PRĘDKOŚĆ: badanie kliniczne szczepionki przeciw wąglikowi
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions
Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa próba w grupach równoległych, mająca na celu ocenę spójności serii, immunogenności i bezpieczeństwa AV7909 w profilaktyce poekspozycyjnej wąglika u zdrowych osób dorosłych
Badanie to ma na celu ocenę spójności serii (przy użyciu trzech kolejno produkowanych serii), bezpieczeństwa i zdolności szczepionki przeciw wąglikowi AV7909 do generowania odpowiedzi immunologicznej u zdrowych osób dorosłych oraz porównanie odpowiedzi z odpowiedzią indukowaną przez obecnie licencjonowaną szczepionkę BioThrax®, (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) do poekspozycyjnej choroby wąglika.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę spójności serii (przy użyciu trzech kolejno wyprodukowanych partii), immunogenności i bezpieczeństwa AV7909 podawanego zdrowym dorosłym we wskazaniu w profilaktyce poekspozycyjnej (PEP ) wąglika.
Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) podpiszą i opatrzą datą formularz świadomej zgody, a następnie zostaną przebadane pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu na 2 do 28 dni przed randomizacją. Uczestnicy spełniający kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:2:1 do jednej z czterech grup badawczych w dniu 1. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według ośrodków.
Uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa do dnia 64 [lub wizyty wczesnej odstawienia (EWV)], na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu), monitorowania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), parametry życiowe i badania fizykalne. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu to zdarzenia niepożądane związane z chorobą autoimmunologiczną zgodnie z definicją Centrum Oceny i Badań Biologicznych, które mogą stanowić sygnał bezpieczeństwa dla autoimmunizacji związanej ze szczepionką. Reaktogenność (oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe i reakcje w miejscu wstrzyknięcia) będą codziennie oceniane przez uczestników za pomocą dzienników elektronicznych (e-dzienników) po każdym szczepieniu.
Informacje na temat stosowania leków będą zbierane podczas każdej wizyty studyjnej. Ponadto próbki krwi do oceny autoprzeciwciał zostaną pobrane w 1. dniu przed podaniem dawki i w 64. dniu (lub wizycie w ramach wczesnego odstawienia).
Uczestnicy, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę szczepionki, ale z jakiegokolwiek powodu przedwcześnie zakończą szczepienie, zostaną poproszeni o udział w kolejnych planowanych wizytach badawczych do dnia 64 wyłącznie w celu oceny bezpieczeństwa.
Uczestnicy, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę szczepionki, zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w rozmowach telefonicznych dotyczących bezpieczeństwa w 43 dniu, 4 miesiącu, 7 miesiącu, 10 miesiącu i 13 miesiącu (nominalnie 0,5, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu) w celu zebrania informacji o AE, SAE i wszelkich potencjalnych AESI. Na podstawie odpowiedzi udzielonych w ramach tych kontaktów telefonicznych uczestnicy mogą zostać poproszeni o powrót do kliniki na niezaplanowaną wizytę w celu dostarczenia próbek krwi do badania autoprzeciwciał w celu zbadania doniesień o potencjalnych AESI.
Niezależny nadzór nad bezpieczeństwem będzie sprawować Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych, która będzie na bieżąco powiadamiana o istotnych zdarzeniach niepożądanych określonych przez Monitora Medycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3689
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- Optimal Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research, an AMR company
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Optimal Research, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- California Research Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- New Horizon Research Center, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
- Hutchinson Clinic
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Benchmark Research New Orleans
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika (opatrzona datą i podpisem).
- Stan zdrowia ustalony na podstawie historii choroby i badania klinicznego przed rozpoczęciem badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35,0 kg/m^2 podczas wizyty przesiewowej.
- Zapewnić odpowiedni dostęp żylny do upuszczania krwi.
- W przypadku kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1. przed szczepieniem, obecnie nie karmiąca piersią i nie zamierzająca zajść w ciążę podczas badania do 13. miesiąca. Każda uczestniczka jest uważana za WOCBP, chyba że jest chirurgicznie bezpłodna (obustronna wycięcie jajników, obustronna salpingektomia lub histerektomia) LUB po menopauzie (zdefiniowanej jako >12 kolejnych miesięcy bez miesiączki i badania przesiewowego hormonu folikulotropowego >30 mIU/ml). Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą się zapisać, jeśli są sterylne chirurgicznie lub są po menopauzie, jak zdefiniowano powyżej.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki, urządzenia lub produktu złożonego) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowanego użycia podczas badania do 13. miesiąca.
- Pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków, wszelkie dowody trwającego nadużywania narkotyków lub uzależnienia (w tym alkoholu) lub niedawna historia (w ciągu ostatnich pięciu lat) leczenia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako >14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność (w tym kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych, na przykład glikokortykosteroidów w dawce przekraczającej 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki) w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki; dozwolone jest stosowanie wziewne (na przykład w przypadku alergii sezonowych).
- Planowane podanie dowolnej szczepionki dostępnej w handlu od siedmiu dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do dwóch tygodni po ostatnim szczepieniu.
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja ogólnoustrojowa lub ciężka nadwrażliwość na wcześniejsze szczepienie lub znana alergia na syntetyczne oligodeoksynukleotydy, glin, formaldehyd, chlorek benzetoniowy (femerol) lub lateks.
- Historia choroby wąglika, podejrzenie narażenia na wąglika lub wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw wąglikowi.
- Mieć tatuaż/bliznę/znamię lub inny stan skóry w okolicy mięśnia naramiennego, który może zakłócać ocenę miejsca wstrzyknięcia.
- Dodatni wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) HIV-1 lub HIV-2.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan niedoboru odporności (wrodzony lub wtórny) lub choroba autoimmunologiczna na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego, na przykład Guillain-Barré.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym każdy rak inny niż: a) każdy rak bez przerzutów (z wyłączeniem nowotworów hematologicznych) lub czerniak, od którego uczestnik nie chorował przez co najmniej pięć lat oraz b) zlokalizowany rak skóry , wycięte (w tym raki płaskonabłonkowe i podstawnokomórkowe).
- Ostra choroba w momencie rejestracji. Należy pamiętać, że przesiewowe testy laboratoryjne mogą zostać opóźnione, aby umożliwić ustąpienie przejściowego ostrego stanu lub pacjent może zostać ponownie przebadany.
- Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika lub przebieg badania.
- Każda planowana operacja planowana podczas badania przez 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
- Planowane otrzymywanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub w dowolnym momencie okresu badania, aż do ostatecznego kontaktu telefonicznego w sprawie bezpieczeństwa.
Kobieta w wieku rozrodczym odmawiająca stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji od co najmniej jednego miesiąca przed 1. dniem i kontynuująca do 13. miesiąca.
Odpowiednią metodę antykoncepcji definiuje się jako powstrzymywanie się od współżycia płciowego; wcześniejsze obustronne podwiązanie jajowodów; związek monogamiczny z partnerem po wazektomii (wazektomia wykonana co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową uczestnika); lub dowolna z tych form kontroli urodzeń: pigułka, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wszczepialny lub wstrzykiwany środek antykoncepcyjny (na przykład Norplant® lub Depo-Provera®), wyjmowana wkładka (na przykład NuvaRing® lub Evra® plaster) lub podwójny -metoda barierowa (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym). Główny badacz i/lub osoba wyznaczona omówią z uczestniczką potrzebę konsekwentnego i prawidłowego stosowania odpowiedniej antykoncepcji i udokumentują taką rozmowę w karcie uczestnika. Ponadto główny badacz i/lub osoba wyznaczona poinstruuje uczestnika, aby natychmiast zadzwonił, jeśli wybrana metoda antykoncepcji zostanie przerwana lub jeśli wiadomo lub podejrzewa się ciążę.
- Członek lub członek rodziny zespołu badacza w ośrodku.
- Wcześniej służył w wojsku po 1990 r. i/lub planuje zaciągnąć się do wojska w dowolnym momencie od sprawdzenia do ostatniego kontaktu telefonicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AV7909 część 1
Uczestnicy spełniający kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:2:1 do jednej z czterech grup badawczych.
Każda z grup od 1 do 3 otrzyma jedną z trzech kolejnych serii AV7909, zgodnie z harmonogramem wizyty studyjnej.
|
AV7909 składa się z substancji leczniczej Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) i adiuwantu CPG 7909.
Substancja lecznicza AVA w AV7909 ma podobny skład i jest wytwarzana przy użyciu tego samego procesu, co komercyjna szczepionka BioThrax®.
BioThrax posiada licencję na profilaktykę poekspozycyjną choroby wąglika.
CPG 7909 to immunostymulujący syntetyczny oligodeoksynukleotyd, który działa jako adiuwant.
Ma na celu wywołanie wzmocnionej odpowiedzi immunologicznej.
|
|
Eksperymentalny: AV7909 Część 2
Uczestnicy spełniający kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:2:1 do jednej z czterech grup badawczych.
Każda z grup od 1 do 3 otrzyma jedną z trzech kolejnych serii AV7909, zgodnie z harmonogramem wizyty studyjnej.
|
AV7909 składa się z substancji leczniczej Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) i adiuwantu CPG 7909.
Substancja lecznicza AVA w AV7909 ma podobny skład i jest wytwarzana przy użyciu tego samego procesu, co komercyjna szczepionka BioThrax®.
BioThrax posiada licencję na profilaktykę poekspozycyjną choroby wąglika.
CPG 7909 to immunostymulujący syntetyczny oligodeoksynukleotyd, który działa jako adiuwant.
Ma na celu wywołanie wzmocnionej odpowiedzi immunologicznej.
|
|
Eksperymentalny: AV7909 Część 3
Uczestnicy spełniający kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:2:1 do jednej z czterech grup badawczych.
Każda z grup od 1 do 3 otrzyma jedną z trzech kolejnych serii AV7909, zgodnie z harmonogramem wizyty studyjnej.
|
AV7909 składa się z substancji leczniczej Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) i adiuwantu CPG 7909.
Substancja lecznicza AVA w AV7909 ma podobny skład i jest wytwarzana przy użyciu tego samego procesu, co komercyjna szczepionka BioThrax®.
BioThrax posiada licencję na profilaktykę poekspozycyjną choroby wąglika.
CPG 7909 to immunostymulujący syntetyczny oligodeoksynukleotyd, który działa jako adiuwant.
Ma na celu wywołanie wzmocnionej odpowiedzi immunologicznej.
|
|
Aktywny komparator: BioThrax
Uczestnicy spełniający kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:2:1 do jednej z czterech grup badawczych.
W grupie 4 zostanie podana jedna partia szczepionki BioThrax® zgodnie z harmonogramem wizyty studyjnej.
|
Szczepionka BioThrax (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) jest zarejestrowana do profilaktyki poekspozycyjnej choroby wąglika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał neutralizujących toksyny (TNA) 50% czynnik neutralizacji (NF50) w dniu 64
Ramy czasowe: Dzień 64 (siedem tygodni po drugim szczepieniu AV7909)
|
GMT TNA NF50 w dniu 64 w grupach badawczych AV7909 (serie 1, 2 i 3) i grupie BioThrax.
Miarę wyniku w grupach badawczych AV7909 oceniano pod kątem spójności między seriami AV7909, która była oparta na odpowiedzi GMT TNA NF50 w dniu 64, przy czym 95% przedział ufności (CI) dla stosunków średniej geometrycznej miana (GMT) TNA NF50 w dniu 64 (siedem tygodni po drugim szczepieniu AV7909) dla każdego z trzech porównań partii do partii AV7909 musiał mieścić się w marginesie równoważności 0,5 i 2,0.
|
Dzień 64 (siedem tygodni po drugim szczepieniu AV7909)
|
|
Odsetek uczestników grup AV7909 Lot 1, Lot 2 i Lot 3, którzy osiągnęli TNA NF50 ≥0,56 w dniu 64
Ramy czasowe: Dzień 64 (siedem tygodni po drugim szczepieniu AV7909)
|
Odsetek uczestników z TNA NF50 ≥0,56 w dniu 64 w każdej grupie badawczej AV7909 (seria 1, seria 2, seria 3).
Ocenę odpowiedzi immunologicznej w każdej badanej grupie wstępnie zdefiniowano jako dolną granicę dwustronnego 95% przedziału ufności wynoszącą ≥40% dla odsetka uczestników AV7909 w każdej z trzech partii, uzyskujących TNA NF50 ≥0,56 w siedem tygodni po drugim szczepieniu AV7909 (dzień 64).
|
Dzień 64 (siedem tygodni po drugim szczepieniu AV7909)
|
|
Odsetek uczestników AV7909, którzy osiągnęli TNA NF50 ≥0,56 w dniu 64
Ramy czasowe: Dzień 64 (siedem tygodni po drugim szczepieniu AV7909)
|
Odsetek uczestników AV7909 (ze wszystkich trzech połączonych grup badania AV7909) osiągających TNA NF50 ≥0,56 w dniu 64 (siedem tygodni po drugim szczepieniu AV7909).
Ocenę odpowiedzi immunologicznej u uczestników AV7909 wstępnie zdefiniowano jako dolną granicę dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka uczestników AV7909 z TNA NF50 ≥0,56 w dniu 64 ≥40%.
|
Dzień 64 (siedem tygodni po drugim szczepieniu AV7909)
|
|
Odsetek uczestników AV7909 i BioThrax z TNA NF50 ≥0,29 w dniu 64
Ramy czasowe: Dzień 64 (siedem tygodni po drugim szczepieniu AV7909; pięć tygodni po trzecim szczepieniu BioThrax)
|
Odsetek uczestników AV7909 (w każdej grupie badania AV7909) i uczestników BioThrax, którzy osiągnęli TNA NF50 ≥0,29 w dniu 64.
Równoważność szczepionki AV7909 do szczepionki BioThrax w dniu 64 została oceniona na podstawie dwustronnej dolnej granicy dla 95% przedziału ufności różnicy w odsetku uczestników AV7909 (połączone trzy serie) z TNA NF50 ≥0,29 i odsetek uczestników BioThrax z TNA NF50 ≥0,29 jest większy niż -15%.
|
Dzień 64 (siedem tygodni po drugim szczepieniu AV7909; pięć tygodni po trzecim szczepieniu BioThrax)
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 394
|
Liczba uczestników AV7909 lub uczestników BioThrax, którzy otrzymali co najmniej jedno szczepienie i zgłosili poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od czasu pierwszego szczepienia w dniu 1 do dnia 394.
|
Dzień 1 do dnia 394
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników AV7909, którzy osiągnęli TNA NF50 ≥0,15 w dniu 29.
Ramy czasowe: Dzień 29 (dwa tygodnie po drugim szczepieniu AV7909)
|
Odsetek uczestników AV7909 (w każdej grupie badanej AV7909), którzy osiągnęli TNA NF50 ≥0,15 w dniu 29 (dwa tygodnie po drugim szczepieniu AV7909).
Dokonano oceny dolnej granicy dwustronnego 95% przedziału ufności na ≥67% dla odsetka uczestników AV7909 w grupach badania AV7909 1-3 (łącznie AV7909) osiągających TNA NF50 ≥0,15 w dniu 29.
|
Dzień 29 (dwa tygodnie po drugim szczepieniu AV7909)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (zdarzenia o etiologii autoimmunologicznej)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 394
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI; zdarzenia o etiologii autoimmunologicznej) od pierwszego szczepienia w dniu 1 do dnia 394 u uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę AV7909 (seria 1, seria 2 lub seria 3) lub BioThrax szczepionki.
|
Od dnia 1 do dnia 394
|
|
Częstość występowania zamówionych zdarzeń związanych z reaktogennością ogólnoustrojową
Ramy czasowe: Dzień 1-7, Dzień 15-21, Dzień 29-35 (w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu, włącznie z dniem szczepienia)
|
Występowanie jakiejkolwiek oczekiwanej ogólnoustrojowej reakcji reaktogennej po jakimkolwiek szczepieniu AV7909 lub BioThrax.
|
Dzień 1-7, Dzień 15-21, Dzień 29-35 (w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu, włącznie z dniem szczepienia)
|
|
Częstość występowania zdarzeń związanych z reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1-7, Dzień 15-21, Dzień 29-35 (w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu, włącznie z dniem szczepienia)
|
Występowanie jakiejkolwiek oczekiwanej reakcji reaktogennej w miejscu wstrzyknięcia po jakimkolwiek szczepieniu AV7909 (serie 1, 2 lub 3) lub BioThrax.
|
Dzień 1-7, Dzień 15-21, Dzień 29-35 (w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu, włącznie z dniem szczepienia)
|
|
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: Day 1 through Day 64
|
Number of AV7909 or BioThrax participants who received at least one vaccination and had at least one treatment-emergent adverse event reported from the time of the first vaccination on Day 1 through Day 64.
|
Day 1 through Day 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gideon Akintunde, MD, Emergent BioSolutions
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBS.AVA.212
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .