VELOCITY: um estudo clínico de vacina contra o antraz
15 de abril de 2026 atualizado por: Emergent BioSolutions
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para avaliar a consistência, a imunogenicidade e a segurança do lote de AV7909 para profilaxia pós-exposição de antraz em adultos saudáveis
Este estudo foi concebido para avaliar a consistência do lote (usando três lotes fabricados consecutivamente), a segurança e a capacidade da vacina contra o antraz AV7909 de gerar uma resposta imune em adultos saudáveis e comparar a resposta àquela induzida pela vacina atualmente licenciada, BioThrax®, (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) para pós-exposição da doença do antraz.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, projetado para avaliar a consistência do lote (usando três lotes fabricados consecutivamente), a imunogenicidade e a segurança do AV7909 administrado em adultos saudáveis para indicação de profilaxia pós-exposição (PEP ) de antraz.
Adultos saudáveis entre 18 e 65 anos de idade (inclusive) assinarão e datarão um formulário de consentimento informado e, em seguida, serão avaliados quanto à elegibilidade para participação no estudo 2 a 28 dias antes da randomização. Os participantes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados 2:2:2:1 para um dos quatro grupos de estudo no Dia 1. A randomização será estratificada por local.
Os participantes serão avaliados quanto à segurança até o dia 64 [ou a visita de retirada precoce (EWV)], conforme avaliado por testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica e urinálise), monitoramento de eventos adversos (AE), incluindo eventos adversos graves (SAE) e Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI), sinais vitais e exames físicos. Eventos adversos de interesse especial são eventos adversos associados a doenças autoimunes, conforme definido pelo Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica, e podem representar um sinal de segurança para autoimunidade associada à vacina. A reatogenicidade (reações sistêmicas solicitadas e no local da injeção) será avaliada diariamente pelos participantes usando diários eletrônicos (e-diários) após cada vacinação.
Informações sobre o uso de medicamentos serão coletadas em cada visita do estudo. Além disso, amostras de sangue para avaliação de autoanticorpos serão coletadas no dia 1 pré-dose e no dia 64 (ou visita de retirada antecipada).
Os participantes que receberem pelo menos uma dose da vacina, mas que, por qualquer motivo, descontinuarem a vacinação prematuramente, serão convidados a participar das próximas visitas planejadas do estudo até o Dia 64 apenas para avaliação de segurança.
Os participantes que receberem pelo menos uma dose da vacina também serão solicitados a participar de telefonemas de acompanhamento de segurança ocorridos no Dia 43, Mês 4, Mês 7, Mês 10 e Mês 13 (nominalmente 0,5, 3, 6, 9 e 12 meses após a última vacinação) para coletar informações sobre AEs, SAEs e quaisquer potenciais AESIs. Com base nas respostas desses contatos telefônicos, os participantes podem ser solicitados a retornar à clínica para uma visita não agendada para fornecer amostras de sangue para testes de autoanticorpos para investigar relatos de possíveis AESIs.
A supervisão de segurança independente será fornecida por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados, que será notificado de EAs significativos conforme determinado pelo Monitor Médico de forma contínua.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3689
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research, LLC
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, an AMR company
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- California Research Foundation
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center, Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Christie Clinic, LLC
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research, LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research New Orleans
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Aventiv Research Inc.
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research San Angelo
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do participante (datado e assinado).
- Condição saudável conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Um homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) ≤35,0 kg/m^2 na visita de triagem.
- Ter acesso venoso adequado para flebotomias.
- Para uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo pré-vacinação no Dia 1, não amamentando no momento e sem intenção de engravidar durante o estudo até o Mês 13. Cada participante do sexo feminino é considerada uma WOCBP, a menos que seja cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral ou histerectomia) OU pós-menopausa (definida como >12 meses consecutivos sem menstruação e triagem de hormônio folículo-estimulante >30 mIU/mL). As mulheres que não têm potencial para engravidar podem se inscrever se forem cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas, conforme definido acima.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina, dispositivo ou produto combinado) dentro de 30 dias antes da dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o estudo até o Mês 13.
- Resultado de teste positivo na triagem de drogas na urina, qualquer evidência de abuso ou dependência contínua de drogas (incluindo álcool) ou história recente (nos últimos cinco anos) de tratamento para abuso de álcool ou drogas.
- Administração crônica (definida como >14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras (inclui corticosteroides orais ou parenterais, por exemplo, uma dose de glicocorticoide superior a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) nos seis meses anteriores à dose da vacina; o uso por inalação (por exemplo, para alergias sazonais) é permitido.
- Administração planejada de qualquer vacina comercialmente disponível desde sete dias antes da primeira vacinação do estudo até duas semanas após a última vacinação.
- Reação anafilática prévia, resposta sistêmica grave ou hipersensibilidade grave a uma imunização anterior ou alergia conhecida a oligodesoxinucleotídeos sintéticos, alumínio, formaldeído, cloreto de benzetônio (femerol) ou látex.
- Histórico de doença do antraz, suspeita de exposição ao antraz ou vacinação anterior com qualquer vacina contra o antraz.
- Ter uma tatuagem/cicatriz/marca de nascença ou qualquer outra condição de pele que afete a área deltóide que possa interferir nas avaliações do local da injeção.
- Um exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) HIV-1 ou HIV-2.
- Qualquer condição de imunodeficiência confirmada ou suspeita (congênita ou secundária) ou doença autoimune com base no histórico médico e exame físico, por exemplo, Guillain-Barré.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Defeitos congênitos graves ou doenças crônicas graves, incluindo qualquer tipo de câncer que não seja o seguinte: a) qualquer câncer não metastático (excluindo malignidades hematológicas) ou melanoma do qual o participante esteja livre de doença há pelo menos cinco anos e b) câncer de pele localizado , ressecados (incluindo carcinomas espinocelulares e basocelulares).
- Doença aguda no momento da inscrição. Observe que os testes de laboratório de triagem podem ser adiados para permitir a resolução de uma condição aguda transitória ou o sujeito pode ser rastreado novamente.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a participação do participante ou a condução do estudo.
- Qualquer cirurgia eletiva planejada durante o estudo até 12 meses após a última vacinação.
- Recebimento planejado de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à inscrição no estudo ou em qualquer ponto durante o período do estudo até após o contato telefônico de segurança final.
Mulher com potencial para engravidar que se recusa a praticar um método contraceptivo adequado desde pelo menos um mês antes do Dia 1 e continua até o Mês 13.
Um método adequado de contracepção é definido como a abstinência de relações sexuais; laqueadura tubária bilateral prévia; relação monogâmica com parceiro vasectomizado (vasectomia realizada pelo menos seis meses antes da visita de triagem do participante); ou qualquer uma destas formas de controle de natalidade: pílula, dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivo implantável ou injetável (por exemplo, Norplant® ou Depo-Provera®), dispositivo removível (por exemplo, NuvaRing® ou Evra® patch) ou duplo -método de barreira (preservativo com espermicida, diafragma com espermicida). O investigador principal e/ou pessoa designada discutirá com o participante a necessidade de usar contracepção adequada de forma consistente e correta e documentará tal conversa no prontuário do participante. Além disso, o Investigador Principal e/ou pessoa designada instruirá o participante a ligar imediatamente se o método contraceptivo selecionado for descontinuado ou se houver suspeita ou suspeita de gravidez.
- Membro ou membro da família da equipe do investigador local.
- Serviu anteriormente nas forças armadas a qualquer momento após 1990 e/ou planeja se alistar nas forças armadas a qualquer momento, desde a triagem até o contato telefônico final.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AV7909 Lote 1
Os participantes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados 2:2:2:1 para um dos quatro grupos de estudo.
Os grupos 1 a 3 receberão, cada um, um dos três lotes fabricados consecutivamente de AV7909, de acordo com o cronograma de visita de estudo.
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O AV7909 consiste em uma substância medicamentosa adsorvida à vacina antraz (AVA) e adjuvante CPG 7909.
A substância medicamentosa AVA no AV7909 é semelhante em composição e fabricada usando o mesmo processo que a vacina comercial BioThrax®.
BioThrax é licenciado para profilaxia pós-exposição da doença do antraz.
O CPG 7909 é um oligodesoxinucleotídeo sintético imunoestimulante que funciona como adjuvante.
Ele é projetado para induzir uma resposta imune melhorada.
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Experimental: AV7909 Lote 2
Os participantes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados 2:2:2:1 para um dos quatro grupos de estudo.
Os grupos 1 a 3 receberão, cada um, um dos três lotes fabricados consecutivamente de AV7909, de acordo com o cronograma de visita de estudo.
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O AV7909 consiste em uma substância medicamentosa adsorvida à vacina antraz (AVA) e adjuvante CPG 7909.
A substância medicamentosa AVA no AV7909 é semelhante em composição e fabricada usando o mesmo processo que a vacina comercial BioThrax®.
BioThrax é licenciado para profilaxia pós-exposição da doença do antraz.
O CPG 7909 é um oligodesoxinucleotídeo sintético imunoestimulante que funciona como adjuvante.
Ele é projetado para induzir uma resposta imune melhorada.
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Experimental: AV7909 Lote 3
Os participantes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados 2:2:2:1 para um dos quatro grupos de estudo.
Os grupos 1 a 3 receberão, cada um, um dos três lotes fabricados consecutivamente de AV7909, de acordo com o cronograma de visita de estudo.
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O AV7909 consiste em uma substância medicamentosa adsorvida à vacina antraz (AVA) e adjuvante CPG 7909.
A substância medicamentosa AVA no AV7909 é semelhante em composição e fabricada usando o mesmo processo que a vacina comercial BioThrax®.
BioThrax é licenciado para profilaxia pós-exposição da doença do antraz.
O CPG 7909 é um oligodesoxinucleotídeo sintético imunoestimulante que funciona como adjuvante.
Ele é projetado para induzir uma resposta imune melhorada.
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Comparador Ativo: BioThrax
Os participantes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados 2:2:2:1 para um dos quatro grupos de estudo.
No Grupo 4, será administrado um lote da vacina BioThrax®, de acordo com o cronograma de visitas do estudo.
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A vacina BioThrax (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) é licenciada para profilaxia pós-exposição da doença do antraz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpo neutralizante de toxina (TNA) fator de neutralização de 50% (NF50) no dia 64
Prazo: Dia 64 (sete semanas após a segunda vacinação AV7909)
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GMT de TNA NF50 no Dia 64 nos grupos de estudo AV7909 (Lotes 1, 2 e 3) e grupo BioThrax.
A medida do resultado nos grupos de estudo do AV7909 foi avaliada para AV7909 consistência lote a lote, que foi baseada na resposta GMT TNA NF50 no dia 64, em que o intervalo de confiança de 95% (CI) para proporções de título médio geométrico (GMT) de TNA NF50 no Dia 64 (sete semanas após a segunda vacinação com AV7909) para cada uma das três comparações lote a lote de AV7909 tinha que estar dentro da margem de equivalência de 0,5 e 2,0.
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Dia 64 (sete semanas após a segunda vacinação AV7909)
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Porcentagem de participantes nos grupos AV7909 Lote 1, Lote 2 e Lote 3 que atingiram um TNA NF50 ≥0,56 no Dia 64
Prazo: Dia 64 (sete semanas após a segunda vacinação AV7909)
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Proporção de participantes com TNA NF50 ≥0,56 no Dia 64 em cada grupo de estudo AV7909 (Lote 1, Lote 2, Lote 3).
A avaliação da resposta imune em cada grupo de estudo foi pré-definida como o limite inferior do IC bilateral de 95% para ser ≥40% para a porcentagem de participantes AV7909 em cada um dos três lotes atingindo um TNA NF50 ≥0,56 em sete semanas após a segunda vacinação AV7909 (Dia 64).
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Dia 64 (sete semanas após a segunda vacinação AV7909)
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Porcentagem de participantes do AV7909 que atingiram um TNA NF50 ≥0,56 no dia 64
Prazo: Dia 64 (sete semanas após a segunda vacinação AV7909)
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Porcentagem de participantes do AV7909 (de todos os três grupos de estudo do AV7909 agrupados) que atingiram um TNA NF50 ≥0,56 no Dia 64 (sete semanas após a segunda vacinação com o AV7909).
A avaliação da resposta imune em participantes do AV7909 foi pré-definida como o limite inferior do IC bilateral de 95% para a proporção de participantes do AV7909 com TNA NF50 ≥0,56 no Dia 64 ≥40%.
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Dia 64 (sete semanas após a segunda vacinação AV7909)
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Porcentagem de participantes do AV7909 e participantes do BioThrax com TNA NF50 ≥0,29 no dia 64
Prazo: Dia 64 (sete semanas após a segunda vacinação AV7909; cinco semanas após a terceira vacinação BioThrax)
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Proporção de participantes do AV7909 (em cada grupo de estudo do AV7909) e participantes do BioThrax que alcançaram TNA NF50 ≥0,29 no Dia 64.
A não inferioridade da vacina AV7909 em relação à vacina BioThrax no Dia 64 foi avaliada conforme determinado pelo limite inferior bilateral para o IC de 95% da diferença na porcentagem de participantes AV7909 (três lotes agrupados) com um TNA NF50 ≥0,29 e o porcentagem de participantes do BioThrax com um TNA NF50 ≥0,29 maior que -15%.
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Dia 64 (sete semanas após a segunda vacinação AV7909; cinco semanas após a terceira vacinação BioThrax)
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Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Dia 1 até o dia 394
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Número de participantes do AV7909 ou BioThrax que receberam pelo menos uma vacinação e relataram eventos adversos graves (SAEs) desde o momento da primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 394.
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Dia 1 até o dia 394
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes do AV7909 que atingiram um TNA NF50 ≥0,15 no dia 29.
Prazo: Dia 29 (duas semanas após a segunda vacinação AV7909)
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Proporção de participantes AV7909 (em cada grupo de estudo AV7909) que atingiram TNA NF50 ≥0,15 no Dia 29 (duas semanas após a segunda vacinação AV7909).
A avaliação do limite inferior do IC bilateral de 95% para ser ≥67% para a porcentagem de participantes AV7909 nos grupos de estudo AV7909 1-3 (AV7909 agrupados) atingindo um TNA NF50 ≥0,15 no Dia 29 foi realizada.
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Dia 29 (duas semanas após a segunda vacinação AV7909)
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Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (Eventos de Etiologia Autoimune)
Prazo: Dia 1 até o dia 394
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Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs; eventos de etiologia autoimune) desde o momento da primeira vacinação no Dia 1 até o Dia 394 em participantes que receberam pelo menos uma dose de AV7909 (Lote 1, Lote 2 ou Lote 3) ou BioThrax vacinas.
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Dia 1 até o dia 394
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Incidência de Eventos de Reatogenicidade Sistêmica Solicitados
Prazo: Dia 1-7, Dia 15-21, Dia 29-35 (dentro de 7 dias após cada vacinação, incluindo o dia da vacinação)
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Incidência de qualquer reação de reatogenicidade sistêmica solicitada após qualquer vacinação AV7909 ou BioThrax.
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Dia 1-7, Dia 15-21, Dia 29-35 (dentro de 7 dias após cada vacinação, incluindo o dia da vacinação)
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Incidências de Eventos de Reatogenicidade do Local de Injeção Solicitada
Prazo: Dia 1-7, Dia 15-21, Dia 29-35 (dentro de 7 dias após cada vacinação, incluindo o dia da vacinação)
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Incidência de qualquer reação de reatogenicidade solicitada no local da injeção após qualquer vacinação AV7909 (Lotes 1, 2 ou 3) ou BioThrax.
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Dia 1-7, Dia 15-21, Dia 29-35 (dentro de 7 dias após cada vacinação, incluindo o dia da vacinação)
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Incidence of Adverse Events
Prazo: Day 1 through Day 64
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Number of AV7909 or BioThrax participants who received at least one vaccination and had at least one treatment-emergent adverse event reported from the time of the first vaccination on Day 1 through Day 64.
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Day 1 through Day 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gideon Akintunde, MD, Emergent BioSolutions
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBS.AVA.212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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