Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VELOCITY: En klinisk undersøgelse af miltbrandvaccine

15. april 2026 opdateret af: Emergent BioSolutions

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg for at evaluere partikonsistensen, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​AV7909 til posteksponeringsprofylakse af miltbrand hos raske voksne

Denne undersøgelse er designet til at evaluere partikonsistensen (ved at bruge tre på hinanden følgende fremstillede lots), sikkerheden og evnen af ​​AV7909 miltbrandvaccinen til at generere et immunrespons hos raske voksne og sammenligne responset med det, der induceres af den aktuelt licenserede vaccine, BioThrax®, (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) til post-eksponering af miltbrandsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppeforsøg designet til at evaluere partiets konsistens (ved anvendelse af tre på hinanden følgende fremstillede lots), immunogenicitet og sikkerhed af AV7909 administreret til raske voksne til indikation af posteksponeringsprofylakse (PEP) ) af miltbrand.

Raske voksne mellem 18 og 65 år (inklusive) vil underskrive og datere en informeret samtykkeformular og derefter blive screenet for berettigelse til deltagelse i undersøgelsen 2 til 28 dage før randomisering. Deltagere, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret 2:2:2:1 til en af ​​fire undersøgelsesgrupper på dag 1. Randomisering vil blive stratificeret efter sted.

Deltagerne vil blive evalueret for sikkerhed gennem dag 64 [eller det tidlige tilbagetrækningsbesøg (EWV)], som vurderet ved kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), monitorering af bivirkninger (AE) inklusive alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI), vitale tegn og fysiske undersøgelser. Bivirkninger af særlig interesse er bivirkninger forbundet med autoimmun sygdom som defineret af Center for Biologisk Evaluering og Forskning, og kan repræsentere et sikkerhedssignal for vaccine-associeret autoimmunitet. Reaktogenicitet (anmodede systemiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet) vil blive vurderet dagligt af deltagerne ved hjælp af elektroniske dagbøger (e-dagbøger) efter hver vaccination.

Oplysninger om brug af medicin vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg. Derudover vil der blive taget blodprøver til auto-antistofvurdering på dag 1 før dosis og dag 64 (eller tidligt tilbagetrækningsbesøg).

Deltagere, der modtager mindst én dosis vaccine, men som af en eller anden grund ophører med vaccination for tidligt, vil blive bedt om at deltage i de yderligere planlagte undersøgelsesbesøg op til dag 64 kun for sikkerhedsvurdering.

Deltagere, der modtager mindst én dosis vaccine, vil også blive bedt om at deltage i sikkerhedsopfølgningstelefonopkald, der finder sted på dag 43, måned 4, måned 7, måned 10 og måned 13 (nominelt 0,5, 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste vaccination) for at indsamle oplysninger om AE'er, SAE'er og eventuelle potentielle AESI'er. Baseret på svar fra disse telefonkontakter kan deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken for et uplanlagt besøg for at give blodprøver til auto-antistoftestning for at undersøge rapporter om potentielle AESI'er.

Uafhængigt sikkerhedstilsyn vil blive leveret af et Data Safety Monitoring Board, som løbende vil blive underrettet om væsentlige AE'er som fastlagt af Medical Monitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3689

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Optimal Research, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research New Orleans
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optimal Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research San Angelo
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren (dateret og underskrevet).
  2. Sund tilstand som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  3. En mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  4. Body mass index (BMI) ≤35,0 kg/m^2 ved screeningsbesøg.
  5. Har tilstrækkelig venøs adgang til flebotomier.
  6. For en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest prævaccination på dag 1, som ikke ammer i øjeblikket, og ingen intention om at blive gravid under undersøgelsen til og med 13. måned. Hver kvindelig deltager anses for at være en WOCBP, medmindre den er kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi eller hysterektomi) ELLER postmenopausal (defineret som >12 på hinanden følgende måneder uden menstruation og screening af follikelstimulerende hormon >30 mIU/ml). Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, har lov til at tilmelde sig, hvis de er kirurgisk sterile eller postmenopausale som defineret ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine, enhed eller kombinationsprodukt) inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug under undersøgelsen til og med måned 13.
  2. Positivt testresultat på urinstofscreening, ethvert bevis på igangværende stofmisbrug eller afhængighed (inklusive alkohol) eller nylig (i løbet af de seneste fem år) behandling for alkohol- eller stofmisbrug.
  3. Kronisk administration (defineret som >14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler (inkluderer orale eller parenterale kortikosteroider, for eksempel en glukokortikoiddosis på over 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) inden for seks måneder før vaccinedosis; inhalationsbrug (f.eks. ved sæsonbestemte allergier) er tilladt.
  4. Planlagt administration af enhver kommercielt tilgængelig vaccine fra syv dage før den første undersøgelsesvaccination til to uger efter den sidste vaccination.
  5. Tidligere anafylaktisk reaktion, alvorlig systemisk reaktion eller alvorlig overfølsomhed over for en tidligere immunisering eller en kendt allergi over for syntetiske oligodeoxynukleotider, aluminium, formaldehyd, benzethoniumchlorid (phemerol) eller latex.
  6. Anamnese med miltbrandsygdom, mistanke om eksponering for miltbrand eller tidligere vaccination med en hvilken som helst miltbrandvaccine.
  7. Har en tatovering/ar/fødselsmærke eller enhver anden hudlidelse, der påvirker deltoideusområdet, som kan forstyrre vurderingen af ​​injektionsstedet.
  8. En positiv blodprøve for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller humant immundefekt virus (HIV) HIV-1 eller HIV-2 antistoffer.
  9. Enhver bekræftet eller formodet immundefekt tilstand (medfødt eller sekundær) eller autoimmun sygdom baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, for eksempel Guillain-Barré.
  10. En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  11. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder enhver anden kræftsygdom end følgende: a) enhver ikke-metastatisk kræft (undtagen hæmatologiske maligniteter) eller melanom, hvor deltageren har været sygdomsfri i mindst fem år, og b) lokaliseret hudkræft , resekteret (inklusive pladecelle- og basalcellecarcinomer).
  12. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Bemærk, at screeninglaboratorietests kan blive forsinket for at tillade løsningen af ​​en forbigående akut tilstand, eller forsøgspersonen kan blive genscreenet.
  13. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens deltagelse eller udførelsen af ​​undersøgelsen.
  14. Enhver planlagt elektiv operation i løbet af undersøgelsen til og med 12 måneder efter sidste vaccination.
  15. Planlagt modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for studietilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden indtil efter den endelige sikkerhedstelefonkontakt.

  16. Kvinde i den fødedygtige alder nægter at anvende en passende præventionsmetode fra mindst en måned før dag 1 og fortsætter til og med måned 13.

    En passende præventionsmetode defineres som afholdenhed fra samleje; forudgående bilateral tubal ligering; monogamt forhold til en vasektomiseret partner (vasektomi udført mindst seks måneder før deltagerens screeningsbesøg); eller nogen af ​​disse former for prævention: pille, intrauterin enhed (IUD), implanterbar eller injicerbar prævention (f.eks. Norplant® eller Depo-Provera®), aftagelig enhed (f.eks. NuvaRing® eller Evra® plaster) eller dobbelt -barrieremetode (kondom med spermicid, membran med spermicid). Den primære efterforsker og/eller udpegede vil diskutere med deltageren behovet for at bruge passende prævention konsekvent og korrekt og dokumentere en sådan samtale i deltagerens skema. Derudover vil hovedefterforskeren og/eller udpeget instruere deltageren i at ringe med det samme, hvis den valgte præventionsmetode afbrydes, eller hvis graviditet er kendt eller mistænkt.

  17. Medlem eller familiemedlem af efterforskerteamet.
  18. Tidligere tjent i militæret når som helst efter 1990 og/eller planlægger at melde sig til militæret når som helst fra screening til den endelige telefonkontakt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AV7909 Lot 1
Deltagere, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret 2:2:2:1 til en af ​​fire undersøgelsesgrupper. Gruppe 1 til 3 vil hver modtage et af de tre på hinanden følgende fremstillede partier af AV7909 i henhold til studiebesøgsplanen.
Biologisk: AV7909
AV7909 består af Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) lægemiddelstof og CPG 7909 adjuvans. AVA-lægemiddelstoffet i AV7909 er ens i sammensætning og fremstillet ved hjælp af samme proces som kommerciel BioThrax®-vaccine. BioThrax er licenseret til post-eksponeringsprofylakse af miltbrandsygdom. CPG 7909 er et immunstimulerende syntetisk oligodeoxynukleotid, der fungerer som en adjuvans. Det er designet til at inducere et forbedret immunrespons.
Eksperimentel: AV7909 Lot 2
Deltagere, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret 2:2:2:1 til en af ​​fire undersøgelsesgrupper. Gruppe 1 til 3 vil hver modtage et af de tre på hinanden følgende fremstillede partier af AV7909 i henhold til studiebesøgsplanen.
Biologisk: AV7909
AV7909 består af Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) lægemiddelstof og CPG 7909 adjuvans. AVA-lægemiddelstoffet i AV7909 er ens i sammensætning og fremstillet ved hjælp af samme proces som kommerciel BioThrax®-vaccine. BioThrax er licenseret til post-eksponeringsprofylakse af miltbrandsygdom. CPG 7909 er et immunstimulerende syntetisk oligodeoxynukleotid, der fungerer som en adjuvans. Det er designet til at inducere et forbedret immunrespons.
Eksperimentel: AV7909 Lot 3
Deltagere, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret 2:2:2:1 til en af ​​fire undersøgelsesgrupper. Gruppe 1 til 3 vil hver modtage et af de tre på hinanden følgende fremstillede partier af AV7909 i henhold til studiebesøgsplanen.
Biologisk: AV7909
AV7909 består af Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) lægemiddelstof og CPG 7909 adjuvans. AVA-lægemiddelstoffet i AV7909 er ens i sammensætning og fremstillet ved hjælp af samme proces som kommerciel BioThrax®-vaccine. BioThrax er licenseret til post-eksponeringsprofylakse af miltbrandsygdom. CPG 7909 er et immunstimulerende syntetisk oligodeoxynukleotid, der fungerer som en adjuvans. Det er designet til at inducere et forbedret immunrespons.
Aktiv komparator: BioThrax
Deltagere, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret 2:2:2:1 til en af ​​fire undersøgelsesgrupper. I gruppe 4 vil der blive administreret et parti BioThrax®-vaccine i henhold til studiebesøgsplanen.
Biologisk: BioThrax
BioThrax-vaccine (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) er godkendt til post-eksponeringsprofylakse af miltbrandsygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af toksin-neutraliserende antistof (TNA) 50 % neutraliseringsfaktor (NF50) på dag 64
Tidsramme: Dag 64 (syv uger efter anden AV7909-vaccination)
GMT af TNA NF50 på dag 64 i AV7909-studiegrupper (parti 1, 2 og 3) og BioThrax-gruppe. Resultatmålet i AV7909-undersøgelsesgrupper blev vurderet for AV7909-lot-til-lot-konsistens, som var baseret på GMT TNA NF50-respons på dag 64, hvor 95 % konfidensintervallet (CI) for forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) af TNA NF50 på dag 64 (syv uger efter anden AV7909-vaccination) for hver af de tre AV7909-lot-til-lot sammenligninger skulle være inden for ækvivalensmarginen på 0,5 og 2,0.
Dag 64 (syv uger efter anden AV7909-vaccination)
Procentdel af deltagere i AV7909 Lot 1, Lot 2 og Lot 3 grupper, der opnår en TNA NF50 ≥0,56 på dag 64
Tidsramme: Dag 64 (syv uger efter anden AV7909-vaccination)
Andel af deltagere med TNA NF50 ≥0,56 på dag 64 i hver AV7909-undersøgelsesgruppe (lot 1, lot 2, lot 3). Vurderingen af ​​immunresponset i hver undersøgelsesgruppe var foruddefineret som den nedre grænse af de tosidede 95 % CI til at være ≥40 % for procentdelen af ​​AV7909-deltagere i hvert af de tre lots, der opnåede en TNA NF50 ≥0,56 kl. syv uger efter anden AV7909-vaccination (dag 64).
Dag 64 (syv uger efter anden AV7909-vaccination)
Procentdel af AV7909-deltagere, der opnår en TNA NF50 ≥0,56 på dag 64
Tidsramme: Dag 64 (syv uger efter anden AV7909-vaccination)
Procentdel af AV7909-deltagere (fra alle tre AV7909-undersøgelsesgrupper poolet), der opnåede en TNA NF50 ≥0,56 på dag 64 (syv uger efter anden AV7909-vaccination). Vurderingen af ​​immunresponset hos AV7909-deltagere var foruddefineret som den nedre grænse af den tosidede 95 % CI for andelen af ​​AV7909-deltagere med TNA NF50 ≥0,56 på dag 64 ≥40 %.
Dag 64 (syv uger efter anden AV7909-vaccination)
Procentdel af AV7909-deltagere og BioThrax-deltagere med TNA NF50 ≥0,29 på dag 64
Tidsramme: Dag 64 (syv uger efter anden AV7909-vaccination; fem uger efter tredje BioThrax-vaccination)
Andel AV7909-deltagere (i hver AV7909-studiegruppe) og BioThrax-deltagere, der opnåede TNA NF50 ≥0,29 på dag 64. Ikke-inferioritet af AV7909-vaccine i forhold til BioThrax-vaccine på dag 64 blev vurderet som bestemt ved den tosidede nedre grænse for 95 % CI af forskellen i procentdelen af ​​AV7909-deltagere (tre partier samlet) med en TNA NF50 ≥0,29 og procentdel af BioThrax-deltagere med en TNA NF50 ≥0,29, der er større end -15 %.
Dag 64 (syv uger efter anden AV7909-vaccination; fem uger efter tredje BioThrax-vaccination)
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 394
Antal AV7909-deltagere eller BioThrax-deltagere, der modtog mindst én vaccination og rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra tidspunktet for den første vaccination på dag 1 til og med dag 394.
Dag 1 til dag 394

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af AV7909-deltagere, der opnår en TNA NF50 ≥0,15 på dag 29.
Tidsramme: Dag 29 (to uger efter anden AV7909-vaccination)
Andel AV7909-deltagere (i hver AV7909-undersøgelsesgruppe), som opnåede TNA NF50 ≥0,15 på dag 29 (to uger efter anden AV7909-vaccination). Vurdering af den nedre grænse af den tosidede 95 % CI til at være ≥67 % for procentdelen af ​​AV7909-deltagere i AV7909-studiegruppe 1-3 (poolet AV7909), der opnåede en TNA NF50 ≥0,15 på dag 29.
Dag 29 (to uger efter anden AV7909-vaccination)
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (hændelser af autoimmun ætiologi)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 394
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er; hændelser af autoimmun ætiologi) fra tidspunktet for den første vaccination på dag 1 til og med dag 394 hos deltagere, som fik mindst én dosis AV7909 (lot 1, lot 2 eller lot 3) eller BioThrax vacciner.
Dag 1 til og med dag 394
Forekomst af opfordrede systemiske reaktogenicitetsbegivenheder
Tidsramme: Dag 1-7, dag 15-21, dag 29-35 (inden for 7 dage efter hver vaccination, inklusive vaccinationsdagen)
Forekomst af enhver anmodet systemisk reaktogenicitetsreaktion efter enhver AV7909- eller BioThrax-vaccination.
Dag 1-7, dag 15-21, dag 29-35 (inden for 7 dage efter hver vaccination, inklusive vaccinationsdagen)
Forekomster af reaktogenicitetsbegivenheder på opfordret injektionssted
Tidsramme: Dag 1-7, dag 15-21, dag 29-35 (inden for 7 dage efter hver vaccination, inklusive vaccinationsdagen)
Forekomst af enhver efterspurgt reaktogenicitetsreaktion på injektionsstedet efter enhver AV7909 (lot 1, 2 eller 3) eller BioThrax-vaccination.
Dag 1-7, dag 15-21, dag 29-35 (inden for 7 dage efter hver vaccination, inklusive vaccinationsdagen)
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: Day 1 through Day 64
Number of AV7909 or BioThrax participants who received at least one vaccination and had at least one treatment-emergent adverse event reported from the time of the first vaccination on Day 1 through Day 64.
Day 1 through Day 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Studieleder: Gideon Akintunde, MD, Emergent BioSolutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS.AVA.212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miltbrand

Kliniske forsøg med AV7909

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner