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VELOCITÀ: uno studio clinico sul vaccino contro l'antrace

15 aprile 2026 aggiornato da: Emergent BioSolutions

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la consistenza del lotto, l'immunogenicità e la sicurezza di AV7909 per la profilassi post-esposizione dell'antrace in adulti sani

Questo studio è progettato per valutare la consistenza del lotto (utilizzando tre lotti prodotti consecutivamente), la sicurezza e la capacità del vaccino contro l'antrace AV7909 di generare una risposta immunitaria in adulti sani e confrontare la risposta con quella indotta dal vaccino attualmente autorizzato, BioThrax®, (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) per la post-esposizione alla malattia da antrace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli progettato per valutare la consistenza del lotto (utilizzando tre lotti fabbricati consecutivamente), l'immunogenicità e la sicurezza di AV7909 somministrato in adulti sani per un'indicazione di profilassi post-esposizione (PEP ) di antrace.

Gli adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) firmeranno e datano un modulo di consenso informato e quindi saranno sottoposti a screening per l'idoneità alla partecipazione allo studio da 2 a 28 giorni prima della randomizzazione. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati 2:2:2:1 a uno dei quattro gruppi di studio il giorno 1. La randomizzazione sarà stratificata per sito.

I partecipanti saranno valutati per la sicurezza fino al giorno 64 [o alla visita di astinenza anticipata (EWV)], come valutato da test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine), monitoraggio degli eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI), segni vitali ed esami fisici. Gli eventi avversi di interesse speciale sono eventi avversi associati a malattie autoimmuni come definito dal Center for Biologics Evaluation and Research e potrebbero rappresentare un segnale di sicurezza per l'autoimmunità associata al vaccino. La reattogenicità (reazioni sistemiche sollecitate e al sito di iniezione) sarà valutata quotidianamente dai partecipanti utilizzando diari elettronici (e-diari) dopo ogni vaccinazione.

Le informazioni sull'uso dei farmaci saranno raccolte ad ogni visita di studio. Inoltre, i campioni di sangue per la valutazione degli autoanticorpi verranno prelevati al giorno 1 prima della somministrazione e al giorno 64 (o visita di prelievo anticipato).

Ai partecipanti che ricevono almeno una dose di vaccino ma che per qualsiasi motivo interrompono prematuramente le vaccinazioni verrà chiesto di partecipare alle ulteriori visite di studio pianificate fino al giorno 64 solo per la valutazione della sicurezza.

Ai partecipanti che ricevono almeno una dose di vaccino verrà anche chiesto di partecipare alle telefonate di follow-up sulla sicurezza che si terranno il giorno 43, il mese 4, il mese 7, il mese 10 e il mese 13 (nominalmente 0,5, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione) per raccogliere informazioni su AE, SAE e qualsiasi potenziale AESI. Sulla base delle risposte a questi contatti telefonici, ai partecipanti potrebbe essere chiesto di tornare alla clinica per una visita non programmata per fornire campioni di sangue per il test degli autoanticorpi per indagare su segnalazioni di potenziali AESI.

La supervisione indipendente della sicurezza sarà fornita da un comitato di monitoraggio per la sicurezza dei dati, che sarà informato di eventi avversi significativi come determinato dal Medical Monitor su base continuativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3689

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Optimal Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, an AMR company
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Optimal Research, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Christie Clinic, LLC
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research New Orleans
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Optimal Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research San Angelo
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante (datato e firmato).
  2. Condizione di salute stabilita dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  3. Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≤35,0 kg/m^2 alla visita di screening.
  5. Avere un accesso venoso adeguato per le flebotomie.
  6. Per una donna in età fertile (WOCBP), test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo prima della vaccinazione il giorno 1, che attualmente non sta allattando e nessuna intenzione di rimanere incinta durante lo studio fino al mese 13. Ogni partecipante di sesso femminile è considerato un WOCBP a meno che non sia chirurgicamente sterile (ooforectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale o isterectomia) OPPURE in postmenopausa (definita come> 12 mesi consecutivi senza mestruazioni e screening dell'ormone follicolo-stimolante> 30 mIU / ml). Le donne che non sono in età fertile possono iscriversi se sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa come definito sopra.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino, dispositivo o prodotto combinato) nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o uso pianificato durante lo studio fino al mese 13.
  2. Risultato positivo del test sullo screening antidroga delle urine, qualsiasi prova di abuso o dipendenza da droghe in corso (incluso l'alcol) o storia recente (negli ultimi cinque anni) di trattamento per abuso di alcol o droghe.
  3. Somministrazione cronica (definita come >14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti (inclusi corticosteroidi orali o parenterali, ad esempio una dose di glucocorticoidi superiore a 10 mg/die di prednisone o equivalente) entro sei mesi prima della dose di vaccino; è consentito l'uso per inalazione (ad esempio, per allergie stagionali).
  4. Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino disponibile in commercio da sette giorni prima della prima vaccinazione in studio fino a due settimane dopo l'ultima vaccinazione.
  5. Precedente reazione anafilattica, grave risposta sistemica o grave ipersensibilità a una precedente immunizzazione o allergia nota a oligodeossinucleotidi sintetici, alluminio, formaldeide, benzetonio cloruro (femerolo) o lattice.
  6. Storia di malattia da antrace, sospetta esposizione ad antrace o precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro l'antrace.
  7. Avere un tatuaggio/cicatrice/voglia o qualsiasi altra condizione della pelle che colpisce l'area deltoide che potrebbe interferire con le valutazioni del sito di iniezione.
  8. Un esame del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o gli anticorpi HIV-1 o HIV-2 del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Qualsiasi condizione di immunodeficienza confermata o sospetta (congenita o secondaria) o malattia autoimmune basata sull'anamnesi e sull'esame fisico, ad esempio Guillain-Barré.
  10. Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  11. Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi, incluso qualsiasi cancro diverso dai seguenti: a) qualsiasi cancro non metastatico (escluse le neoplasie ematologiche) o melanoma da cui il partecipante è libero da malattia da almeno cinque anni e b) cancro della pelle localizzato , resecato (inclusi carcinomi a cellule squamose e basocellulari).
  12. Malattia acuta al momento dell'arruolamento. Si noti che i test di laboratorio di screening possono essere ritardati per consentire la risoluzione di una condizione acuta transitoria o il soggetto può essere sottoposto a un nuovo screening.
  13. Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla partecipazione del partecipante o sulla conduzione dello studio.
  14. Qualsiasi intervento chirurgico elettivo pianificato durante lo studio fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
  15. Ricezione pianificata di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro i tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio o in qualsiasi momento durante il periodo dello studio fino a dopo l'ultimo contatto telefonico di sicurezza.

  16. Donna in età fertile che rifiuta di praticare un metodo contraccettivo adeguato da almeno un mese prima del giorno 1 e continua fino al mese 13.

    Un metodo contraccettivo adeguato è definito come l'astinenza dai rapporti sessuali; precedente legatura delle tube bilaterale; relazione monogama con un partner vasectomizzato (vasectomia eseguita almeno sei mesi prima della visita di screening del partecipante); o una qualsiasi di queste forme di controllo delle nascite: pillola, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo impiantabile o iniettabile (ad esempio, Norplant® o Depo-Provera®), dispositivo rimovibile (ad esempio, cerotto NuvaRing® o Evra®) o doppio -metodo barriera (preservativo con spermicida, diaframma con spermicida). Il Principal Investigator e/o il designato discuteranno con il partecipante la necessità di utilizzare una contraccezione adeguata in modo coerente e corretto e documentare tale conversazione nel grafico del partecipante. Inoltre, il Principal Investigator e/o il designato istruiranno il partecipante a chiamare immediatamente se il metodo contraccettivo selezionato viene interrotto o se la gravidanza è nota o sospetta.

  17. Membro o familiare del team del sito di ricerca.
  18. Precedentemente prestato servizio militare in qualsiasi momento dopo il 1990 e/o intenzione di arruolarsi nell'esercito in qualsiasi momento dallo screening fino al contatto telefonico finale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AV7909 Lotto 1
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati 2:2:2:1 a uno dei quattro gruppi di studio. I gruppi da 1 a 3 riceveranno ciascuno uno dei tre lotti prodotti consecutivamente di AV7909, secondo il programma delle visite di studio.
Biologico: AV7909
AV7909 è costituito dalla sostanza farmaceutica assorbita dal vaccino contro l'antrace (AVA) e dall'adiuvante CPG 7909. La sostanza farmaceutica AVA in AV7909 è simile nella composizione e prodotta utilizzando lo stesso processo del vaccino commerciale BioThrax®. BioThrax è autorizzato per la profilassi post-esposizione della malattia dell'antrace. CPG 7909 è un oligodeossinucleotide sintetico immunostimolante che funziona come adiuvante. È progettato per indurre una risposta immunitaria potenziata.
Sperimentale: AV7909 Lotto 2
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati 2:2:2:1 a uno dei quattro gruppi di studio. I gruppi da 1 a 3 riceveranno ciascuno uno dei tre lotti prodotti consecutivamente di AV7909, secondo il programma delle visite di studio.
Biologico: AV7909
AV7909 è costituito dalla sostanza farmaceutica assorbita dal vaccino contro l'antrace (AVA) e dall'adiuvante CPG 7909. La sostanza farmaceutica AVA in AV7909 è simile nella composizione e prodotta utilizzando lo stesso processo del vaccino commerciale BioThrax®. BioThrax è autorizzato per la profilassi post-esposizione della malattia dell'antrace. CPG 7909 è un oligodeossinucleotide sintetico immunostimolante che funziona come adiuvante. È progettato per indurre una risposta immunitaria potenziata.
Sperimentale: AV7909 Lotto 3
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati 2:2:2:1 a uno dei quattro gruppi di studio. I gruppi da 1 a 3 riceveranno ciascuno uno dei tre lotti prodotti consecutivamente di AV7909, secondo il programma delle visite di studio.
Biologico: AV7909
AV7909 è costituito dalla sostanza farmaceutica assorbita dal vaccino contro l'antrace (AVA) e dall'adiuvante CPG 7909. La sostanza farmaceutica AVA in AV7909 è simile nella composizione e prodotta utilizzando lo stesso processo del vaccino commerciale BioThrax®. BioThrax è autorizzato per la profilassi post-esposizione della malattia dell'antrace. CPG 7909 è un oligodeossinucleotide sintetico immunostimolante che funziona come adiuvante. È progettato per indurre una risposta immunitaria potenziata.
Comparatore attivo: BioTrax
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati 2:2:2:1 a uno dei quattro gruppi di studio. Nel Gruppo 4, verrà somministrato un lotto di vaccino BioThrax®, secondo il programma delle visite di studio.
Biologico: BioTrax
Il vaccino BioThrax (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) è autorizzato per la profilassi post-esposizione della malattia dell'antrace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante la tossina (TNA) Fattore di neutralizzazione del 50% (NF50) al giorno 64
Lasso di tempo: Giorno 64 (sette settimane dopo la seconda vaccinazione AV7909)
GMT di TNA NF50 al giorno 64 nei gruppi di studio AV7909 (lotti 1, 2 e 3) e nel gruppo BioThrax. La misura dell'esito nei gruppi di studio AV7909 è stata valutata per la coerenza da lotto a lotto di AV7909, basata sulla risposta GMT TNA NF50 al giorno 64, in cui l'intervallo di confidenza (IC) al 95% per i rapporti del titolo della media geometrica (GMT) di TNA NF50 al giorno 64 (sette settimane dopo la seconda vaccinazione AV7909) per ciascuno dei tre confronti tra lotti AV7909 doveva rientrare nel margine di equivalenza di 0,5 e 2,0.
Giorno 64 (sette settimane dopo la seconda vaccinazione AV7909)
Percentuale di partecipanti nei gruppi AV7909 Lotto 1, Lotto 2 e Lotto 3 che hanno raggiunto un TNA NF50 ≥0,56 il giorno 64
Lasso di tempo: Giorno 64 (sette settimane dopo la seconda vaccinazione AV7909)
Proporzione di partecipanti con TNA NF50 ≥0,56 al giorno 64 in ciascun gruppo di studio AV7909 (lotto 1, lotto 2, lotto 3). La valutazione della risposta immunitaria in ciascun gruppo di studio è stata predefinita come limite inferiore dell'IC 95% bilaterale ≥40% per la percentuale di partecipanti AV7909 in ciascuno dei tre lotti che hanno raggiunto un TNA NF50 ≥0,56 a sette settimane dopo la seconda vaccinazione AV7909 (giorno 64).
Giorno 64 (sette settimane dopo la seconda vaccinazione AV7909)
Percentuale di partecipanti AV7909 che hanno raggiunto un TNA NF50 ≥0,56 il giorno 64
Lasso di tempo: Giorno 64 (sette settimane dopo la seconda vaccinazione AV7909)
Percentuale di partecipanti AV7909 (da tutti e tre i gruppi di studio AV7909 raggruppati) che hanno raggiunto un TNA NF50 ≥0,56 il giorno 64 (sette settimane dopo la seconda vaccinazione AV7909). La valutazione della risposta immunitaria nei partecipanti AV7909 è stata predefinita come il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la percentuale di partecipanti AV7909 con TNA NF50 ≥0,56 al giorno 64 ≥40%.
Giorno 64 (sette settimane dopo la seconda vaccinazione AV7909)
Percentuale di partecipanti AV7909 e partecipanti BioThrax con TNA NF50 ≥0,29 al giorno 64
Lasso di tempo: Giorno 64 (sette settimane dopo la seconda vaccinazione AV7909; cinque settimane dopo la terza vaccinazione BioThrax)
Proporzione di partecipanti AV7909 (in ciascun gruppo di studio AV7909) e partecipanti BioThrax che hanno raggiunto TNA NF50 ≥0,29 al giorno 64. La non inferiorità del vaccino AV7909 rispetto al vaccino BioThrax al giorno 64 è stata valutata come determinato dal limite inferiore a due code per l'IC 95% della differenza nella percentuale di partecipanti AV7909 (tre lotti raggruppati) con un TNA NF50 ≥0,29 e il percentuale di partecipanti a BioThrax con un TNA NF50 ≥0,29 superiore a -15%.
Giorno 64 (sette settimane dopo la seconda vaccinazione AV7909; cinque settimane dopo la terza vaccinazione BioThrax)
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 394
Numero di partecipanti ad AV7909 o partecipanti a BioThrax che hanno ricevuto almeno una vaccinazione e hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) dal momento della prima vaccinazione dal giorno 1 al giorno 394.
Dal giorno 1 al giorno 394

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti AV7909 che hanno raggiunto un TNA NF50 ≥0,15 il giorno 29.
Lasso di tempo: Giorno 29 (due settimane dopo la seconda vaccinazione AV7909)
Proporzione di partecipanti AV7909 (in ciascun gruppo di studio AV7909) che hanno raggiunto TNA NF50 ≥0,15 al giorno 29 (due settimane dopo la seconda vaccinazione AV7909). È stata eseguita la valutazione del limite inferiore dell'IC a due code al 95% ≥67% per la percentuale di partecipanti AV7909 nei gruppi di studio AV7909 1-3 (Pooled AV7909) che hanno raggiunto un TNA NF50 ≥0,15 il giorno 29.
Giorno 29 (due settimane dopo la seconda vaccinazione AV7909)
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (eventi di eziologia autoimmune)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 394
Incidenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI; eventi di eziologia autoimmune) dal momento della prima vaccinazione dal giorno 1 al giorno 394 nei partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di AV7909 (lotto 1, lotto 2 o lotto 3) o BioThrax vaccini.
Dal giorno 1 al giorno 394
Incidenza di eventi di reattogenicità sistemica sollecitata
Lasso di tempo: Giorno 1-7, Giorno 15-21, Giorno 29-35 (entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione, compreso il giorno della vaccinazione)
Incidenza di qualsiasi reazione di reattogenicità sistemica sollecitata dopo qualsiasi vaccinazione AV7909 o BioThrax.
Giorno 1-7, Giorno 15-21, Giorno 29-35 (entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione, compreso il giorno della vaccinazione)
Incidenza di eventi di reattogenicità al sito di iniezione sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 1-7, Giorno 15-21, Giorno 29-35 (entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione, compreso il giorno della vaccinazione)
Incidenza di qualsiasi reazione di reattogenicità al sito di iniezione sollecitata dopo qualsiasi vaccinazione AV7909 (lotti 1, 2 o 3) o BioThrax.
Giorno 1-7, Giorno 15-21, Giorno 29-35 (entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione, compreso il giorno della vaccinazione)
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: Day 1 through Day 64
Number of AV7909 or BioThrax participants who received at least one vaccination and had at least one treatment-emergent adverse event reported from the time of the first vaccination on Day 1 through Day 64.
Day 1 through Day 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gideon Akintunde, MD, Emergent BioSolutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBS.AVA.212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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