántrax, sospecha de exposición al ántrax o vacunación previa con cualquier vacuna contra el ántrax.
7. Tiene un tatuaje/cicatriz/marca de nacimiento o cualquier otra condición de la piel que afecte el área del deltoides que pueda interferir con las evaluaciones del lugar de la inyección.
8. Un análisis de sangre positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o los anticuerpos contra el VIH-1 o el VIH-2 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Cualquier condición de inmunodeficiencia confirmada o sospechada (congénita o secundaria) o enfermedad autoinmune basada en el historial médico y el examen físico, por ejemplo, Guillain-Barré.
10. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
11. Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido cualquier tipo de cáncer que no sea el siguiente: a) cualquier cáncer no metastásico (excluidos los tumores malignos hematológicos) o melanoma del cual el participante no haya padecido la enfermedad durante al menos cinco años y b) cáncer de piel localizado , resecado (incluidos los carcinomas de células escamosas y basocelulares).
12. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. Tenga en cuenta que las pruebas de laboratorio de detección se pueden retrasar para permitir la resolución de una condición aguda transitoria o se puede volver a examinar al sujeto.
13. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación del participante o la realización del estudio.
14. Cualquier cirugía electiva planificada durante el estudio hasta 12 meses después de la última vacunación.
15. Recepción planificada de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio o en cualquier momento durante el período del estudio hasta después del último contacto telefónico de seguridad.

16. Mujer en edad fértil que se niega a practicar un método anticonceptivo adecuado desde al menos un mes antes del Día 1 y continuando hasta el Mes 13.

    Un método anticonceptivo adecuado se define como la abstinencia de las relaciones sexuales; ligadura de trompas bilateral previa; relación monógama con una pareja vasectomizada (vasectomía realizada al menos seis meses antes de la visita de selección del participante); o cualquiera de estas formas de control de la natalidad: píldora, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo implantable o inyectable (por ejemplo, Norplant® o Depo-Provera®), dispositivo extraíble (por ejemplo, NuvaRing® o parche Evra®) o doble -método de barrera (preservativo con espermicida, diafragma con espermicida). El Investigador Principal y/o la persona designada discutirán con el participante la necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados de manera constante y correcta y documentarán dicha conversación en el expediente del participante. Además, el investigador principal y/o la persona designada le indicarán a la participante que llame de inmediato si se interrumpe el método anticonceptivo seleccionado o si se sabe o se sospecha que está embarazada.

17. Miembro o familiar del equipo del sitio del investigador.
18. Sirvió anteriormente en el ejército en cualquier momento después de 1990 y/o planea alistarse en el ejército en cualquier momento desde la selección hasta el contacto telefónico final.