VELOCITY: клиническое исследование вакцины против сибирской язвы
15 апреля 2026 г. обновлено: Emergent BioSolutions
Фаза 3, рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами для оценки согласованности партии, иммуногенности и безопасности AV7909 для постконтактной профилактики сибирской язвы у здоровых взрослых
Это исследование предназначено для оценки согласованности партии (с использованием трех последовательно изготовленных партий), безопасности и способности вакцины против сибирской язвы AV7909 вызывать иммунный ответ у здоровых взрослых и сравнивать реакцию с реакцией, вызываемой лицензированной в настоящее время вакциной BioThrax®. (Адсорбированная вакцина против сибирской язвы; AVA) при постконтактном заражении сибирской язвой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 с параллельными группами, предназначенное для оценки согласованности партий (с использованием трех последовательно изготовленных партий), иммуногенности и безопасности AV7909, вводимого здоровым взрослым по показаниям постконтактной профилактики (ПКП). ) сибирской язвы.
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) подписывают и датируют форму информированного согласия, а затем проходят проверку на право участия в исследовании за 2–28 дней до рандомизации. Участники, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы 2:2:2:1 в одну из четырех исследовательских групп в День 1. Рандомизация будет стратифицирована по местам.
Участники будут оцениваться на предмет безопасности в течение 64-го дня [или визита ранней отмены (EWV)], что оценивается клиническими лабораторными тестами (гематология, химический анализ сыворотки и анализ мочи), мониторингом нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ). и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), основные показатели жизнедеятельности и физические осмотры. Побочные явления, представляющие особый интерес, представляют собой нежелательные явления, связанные с аутоиммунным заболеванием, согласно определению Центра оценки и исследований биологических препаратов, и могут представлять собой сигнал безопасности для аутоиммунитета, связанного с вакциной. Реактогенность (запрашиваемые системные реакции и реакции в месте инъекции) будет оцениваться участниками ежедневно с использованием электронных дневников (е-дневников) после каждой вакцинации.
Информация об использовании лекарств будет собираться во время каждого исследовательского визита. Кроме того, образцы крови для оценки аутоантител будут взяты в 1-й день перед введением дозы и в 64-й день (или при раннем посещении отмены).
Участникам, получившим хотя бы одну дозу вакцины, но по какой-либо причине преждевременно прекратившим вакцинацию, будет предложено принять участие в дальнейших запланированных визитах исследования до 64-го дня только для оценки безопасности.
Участников, получивших хотя бы одну дозу вакцины, также попросят принять участие в контрольных телефонных звонках по вопросам безопасности, которые состоятся в день 43, месяц 4, месяц 7, месяц 10 и месяц 13 (номинально 0,5, 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней вакцинации) для сбора информации о НЯ, СНЯ и любых потенциальных НЯС. На основании ответов по этим телефонным контактам участников могут попросить вернуться в клинику для незапланированного визита, чтобы предоставить образцы крови для тестирования на аутоантитела для расследования сообщений о потенциальных AESI.
Независимый надзор за безопасностью будет осуществляться Советом по мониторингу безопасности данных, который будет постоянно уведомляться о значительных нежелательных явлениях, определяемых медицинским наблюдателем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3689
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Optimal Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, an AMR company
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Optimal Research, LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- California Research Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Optimal Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- New Horizon Research Center, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Optimal Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
- Hutchinson Clinic
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Benchmark Research New Orleans
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от участника (датированное и подписанное).
- Здоровое состояние, подтвержденное анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤35,0 кг/м^2 на скрининговом визите.
- Иметь достаточный венозный доступ для флеботомий.
- Для женщины детородного возраста (WOCBP), отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность после предварительной вакцинации в 1-й день, не кормящая грудью в настоящее время и не намеревающаяся забеременеть во время исследования до 13 месяца. Каждая участница считается WOCBP, если только она не стерильна хирургическим путем (двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия) ИЛИ в постменопаузе (определяется как > 12 месяцев подряд без менструаций и при скрининге фолликулостимулирующего гормона > 30 мМЕ/мл). Женщинам, не способным к деторождению, разрешается зарегистрироваться, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе, как определено выше.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, вакцины, устройства или комбинированного продукта) в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование во время исследования до 13 месяцев.
- Положительный результат теста на наркотики в моче, любые доказательства продолжающегося злоупотребления наркотиками или зависимости (включая алкоголь) или недавняя история (за последние пять лет) лечения от алкогольной или наркотической зависимости.
- Хроническое введение (определяемое как > 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (включая пероральные или парентеральные кортикостероиды, например, дозу глюкокортикоидов, превышающую 10 мг/день, преднизолон или его эквивалент) в течение шести месяцев до введения дозы вакцины; разрешено ингаляционное применение (например, при сезонной аллергии).
- Запланированное введение любой имеющейся в продаже вакцины в период от семи дней до первой исследуемой вакцины до двух недель после последней вакцинации.
- Анафилактическая реакция в анамнезе, тяжелый системный ответ или серьезная гиперчувствительность к предыдущей иммунизации или известная аллергия на синтетические олигодезоксинуклеотиды, алюминий, формальдегид, хлорид бензетония (фемерол) или латекс.
- История заболевания сибирской язвой, подозрение на заражение сибирской язвой или предыдущая вакцинация любой вакциной против сибирской язвы.
- Иметь татуировку/шрам/родинку или любое другое кожное заболевание в области дельтовидной мышцы, которое может помешать оценке места инъекции.
- Положительный анализ крови на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
- Любое подтвержденное или подозреваемое состояние иммунодефицита (врожденное или вторичное) или аутоиммунное заболевание, основанное на истории болезни и физикальном обследовании, например, болезнь Гийена-Барре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание, включая любой рак, кроме следующего: а) любой неметастатический рак (за исключением гематологических злокачественных новообразований) или меланома, от которых у участника не было заболеваний в течение как минимум пяти лет, и б) локализованный рак кожи , резецированные (включая плоскоклеточный и базальноклеточный рак).
- Острое заболевание на момент поступления. Обратите внимание, что скрининговые лабораторные тесты могут быть отложены, чтобы разрешить преходящее острое состояние, или субъект может быть повторно обследован.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие участника или проведение исследования.
- Любая плановая плановая операция во время исследования в течение 12 месяцев после последней вакцинации.
- Запланированное получение иммуноглобулинов и / или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих включению в исследование, или в любой момент в течение периода исследования до последнего контакта по телефону безопасности.
Женщина детородного возраста отказывается применять адекватный метод контрацепции по крайней мере за один месяц до 1-го дня и продолжает 13-й месяц.
Адекватный метод контрацепции определяется как воздержание от половых контактов; предшествующая двусторонняя перевязка маточных труб; моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии (вазэктомия выполнена не менее чем за шесть месяцев до скринингового визита участника); или любая из этих форм контроля над рождаемостью: таблетка, внутриматочная спираль (ВМС), имплантируемое или инъекционное противозачаточное средство (например, Норплант® или Депо-Провера®), съемное устройство (например, пластырь НоваРинг® или Евра®) или двойной -барьерный метод (презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом). Главный исследователь и/или назначенное им лицо обсудит с участником необходимость постоянного и правильного использования адекватной контрацепции и задокументирует такой разговор в карте участника. Кроме того, главный исследователь и/или назначенное лицо проинструктируют участницу немедленно позвонить, если выбранный метод контрацепции прекращен или если известно или подозревается беременность.
- Член или член семьи исследовательской группы на месте.
- Ранее служил в армии в любое время после 1990 года и/или планирует поступить на военную службу в любое время с момента проверки до последнего телефонного контакта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AV7909 Лот 1
Участники, отвечающие критериям входа, будут рандомизированы 2:2:2:1 в одну из четырех исследовательских групп.
Каждая из групп с 1 по 3 получит одну из трех последовательно изготовленных партий AV7909 в соответствии с графиком ознакомительных визитов.
|
AV7909 состоит из лекарственного вещества, адсорбированного вакциной против сибирской язвы (AVA), и адъюванта CPG 7909.
Лекарственное вещество AVA в AV7909 аналогично по составу и производится с использованием того же процесса, что и коммерческая вакцина BioThrax®.
BioThrax лицензирован для постконтактной профилактики сибирской язвы.
CPG 7909 представляет собой иммуностимулирующий синтетический олигодезоксинуклеотид, который действует как адъювант.
Он предназначен для индукции усиленного иммунного ответа.
|
|
Экспериментальный: AV7909 Лот 2
Участники, отвечающие критериям входа, будут рандомизированы 2:2:2:1 в одну из четырех исследовательских групп.
Каждая из групп с 1 по 3 получит одну из трех последовательно изготовленных партий AV7909 в соответствии с графиком ознакомительных визитов.
|
AV7909 состоит из лекарственного вещества, адсорбированного вакциной против сибирской язвы (AVA), и адъюванта CPG 7909.
Лекарственное вещество AVA в AV7909 аналогично по составу и производится с использованием того же процесса, что и коммерческая вакцина BioThrax®.
BioThrax лицензирован для постконтактной профилактики сибирской язвы.
CPG 7909 представляет собой иммуностимулирующий синтетический олигодезоксинуклеотид, который действует как адъювант.
Он предназначен для индукции усиленного иммунного ответа.
|
|
Экспериментальный: AV7909 Лот 3
Участники, отвечающие критериям входа, будут рандомизированы 2:2:2:1 в одну из четырех исследовательских групп.
Каждая из групп с 1 по 3 получит одну из трех последовательно изготовленных партий AV7909 в соответствии с графиком ознакомительных визитов.
|
AV7909 состоит из лекарственного вещества, адсорбированного вакциной против сибирской язвы (AVA), и адъюванта CPG 7909.
Лекарственное вещество AVA в AV7909 аналогично по составу и производится с использованием того же процесса, что и коммерческая вакцина BioThrax®.
BioThrax лицензирован для постконтактной профилактики сибирской язвы.
CPG 7909 представляет собой иммуностимулирующий синтетический олигодезоксинуклеотид, который действует как адъювант.
Он предназначен для индукции усиленного иммунного ответа.
|
|
Активный компаратор: БиоТракс
Участники, отвечающие критериям входа, будут рандомизированы 2:2:2:1 в одну из четырех исследовательских групп.
В Группе 4 будет введена одна партия вакцины BioThrax® в соответствии с графиком исследовательского визита.
|
Вакцина BioThrax (адсорбированная вакцина против сибирской язвы; AVA) лицензирована для постконтактной профилактики сибирской язвы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрический титр (GMT) токсин-нейтрализующего антитела (TNA) 50% фактора нейтрализации (NF50) на 64-й день
Временное ограничение: День 64 (семь недель после второй вакцинации AV7909)
|
GMT TNA NF50 на 64-й день в группах исследования AV7909 (лоты 1, 2 и 3) и группе BioThrax.
Критерий исхода в группах исследования AV7909 оценивали по постоянству AV7909 от партии к партии, что было основано на ответе GMT TNA NF50 на 64-й день, где 95% доверительный интервал (ДИ) для соотношений среднего геометрического титра (GMT) TNA NF50 на 64-й день (через семь недель после второй вакцинации AV7909) для каждого из трех сравнений партий AV7909 должен был находиться в пределах границ эквивалентности 0,5 и 2,0.
|
День 64 (семь недель после второй вакцинации AV7909)
|
|
Процент участников в группах AV7909 Lot 1, Lot 2 и Lot 3, достигших TNA NF50 ≥0,56 на 64-й день
Временное ограничение: День 64 (семь недель после второй вакцинации AV7909)
|
Доля участников с TNA NF50 ≥0,56 на 64-й день в каждой исследовательской группе AV7909 (партия 1, партия 2, партия 3).
Оценка иммунного ответа в каждой исследовательской группе была предварительно определена как нижняя граница двустороннего 95% ДИ, составляющая ≥40% для процента участников AV7909 в каждой из трех партий, достигших TNA NF50 ≥0,56 в через семь недель после второй вакцинации AV7909 (день 64).
|
День 64 (семь недель после второй вакцинации AV7909)
|
|
Процент участников AV7909, достигших TNA NF50 ≥0,56 на 64-й день
Временное ограничение: День 64 (семь недель после второй вакцинации AV7909)
|
Процент участников AV7909 (из всех трех объединенных групп исследования AV7909), достигших TNA NF50 ≥0,56 на 64-й день (через семь недель после второй вакцинации AV7909).
Оценка иммунного ответа у участников AV7909 была предварительно определена как нижняя граница двустороннего 95% ДИ для доли участников AV7909 с TNA NF50 ≥0,56 на 64-й день ≥40%.
|
День 64 (семь недель после второй вакцинации AV7909)
|
|
Процент участников AV7909 и участников BioThrax с TNA NF50 ≥0,29 на 64-й день
Временное ограничение: День 64 (семь недель после второй вакцинации AV7909; пять недель после третьей вакцинации BioThrax)
|
Доля участников AV7909 (в каждой исследовательской группе AV7909) и участников BioThrax, достигших TNA NF50 ≥0,29 на 64-й день.
Не меньшую эффективность вакцины AV7909 по сравнению с вакциной BioThrax на 64-й день оценивали по двусторонней нижней границе 95% ДИ разницы в проценте участников AV7909 (объединенные три партии) с TNA NF50 ≥0,29 и процент участников BioThrax с TNA NF50 ≥0,29 превышает -15%.
|
День 64 (семь недель после второй вакцинации AV7909; пять недель после третьей вакцинации BioThrax)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1, хотя День 394
|
Количество участников AV7909 или участников BioThrax, получивших хотя бы одну вакцинацию и сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) с момента первой вакцинации в День 1 по День 394.
|
День 1, хотя День 394
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников AV7909, достигших TNA NF50 ≥0,15 на 29-й день.
Временное ограничение: День 29 (две недели после второй вакцинации AV7909)
|
Доля участников AV7909 (в каждой группе исследования AV7909), которые достигли TNA NF50 ≥0,15 на 29-й день (через две недели после второй вакцинации AV7909).
Была проведена оценка нижней границы двустороннего 95% ДИ ≥67% для процента участников AV7909 в группах исследования AV7909 1–3 (объединенные AV7909), достигших TNA NF50 ≥0,15 на 29-й день.
|
День 29 (две недели после второй вакцинации AV7909)
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (события аутоиммунной этиологии)
Временное ограничение: День 1 - День 394
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI; явления аутоиммунной этиологии) с момента первой вакцинации в 1-й день до 394-го дня у участников, получивших хотя бы одну дозу AV7909 (партия 1, партия 2 или партия 3) или BioThrax вакцина.
|
День 1 - День 394
|
|
Частота запрошенных событий системной реактогенности
Временное ограничение: 1-7 сутки, 15-21 сутки, 29-35 сутки (в течение 7 дней после каждой вакцинации, включая день вакцинации)
|
Частота возникновения любой запрошенной системной реакции реактогенности после вакцинации AV7909 или BioThrax.
|
1-7 сутки, 15-21 сутки, 29-35 сутки (в течение 7 дней после каждой вакцинации, включая день вакцинации)
|
|
Случаи нежелательной реактогенности в месте инъекции
Временное ограничение: 1-7 сутки, 15-21 сутки, 29-35 сутки (в течение 7 дней после каждой вакцинации, включая день вакцинации)
|
Частота возникновения любой запрошенной реакции реактогенности в месте инъекции после любой вакцинации AV7909 (партии 1, 2 или 3) или BioThrax.
|
1-7 сутки, 15-21 сутки, 29-35 сутки (в течение 7 дней после каждой вакцинации, включая день вакцинации)
|
|
Incidence of Adverse Events
Временное ограничение: Day 1 through Day 64
|
Number of AV7909 or BioThrax participants who received at least one vaccination and had at least one treatment-emergent adverse event reported from the time of the first vaccination on Day 1 through Day 64.
|
Day 1 through Day 64
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gideon Akintunde, MD, Emergent BioSolutions
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBS.AVA.212
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .