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GESCHWINDIGKEIT: Eine klinische Studie zum Anthrax-Impfstoff

15. April 2026 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Chargenkonsistenz, Immunogenität und Sicherheit von AV7909 für die postexpositionelle Anthrax-Prophylaxe bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie soll die Chargenkonsistenz (unter Verwendung von drei nacheinander hergestellten Chargen), Sicherheit und Fähigkeit des Anthrax-Impfstoffs AV7909, bei gesunden Erwachsenen eine Immunantwort hervorzurufen, bewerten und die Reaktion mit der durch den derzeit zugelassenen Impfstoff BioThrax® induzierten Reaktion vergleichen. (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) zur Behandlung von Anthrax-Erkrankungen nach Exposition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Chargenkonsistenz (unter Verwendung von drei nacheinander hergestellten Chargen), der Immunogenität und der Sicherheit von AV7909, das gesunden Erwachsenen zur Indikation einer Postexpositionsprophylaxe (PEP) verabreicht wird ) von Anthrax.

Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) unterschreiben und datieren eine Einverständniserklärung und werden dann 2 bis 28 Tage vor der Randomisierung auf Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht. Teilnehmer, die die Einreisekriterien erfüllen, werden am Tag 1 im Verhältnis 2:2:2:1 in eine von vier Studiengruppen randomisiert. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Standort.

Die Sicherheit der Teilnehmer wird bis Tag 64 [oder dem Frühentzugsbesuch (EWV)] bewertet, wie durch klinische Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AE) einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bewertet. und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse sind unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen gemäß der Definition des Center for Biologics Evaluation and Research und könnten ein Sicherheitssignal für impfstoffassoziierte Autoimmunität darstellen. Die Reaktogenität (angeforderte systemische Reaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle) wird täglich von den Teilnehmern anhand elektronischer Tagebücher (E-Tagebücher) nach jeder Impfung bewertet.

Informationen über die Verwendung von Medikamenten werden bei jedem Studienbesuch gesammelt. Darüber hinaus werden an Tag 1 der Prädosis und an Tag 64 (oder Frühentzugsbesuch) Blutproben zur Bestimmung der Autoantikörper entnommen.

Teilnehmer, die mindestens eine Impfdosis erhalten, die Impfung aber aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrechen, werden gebeten, an den weiteren geplanten Studienvisiten bis Tag 64 teilzunehmen, nur zur Sicherheitsbewertung.

Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Impfstoffs erhalten, werden auch gebeten, an den Sicherheits-Follow-up-Telefonanrufen teilzunehmen, die an Tag 43, Monat 4, Monat 7, Monat 10 und Monat 13 stattfinden (nominell 0,5, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Impfung), um Informationen über UEs, SUEs und mögliche UESIs zu sammeln. Basierend auf den Antworten bei diesen Telefonkontakten können die Teilnehmer gebeten werden, zu einem außerplanmäßigen Besuch in die Klinik zurückzukehren, um Blutproben für Autoantikörpertests bereitzustellen, um Berichte über potenzielle AESIs zu untersuchen.

Eine unabhängige Sicherheitsaufsicht wird durch ein Data Safety Monitoring Board gewährleistet, das laufend über signifikante UEs, die vom Medical Monitor festgestellt werden, benachrichtigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3689

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Optimal Research, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research New Orleans
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Optimal Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research San Angelo
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers (datiert und unterschrieben).
  2. Gesunder Zustand gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
  3. Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≤35,0 kg/m^2 beim Screening-Besuch.
  5. Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang für Phlebotomien.
  6. Für eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und negativer Schwangerschaftstest im Urin vor der Impfung an Tag 1, derzeit nicht stillend und keine Absicht, während der Studie bis Monat 13 schwanger zu werden. Jede weibliche Teilnehmerin gilt als WOCBP, es sei denn, sie ist chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie) ODER postmenopausal (definiert als > 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation und Screening auf follikelstimulierendes Hormon > 30 mIU/ml). Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, dürfen sich anmelden, wenn sie chirurgisch steril oder wie oben definiert postmenopausal sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff, Gerät oder Kombinationsprodukt) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während der Studie bis Monat 13.
  2. Positives Testergebnis beim Urin-Drogenscreening, Anzeichen für anhaltenden Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol) oder kürzliche Behandlung (in den letzten fünf Jahren) wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs.
  3. Chronische Verabreichung (definiert als > 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln (einschließlich oraler oder parenteraler Kortikosteroide, z. B. eine Glukokortikoiddosis von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von sechs Monaten vor der Impfdosis; die Inhalation (z. B. bei saisonalen Allergien) ist zulässig.
  4. Geplante Verabreichung eines handelsüblichen Impfstoffs sieben Tage vor der ersten Studienimpfung bis zwei Wochen nach der letzten Impfung.
  5. Frühere anaphylaktische Reaktion, schwere systemische Reaktion oder schwere Überempfindlichkeit gegen eine frühere Immunisierung oder eine bekannte Allergie gegen synthetische Oligodesoxynukleotide, Aluminium, Formaldehyd, Benzethoniumchlorid (Phemerol) oder Latex.
  6. Anthrax-Erkrankung in der Vorgeschichte, Verdacht auf Anthrax-Exposition oder frühere Impfung mit einem Anthrax-Impfstoff.
  7. eine Tätowierung/Narbe/ein Muttermal oder eine andere Hauterkrankung haben, die den Deltamuskelbereich betrifft und die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen kann.
  8. Ein positiver Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-1- oder HIV-2-Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Jede bestätigte oder vermutete Immunschwäche (angeboren oder sekundär) oder Autoimmunerkrankung basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung, z. B. Guillain-Barré.
  10. Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  11. Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich aller Krebsarten mit Ausnahme der folgenden: a) nicht metastasierende Krebsarten (ausgenommen hämatologische Malignome) oder Melanome, von denen der Teilnehmer seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei ist, und b) lokalisierter Hautkrebs , reseziert (einschließlich Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome).
  12. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation. Beachten Sie, dass Screening-Labortests verzögert werden können, um die Auflösung eines vorübergehenden akuten Zustands zu ermöglichen, oder dass der Proband erneut untersucht werden kann.
  13. Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  14. Jede geplante elektive Operation während der Studie bis 12 Monate nach der letzten Impfung.
  15. Geplanter Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor Studieneinschreibung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums bis nach dem letzten telefonischen Sicherheitskontakt.

  16. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, eine angemessene Verhütungsmethode von mindestens einem Monat vor Tag 1 bis zum 13. Monat anzuwenden.

    Als ausreichende Verhütungsmethode gilt der Verzicht auf Geschlechtsverkehr; vorherige bilaterale Tubenligatur; monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner (Vasektomie mindestens sechs Monate vor dem Screening-Besuch des Teilnehmers durchgeführt); oder eine dieser Formen der Empfängnisverhütung: Pille, Intrauterinpessar (IUP), implantierbares oder injizierbares Verhütungsmittel (z. B. Norplant® oder Depo-Provera®), entfernbares Gerät (z. B. NuvaRing® oder Evra®-Pflaster) oder doppelt -Barrieremethode (Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid). Der leitende Prüfarzt und/oder Beauftragte bespricht mit dem Teilnehmer die Notwendigkeit, eine angemessene Verhütung konsequent und korrekt anzuwenden, und dokumentiert dieses Gespräch in der Patientenakte. Darüber hinaus weist der Hauptprüfarzt und/oder Beauftragte den Teilnehmer an, unverzüglich anzurufen, wenn die gewählte Verhütungsmethode abgesetzt wird oder wenn eine Schwangerschaft bekannt ist oder vermutet wird.

  17. Mitglied oder Familienmitglied des Prüfstellenteams.
  18. Zuvor jederzeit nach 1990 beim Militär gedient und / oder geplant, sich jederzeit vom Screening bis zum letzten telefonischen Kontakt zum Militär zu melden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AV7909 Los 1
Teilnehmer, die die Einreisekriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:2:2:1 in eine von vier Studiengruppen randomisiert. Die Gruppen 1 bis 3 erhalten jeweils eine der drei nacheinander hergestellten Chargen von AV7909 gemäß dem Studienbesuchsplan.
Biologisch: AV7909
AV7909 besteht aus Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) Wirkstoff und CPG 7909 Adjuvans. Der AVA-Wirkstoff in AV7909 hat eine ähnliche Zusammensetzung und wird nach demselben Verfahren wie der kommerzielle BioThrax®-Impfstoff hergestellt. BioThrax ist für die postexpositionelle Prophylaxe von Anthrax-Erkrankungen zugelassen. CPG 7909 ist ein immunstimulierendes synthetisches Oligodesoxynukleotid, das als Adjuvans fungiert. Es wurde entwickelt, um eine verstärkte Immunantwort zu induzieren.
Experimental: AV7909 Los 2
Teilnehmer, die die Einreisekriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:2:2:1 in eine von vier Studiengruppen randomisiert. Die Gruppen 1 bis 3 erhalten jeweils eine der drei nacheinander hergestellten Chargen von AV7909 gemäß dem Studienbesuchsplan.
Biologisch: AV7909
AV7909 besteht aus Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) Wirkstoff und CPG 7909 Adjuvans. Der AVA-Wirkstoff in AV7909 hat eine ähnliche Zusammensetzung und wird nach demselben Verfahren wie der kommerzielle BioThrax®-Impfstoff hergestellt. BioThrax ist für die postexpositionelle Prophylaxe von Anthrax-Erkrankungen zugelassen. CPG 7909 ist ein immunstimulierendes synthetisches Oligodesoxynukleotid, das als Adjuvans fungiert. Es wurde entwickelt, um eine verstärkte Immunantwort zu induzieren.
Experimental: AV7909 Los 3
Teilnehmer, die die Einreisekriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:2:2:1 in eine von vier Studiengruppen randomisiert. Die Gruppen 1 bis 3 erhalten jeweils eine der drei nacheinander hergestellten Chargen von AV7909 gemäß dem Studienbesuchsplan.
Biologisch: AV7909
AV7909 besteht aus Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) Wirkstoff und CPG 7909 Adjuvans. Der AVA-Wirkstoff in AV7909 hat eine ähnliche Zusammensetzung und wird nach demselben Verfahren wie der kommerzielle BioThrax®-Impfstoff hergestellt. BioThrax ist für die postexpositionelle Prophylaxe von Anthrax-Erkrankungen zugelassen. CPG 7909 ist ein immunstimulierendes synthetisches Oligodesoxynukleotid, das als Adjuvans fungiert. Es wurde entwickelt, um eine verstärkte Immunantwort zu induzieren.
Aktiver Komparator: BioThrax
Teilnehmer, die die Einreisekriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:2:2:1 in eine von vier Studiengruppen randomisiert. In Gruppe 4 wird eine Charge des BioThrax®-Impfstoffs gemäß dem Studienbesuchsplan verabreicht.
Biologisch: BioThrax
BioThrax-Impfstoff (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) ist für die postexpositionelle Prophylaxe von Anthrax-Erkrankungen zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Toxin-neutralisierendem Antikörper (TNA) 50 % Neutralisationsfaktor (NF50) an Tag 64
Zeitfenster: Tag 64 (sieben Wochen nach der zweiten AV7909-Impfung)
GMT von TNA NF50 an Tag 64 in den AV7909-Studiengruppen (Chargen 1, 2 und 3) und der BioThrax-Gruppe. Die Ergebnismessung in den AV7909-Studiengruppen wurde hinsichtlich der AV7909-Lot-zu-Lot-Konsistenz bewertet, die auf der GMT-TNA-NF50-Reaktion an Tag 64 basierte, wobei das 95 %-Konfidenzintervall (CI) für Verhältnisse des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) von TNA NF50 am Tag 64 (sieben Wochen nach der zweiten AV7909-Impfung) für jeden der drei AV7909-Charge-zu-Charge-Vergleiche musste innerhalb einer Äquivalenzspanne von 0,5 und 2,0 liegen.
Tag 64 (sieben Wochen nach der zweiten AV7909-Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer in den AV7909-Gruppen Los 1, Los 2 und Los 3, die an Tag 64 einen TNA NF50 ≥ 0,56 erreichten
Zeitfenster: Tag 64 (sieben Wochen nach der zweiten AV7909-Impfung)
Anteil der Teilnehmer mit TNA NF50 ≥ 0,56 an Tag 64 in jeder AV7909-Studiengruppe (Charge 1, Charge 2, Charge 3). Die Bewertung der Immunantwort in jeder Studiengruppe wurde als untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI auf ≥ 40 % für den Prozentsatz der AV7909-Teilnehmer in jeder der drei Chargen vordefiniert, die einen TNA NF50 ≥ 0,56 bei erreichten sieben Wochen nach der zweiten AV7909-Impfung (Tag 64).
Tag 64 (sieben Wochen nach der zweiten AV7909-Impfung)
Prozentsatz der AV7909-Teilnehmer, die an Tag 64 einen TNA NF50 ≥ 0,56 erreichten
Zeitfenster: Tag 64 (sieben Wochen nach der zweiten AV7909-Impfung)
Prozentsatz der AV7909-Teilnehmer (aus allen drei gepoolten AV7909-Studiengruppen), die an Tag 64 (sieben Wochen nach der zweiten AV7909-Impfung) einen TNA NF50 ≥ 0,56 erreichten. Die Beurteilung der Immunantwort bei AV7909-Teilnehmern wurde als Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Anteil der AV7909-Teilnehmer mit TNA NF50 ≥ 0,56 an Tag 64 ≥ 40 % vordefiniert.
Tag 64 (sieben Wochen nach der zweiten AV7909-Impfung)
Prozentsatz der AV7909-Teilnehmer und BioThrax-Teilnehmer mit TNA NF50 ≥ 0,29 an Tag 64
Zeitfenster: Tag 64 (sieben Wochen nach der zweiten AV7909-Impfung; fünf Wochen nach der dritten BioThrax-Impfung)
Anteil der AV7909-Teilnehmer (in jeder AV7909-Studiengruppe) und der BioThrax-Teilnehmer, die an Tag 64 einen TNA NF50 ≥ 0,29 erreichten. Die Nicht-Unterlegenheit des AV7909-Impfstoffs gegenüber dem BioThrax-Impfstoff an Tag 64 wurde anhand der zweiseitigen Untergrenze für das 95 %-KI des Unterschieds im Prozentsatz der AV7909-Teilnehmer (drei gepoolte Chargen) mit einem TNA NF50 ≥ 0,29 und dem bestimmt Prozentsatz der BioThrax-Teilnehmer mit einem TNA NF50 ≥ 0,29 ist größer als -15 %.
Tag 64 (sieben Wochen nach der zweiten AV7909-Impfung; fünf Wochen nach der dritten BioThrax-Impfung)
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 394
Anzahl der AV7909-Teilnehmer oder BioThrax-Teilnehmer, die mindestens eine Impfung erhalten haben und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) vom Zeitpunkt der ersten Impfung an Tag 1 bis Tag 394 gemeldet haben.
Tag 1 bis Tag 394

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der AV7909-Teilnehmer, die an Tag 29 einen TNA NF50 ≥ 0,15 erreichten.
Zeitfenster: Tag 29 (zwei Wochen nach der zweiten AV7909-Impfung)
Anteil der AV7909-Teilnehmer (in jeder AV7909-Studiengruppe), die an Tag 29 (zwei Wochen nach der zweiten AV7909-Impfung) TNA NF50 ≥ 0,15 erreichten. Es wurde eine Bewertung der Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI von ≥ 67 % für den Prozentsatz der AV7909-Teilnehmer in den AV7909-Studiengruppen 1-3 (gepooltes AV7909) durchgeführt, die an Tag 29 einen TNA NF50 ≥ 0,15 erreichten.
Tag 29 (zwei Wochen nach der zweiten AV7909-Impfung)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Ereignisse mit Autoimmun-Ätiologie)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 394
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs; Ereignisse autoimmuner Ätiologie) ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung an Tag 1 bis Tag 394 bei Teilnehmern, die mindestens eine Dosis AV7909 (Charge 1, Charge 2 oder Charge 3) oder BioThrax erhalten haben Impfungen.
Tag 1 bis Tag 394
Vorkommen angeforderter systemischer Reaktogenitätsereignisse
Zeitfenster: Tag 1-7, Tag 15-21, Tag 29-35 (innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung, einschließlich Impftag)
Auftreten einer erwünschten systemischen Reaktogenitätsreaktion nach einer AV7909- oder BioThrax-Impfung.
Tag 1-7, Tag 15-21, Tag 29-35 (innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung, einschließlich Impftag)
Vorkommen von angeforderten Reaktogenitätsereignissen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1-7, Tag 15-21, Tag 29-35 (innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung, einschließlich Impftag)
Auftreten einer erwünschten Reaktogenitätsreaktion an der Injektionsstelle nach einer Impfung mit AV7909 (Chargen 1, 2 oder 3) oder BioThrax.
Tag 1-7, Tag 15-21, Tag 29-35 (innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung, einschließlich Impftag)
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: Day 1 through Day 64
Number of AV7909 or BioThrax participants who received at least one vaccination and had at least one treatment-emergent adverse event reported from the time of the first vaccination on Day 1 through Day 64.
Day 1 through Day 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

  • Studienleiter: Gideon Akintunde, MD, Emergent BioSolutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS.AVA.212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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