VELOCITY : une étude clinique sur le vaccin contre l'anthrax
15 avril 2026 mis à jour par: Emergent BioSolutions
Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer la cohérence des lots, l'immunogénicité et l'innocuité de l'AV7909 pour la prophylaxie post-exposition de l'anthrax chez les adultes en bonne santé
Cette étude est conçue pour évaluer la cohérence du lot (en utilisant trois lots fabriqués consécutivement), l'innocuité et la capacité du vaccin AV7909 contre l'anthrax à générer une réponse immunitaire chez des adultes en bonne santé et à comparer la réponse à celle induite par le vaccin actuellement homologué, BioThrax®, (Anthrax Vaccine Adsorbed ; AVA) pour la post-exposition à la maladie du charbon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles conçu pour évaluer la cohérence des lots (en utilisant trois lots fabriqués consécutivement), l'immunogénicité et l'innocuité d'AV7909 administré à des adultes en bonne santé pour une indication de prophylaxie post-exposition (PEP ) de l'anthrax.
Les adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus) signeront et dateront un formulaire de consentement éclairé, puis seront examinés pour déterminer leur admissibilité à participer à l'étude 2 à 28 jours avant la randomisation. Les participants répondant aux critères d'entrée seront randomisés 2: 2: 2: 1 dans l'un des quatre groupes d'étude le jour 1. La randomisation sera stratifiée par site.
Les participants seront évalués pour la sécurité jusqu'au jour 64 [ou la visite de retrait précoce (EWV)], tel qu'évalué par des tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie du sérum et analyse d'urine), la surveillance des événements indésirables (AE), y compris les événements indésirables graves (SAE) et Événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), signes vitaux et examens physiques. Les événements indésirables d'intérêt particulier sont des événements indésirables associés à une maladie auto-immune telle que définie par le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques, et peuvent représenter un signal de sécurité pour l'auto-immunité associée au vaccin. La réactogénicité (réactions systémiques et au site d'injection sollicitées) sera évaluée quotidiennement par les participants à l'aide de journaux électroniques (e-diaries) après chaque vaccination.
Des informations sur l'utilisation des médicaments seront recueillies à chaque visite d'étude. De plus, des échantillons de sang pour l'évaluation des auto-anticorps seront prélevés au jour 1 avant la dose et au jour 64 (ou visite de retrait précoce).
Les participants qui reçoivent au moins une dose de vaccin mais qui, pour une raison quelconque, interrompent prématurément les vaccinations seront invités à participer aux visites d'étude supplémentaires prévues jusqu'au jour 64 pour l'évaluation de la sécurité uniquement.
Les participants qui reçoivent au moins une dose de vaccin seront également invités à participer à des appels téléphoniques de suivi de la sécurité ayant lieu le jour 43, le mois 4, le mois 7, le mois 10 et le mois 13 (nominalement 0,5, 3, 6, 9 et 12 mois après la dernière vaccination) pour recueillir des informations sur les EI, les EIG et les éventuels AESI. Sur la base des réponses à ces contacts téléphoniques, les participants peuvent être invités à retourner à la clinique pour une visite imprévue afin de fournir des échantillons de sang pour les tests d'auto-anticorps afin d'enquêter sur les rapports d'AESI potentiels.
Une surveillance indépendante de la sécurité sera assurée par un comité de surveillance de la sécurité des données, qui sera informé des EI importants tels que déterminés par le moniteur médical sur une base continue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3689
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Optimal Research, LLC
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, an AMR company
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Optimal Research, LLC
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- California Research Foundation
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Optimal Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- New Horizon Research Center, Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Optimal Research, LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Kansas
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Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Clinic
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Benchmark Research New Orleans
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Optimal Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
- Aventiv Research Inc.
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Lynn Institute of Norman
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Benchmark Research San Angelo
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du participant (daté et signé).
- État de santé établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
- Un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35,0 kg/m^2 lors de la visite de dépistage.
- Avoir un accès veineux adéquat pour les phlébotomies.
- Pour une femme en âge de procréer (WOCBP), test de grossesse sérique négatif au dépistage et test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination le jour 1, n'allaitant pas actuellement et aucune intention de devenir enceinte pendant l'étude jusqu'au mois 13. Chaque participante est considérée comme une WOCBP à moins qu'elle ne soit chirurgicalement stérile (ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale ou hystérectomie) OU ménopausée (définie comme > 12 mois consécutifs sans menstruation et dépistage de l'hormone folliculo-stimulante > 30 mUI/mL). Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer sont autorisées à s'inscrire si elles sont chirurgicalement stériles ou ménopausées comme défini ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin, dispositif ou produit combiné) dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant l'étude jusqu'au mois 13.
- Résultat positif du test de dépistage de drogue dans l'urine, toute preuve d'abus ou de dépendance à la drogue (y compris l'alcool) ou antécédents récents (au cours des cinq dernières années) de traitement pour abus d'alcool ou de drogue.
- Administration chronique (définie comme > 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes oraux ou parentéraux, par exemple, une dose de glucocorticoïdes supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les six mois précédant la dose de vaccin ; l'utilisation par inhalation (par exemple, pour les allergies saisonnières) est autorisée.
- Administration planifiée de tout vaccin disponible dans le commerce de sept jours avant la première vaccination à l'étude jusqu'à deux semaines après la dernière vaccination.
- Réaction anaphylactique antérieure, réponse systémique grave ou hypersensibilité grave à une immunisation antérieure ou allergie connue aux oligodésoxynucléotides synthétiques, à l'aluminium, au formaldéhyde, au chlorure de benzéthonium (phémerol) ou au latex.
- Antécédents de maladie du charbon, exposition suspectée au charbon ou vaccination antérieure avec un vaccin contre le charbon.
- Avoir un tatouage / une cicatrice / une tache de naissance ou toute autre affection cutanée affectant la zone deltoïde susceptible d'interférer avec les évaluations du site d'injection.
- Un test sanguin positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) VIH-1 ou VIH-2.
- Toute condition d'immunodéficience confirmée ou suspectée (congénitale ou secondaire) ou maladie auto-immune basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique, par exemple, Guillain-Barré.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Malformations congénitales majeures ou maladies chroniques graves, y compris tout cancer autre que les suivants : a) tout cancer non métastatique (à l'exclusion des hémopathies malignes) ou mélanome dont le participant est exempt de maladie depuis au moins cinq ans et b) cancer de la peau localisé , réséqué (y compris les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires).
- Maladie aiguë au moment de l'inscription. Notez que les tests de dépistage en laboratoire peuvent être retardés pour permettre la résolution d'une affection aiguë transitoire ou que le sujet peut être redépisté.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation du participant ou la conduite de l'étude.
- Toute intervention chirurgicale programmée pendant l'étude jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination.
- Réception prévue d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude ou à tout moment pendant la période d'étude jusqu'après le dernier contact téléphonique de sécurité.
Femme en âge de procréer refusant de pratiquer une méthode de contraception adéquate depuis au moins un mois avant le jour 1 et jusqu'au mois 13.
Une méthode de contraception adéquate est définie comme l'abstinence de rapports sexuels; ligature bilatérale préalable des trompes ; relation monogame avec un partenaire vasectomisé (vasectomie effectuée au moins six mois avant la visite de dépistage du participant); ou l'une de ces formes de contraception : pilule, dispositif intra-utérin (DIU), contraceptif implantable ou injectable (par exemple, Norplant® ou Depo-Provera®), dispositif amovible (par exemple, NuvaRing® ou patch Evra®), ou double -méthode barrière (préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide). L'investigateur principal et/ou la personne désignée discuteront avec le participant de la nécessité d'utiliser une contraception adéquate de manière cohérente et correcte et documenteront cette conversation dans le dossier du participant. De plus, l'investigateur principal et/ou la personne désignée demandera au participant d'appeler immédiatement si la méthode de contraception sélectionnée est interrompue ou si une grossesse est connue ou suspectée.
- Membre ou membre de la famille de l'équipe du site investigateur.
- A déjà servi dans l'armée à tout moment après 1990 et/ou envisage de s'enrôler dans l'armée à tout moment, de la sélection au dernier contact téléphonique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AV7909Lot 1
Les participants répondant aux critères d'entrée seront randomisés 2: 2: 2: 1 dans l'un des quatre groupes d'étude.
Les groupes 1 à 3 recevront chacun l'un des trois lots fabriqués consécutivement d'AV7909, conformément au calendrier de la visite d'étude.
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AV7909 se compose de la substance médicamenteuse Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) et de l'adjuvant CPG 7909.
La substance médicamenteuse AVA contenue dans AV7909 est de composition similaire et fabriquée selon le même procédé que le vaccin commercial BioThrax®.
BioThrax est autorisé pour la prophylaxie post-exposition de la maladie du charbon.
Le CPG 7909 est un oligodésoxynucléotide synthétique immunostimulateur qui fonctionne comme adjuvant.
Il est conçu pour induire une réponse immunitaire renforcée.
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Expérimental: AV7909Lot 2
Les participants répondant aux critères d'entrée seront randomisés 2: 2: 2: 1 dans l'un des quatre groupes d'étude.
Les groupes 1 à 3 recevront chacun l'un des trois lots fabriqués consécutivement d'AV7909, conformément au calendrier de la visite d'étude.
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AV7909 se compose de la substance médicamenteuse Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) et de l'adjuvant CPG 7909.
La substance médicamenteuse AVA contenue dans AV7909 est de composition similaire et fabriquée selon le même procédé que le vaccin commercial BioThrax®.
BioThrax est autorisé pour la prophylaxie post-exposition de la maladie du charbon.
Le CPG 7909 est un oligodésoxynucléotide synthétique immunostimulateur qui fonctionne comme adjuvant.
Il est conçu pour induire une réponse immunitaire renforcée.
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Expérimental: AV7909Lot 3
Les participants répondant aux critères d'entrée seront randomisés 2: 2: 2: 1 dans l'un des quatre groupes d'étude.
Les groupes 1 à 3 recevront chacun l'un des trois lots fabriqués consécutivement d'AV7909, conformément au calendrier de la visite d'étude.
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AV7909 se compose de la substance médicamenteuse Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) et de l'adjuvant CPG 7909.
La substance médicamenteuse AVA contenue dans AV7909 est de composition similaire et fabriquée selon le même procédé que le vaccin commercial BioThrax®.
BioThrax est autorisé pour la prophylaxie post-exposition de la maladie du charbon.
Le CPG 7909 est un oligodésoxynucléotide synthétique immunostimulateur qui fonctionne comme adjuvant.
Il est conçu pour induire une réponse immunitaire renforcée.
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Comparateur actif: BioThrax
Les participants répondant aux critères d'entrée seront randomisés 2: 2: 2: 1 dans l'un des quatre groupes d'étude.
Dans le groupe 4, un lot de vaccin BioThrax® sera administré, selon le calendrier des visites d'étude.
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Le vaccin BioThrax (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) est autorisé pour la prophylaxie post-exposition de la maladie du charbon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant la toxine (TNA) facteur de neutralisation à 50 % (NF50) au jour 64
Délai: Jour 64 (sept semaines après la deuxième vaccination AV7909)
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MGT de TNA NF50 au jour 64 dans les groupes d'étude AV7909 (lots 1, 2 et 3) et le groupe BioThrax.
La mesure des résultats dans les groupes d'étude AV7909 a été évaluée pour la cohérence lot à lot AV7909, qui était basée sur la réponse GMT TNA NF50 au jour 64, où l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour les rapports de titre moyen géométrique (GMT) de TNA Le NF50 au jour 64 (sept semaines après la deuxième vaccination AV7909) pour chacune des trois comparaisons lot à lot AV7909 devait se situer dans une marge d'équivalence de 0,5 et 2,0.
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Jour 64 (sept semaines après la deuxième vaccination AV7909)
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Pourcentage de participants dans les groupes AV7909 Lot 1, Lot 2 et Lot 3 atteignant un TNA NF50 ≥ 0,56 au jour 64
Délai: Jour 64 (sept semaines après la deuxième vaccination AV7909)
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Proportion de participants avec TNA NF50 ≥ 0,56 au jour 64 dans chaque groupe d'étude AV7909 (Lot 1, Lot 2, Lot 3).
L'évaluation de la réponse immunitaire dans chaque groupe d'étude a été prédéfinie comme la limite inférieure de l'IC à 95 % à ≥ 40 % pour le pourcentage de participants AV7909 dans chacun des trois lots atteignant un TNA NF50 ≥ 0,56 à sept semaines après la deuxième vaccination AV7909 (jour 64).
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Jour 64 (sept semaines après la deuxième vaccination AV7909)
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Pourcentage de participants AV7909 atteignant un TNA NF50 ≥ 0,56 au jour 64
Délai: Jour 64 (sept semaines après la deuxième vaccination AV7909)
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Pourcentage de participants AV7909 (des trois groupes d'étude AV7909 regroupés) atteignant un TNA NF50 ≥ 0,56 au jour 64 (sept semaines après la deuxième vaccination AV7909).
L'évaluation de la réponse immunitaire chez les participants AV7909 a été prédéfinie comme la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour la proportion de participants AV7909 avec TNA NF50 ≥ 0,56 au jour 64 ≥ 40 %.
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Jour 64 (sept semaines après la deuxième vaccination AV7909)
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Pourcentage de participants AV7909 et de participants BioThrax avec TNA NF50 ≥ 0,29 au jour 64
Délai: Jour 64 (sept semaines après la deuxième vaccination AV7909 ; cinq semaines après la troisième vaccination BioThrax)
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Proportion de participants AV7909 (dans chaque groupe d'étude AV7909) et de participants BioThrax ayant atteint TNA NF50 ≥ 0,29 au jour 64.
La non-infériorité du vaccin AV7909 par rapport au vaccin BioThrax au jour 64 a été évaluée comme déterminée par la limite inférieure bilatérale pour l'IC à 95 % de la différence du pourcentage de participants AV7909 (trois lots regroupés) avec un TNA NF50 ≥ 0,29 et le pourcentage de participants BioThrax avec un TNA NF50 ≥0,29 supérieur à -15 %.
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Jour 64 (sept semaines après la deuxième vaccination AV7909 ; cinq semaines après la troisième vaccination BioThrax)
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: Du jour 1 au jour 394
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Nombre de participants AV7909 ou de participants BioThrax qui ont reçu au moins une vaccination et signalé des événements indésirables graves (EIG) depuis le moment de la première vaccination du jour 1 au jour 394.
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Du jour 1 au jour 394
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants AV7909 atteignant un TNA NF50 ≥ 0,15 au jour 29.
Délai: Jour 29 (deux semaines après la deuxième vaccination AV7909)
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Proportion de participants AV7909 (dans chaque groupe d'étude AV7909) ayant atteint un TNA NF50 ≥ 0,15 au jour 29 (deux semaines après la deuxième vaccination AV7909).
L'évaluation de la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % comme étant ≥ 67 % pour le pourcentage de participants AV7909 dans les groupes d'étude AV7909 1-3 (AV7909 regroupé) atteignant un TNA NF50 ≥ 0,15 au jour 29 a été réalisée.
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Jour 29 (deux semaines après la deuxième vaccination AV7909)
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Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (événements d'étiologie auto-immune)
Délai: Jour 1 à Jour 394
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Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI ; événements d'étiologie auto-immune) à partir du moment de la première vaccination du jour 1 au jour 394 chez les participants ayant reçu au moins une dose d'AV7909 (lot 1, lot 2 ou lot 3) ou de BioThrax vaccins.
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Jour 1 à Jour 394
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Incidence des événements de réactogénicité systémique sollicités
Délai: Jour 1-7, Jour 15-21, Jour 29-35 (dans les 7 jours après chaque vaccination, y compris le jour de la vaccination)
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Incidence de toute réaction de réactogénicité systémique sollicitée après toute vaccination AV7909 ou BioThrax.
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Jour 1-7, Jour 15-21, Jour 29-35 (dans les 7 jours après chaque vaccination, y compris le jour de la vaccination)
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Incidences des événements de réactogénicité au site d'injection sollicités
Délai: Jour 1-7, Jour 15-21, Jour 29-35 (dans les 7 jours après chaque vaccination, y compris le jour de la vaccination)
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Incidence de toute réaction de réactogénicité au site d'injection sollicitée après toute vaccination AV7909 (lots 1, 2 ou 3) ou BioThrax.
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Jour 1-7, Jour 15-21, Jour 29-35 (dans les 7 jours après chaque vaccination, y compris le jour de la vaccination)
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Incidence of Adverse Events
Délai: Day 1 through Day 64
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Number of AV7909 or BioThrax participants who received at least one vaccination and had at least one treatment-emergent adverse event reported from the time of the first vaccination on Day 1 through Day 64.
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Day 1 through Day 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gideon Akintunde, MD, Emergent BioSolutions
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBS.AVA.212
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .