VELOCITY: een klinisch onderzoek naar anthraxvaccins
15 april 2026 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions
Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen om de partijconsistentie, immunogeniciteit en veiligheid van AV7909 te evalueren voor profylaxe van miltvuur na blootstelling bij gezonde volwassenen
Deze studie is opgezet om de consistentie van de partij te evalueren (met drie opeenvolgende geproduceerde partijen), de veiligheid en het vermogen van het AV7909 miltvuurvaccin om een immuunrespons op te wekken bij gezonde volwassenen en de respons te vergelijken met die van het momenteel goedgekeurde vaccin, BioThrax®. (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) voor post-blootstelling van miltvuurziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen, ontworpen om de consistentie van de partij (met drie achtereenvolgens vervaardigde partijen), de immunogeniciteit en de veiligheid van AV7909, toegediend aan gezonde volwassenen, te evalueren voor een indicatie van profylaxe na blootstelling (PEP). ) van miltvuur.
Gezonde volwassenen tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief) zullen een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren en vervolgens 2 tot 28 dagen voorafgaand aan randomisatie worden gescreend op geschiktheid voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers die aan de deelnamecriteria voldoen, worden op dag 1 2:2:2:1 gerandomiseerd naar een van de vier studiegroepen. De randomisatie vindt plaats per locatie.
De veiligheid van de deelnemers wordt beoordeeld tot en met dag 64 [of het bezoek voor vroegtijdige terugtrekking (EWV)], zoals beoordeeld door klinische laboratoriumtests (hematologie, serumchemie en urineonderzoek), monitoring van ongewenste voorvallen (AE) inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI), vitale functies en lichamelijk onderzoek. Bijwerkingen van speciaal belang zijn bijwerkingen die verband houden met auto-immuunziekte zoals gedefinieerd door het Center for Biologics Evaluation and Research, en kunnen een veiligheidssignaal vormen voor vaccin-geassocieerde auto-immuniteit. Reactogeniciteit (gevraagde systemische reacties en reacties op de injectieplaats) wordt dagelijks door de deelnemers beoordeeld met behulp van elektronische dagboeken (e-dagboeken) na elke vaccinatie.
Bij elk studiebezoek wordt informatie over het gebruik van medicijnen verzameld. Daarnaast zullen bloedmonsters voor auto-antilichaambeoordeling worden genomen op dag 1 predosis en dag 64 (of bezoek voor vroege ontwenning).
Deelnemers die ten minste één dosis vaccin krijgen, maar die om welke reden dan ook voortijdig stoppen met vaccineren, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de verdere geplande studiebezoeken tot dag 64, uitsluitend ter beoordeling van de veiligheid.
Deelnemers die ten minste één dosis vaccin krijgen, zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan veiligheidsopvolgingstelefoontjes die plaatsvinden op dag 43, maand 4, maand 7, maand 10 en maand 13 (nominaal 0,5, 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste vaccinatie) om informatie te verzamelen over AE's, SAE's en mogelijke AESI's. Op basis van de antwoorden bij deze telefonische contacten, kunnen deelnemers worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor een ongepland bezoek om bloedmonsters te verstrekken voor auto-antilichaamtesten om meldingen van mogelijke AESI's te onderzoeken.
Er zal onafhankelijk toezicht op de veiligheid worden uitgeoefend door een Data Safety Monitoring Board, die voortdurend op de hoogte zal worden gebracht van significante bijwerkingen zoals bepaald door de Medical Monitor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3689
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- Optimal Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research, an AMR company
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Optimal Research, LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- California Research Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Optimal Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- New Horizon Research Center, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Optimal Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Hutchinson Clinic
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Benchmark Research New Orleans
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer (gedateerd en ondertekend).
- Gezonde toestand zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.
- Een man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) ≤35,0 kg/m^2 bij screeningsbezoek.
- Zorg voor voldoende veneuze toegang voor aderlatingen.
- Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve urinezwangerschapstest vóór vaccinatie op dag 1, momenteel geen borstvoeding en geen intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek tot en met maand 13. Elke vrouwelijke deelnemer wordt beschouwd als een WOCBP, tenzij chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie of hysterectomie) OF postmenopauzaal (gedefinieerd als >12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie en screening follikelstimulerend hormoon >30 mIE/ml). Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, mogen zich inschrijven als ze chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, zoals hierboven gedefinieerd.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin, apparaat of combinatieproduct) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens het onderzoek tot en met maand 13.
- Positief testresultaat op urinedrugscreening, elk bewijs van aanhoudend drugsmisbruik of -afhankelijkheid (inclusief alcohol), of recente geschiedenis (gedurende de afgelopen vijf jaar) van behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik.
- chronische toediening (gedefinieerd als >14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen (waaronder orale of parenterale corticosteroïden, bijvoorbeeld een dosis glucocorticoïden van meer dan 10 mg/dag prednison of equivalent) binnen zes maanden voorafgaand aan de vaccindosis; inhalatiegebruik (bijvoorbeeld bij seizoensgebonden allergieën) is toegestaan.
- Geplande toediening van elk in de handel verkrijgbaar vaccin vanaf zeven dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie tot twee weken na de laatste vaccinatie.
- Eerdere anafylactische reactie, ernstige systemische respons of ernstige overgevoeligheid voor een eerdere immunisatie of een bekende allergie voor synthetische oligodeoxynucleotiden, aluminium, formaldehyde, benzethoniumchloride (phemerol) of latex.
- Geschiedenis van miltvuurziekte, vermoedelijke blootstelling aan miltvuur of eerdere vaccinatie met een miltvuurvaccin.
- Een tatoeage/litteken/moedervlek of een andere huidaandoening in het gebied van de deltaspier hebben die de beoordeling van de injectieplaats kan verstoren.
- Een positieve bloedtest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) HIV-1- of HIV-2-antilichamen.
- Elke bevestigde of vermoede immunodeficiëntie (aangeboren of secundair) of auto-immuunziekte op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, bijvoorbeeld Guillain-Barré.
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekten, waaronder elke vorm van kanker anders dan de volgende: a) elke niet-gemetastaseerde kanker (exclusief hematologische maligniteiten) of melanoom waarvan de deelnemer ten minste vijf jaar ziektevrij is en b) gelokaliseerde huidkanker , gereseceerd (inclusief plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen).
- Acute ziekte op het moment van inschrijving. Houd er rekening mee dat screeningslaboratoriumtests kunnen worden uitgesteld om de oplossing van een voorbijgaande acute aandoening mogelijk te maken of dat de proefpersoon opnieuw kan worden gescreend.
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de deelname van de deelnemer of de uitvoering van het onderzoek.
- Elke geplande electieve operatie tijdens de studie tot 12 maanden na de laatste vaccinatie.
- Geplande ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode tot na het laatste telefonische veiligheidscontact.
Vrouw die zwanger kan worden en weigert een adequate anticonceptiemethode toe te passen vanaf ten minste één maand vóór dag 1 en doorgaat tot en met maand 13.
Een adequate anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als onthouding van geslachtsgemeenschap; voorafgaande bilaterale afbinding van de eileiders; monogame relatie met een gesteriliseerde partner (vasectomie uitgevoerd ten minste zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van de deelnemer); of een van deze vormen van anticonceptie: pil, intra-uterien apparaat (IUD), implanteerbaar of injecteerbaar anticonceptiemiddel (bijvoorbeeld Norplant® of Depo-Provera®), verwijderbaar apparaat (bijvoorbeeld NuvaRing® of Evra®-pleister), of dubbele -barrièremethode (condoom met zaaddodend middel, diafragma met zaaddodend middel). De hoofdonderzoeker en/of aangewezen persoon zal met de deelnemer de noodzaak bespreken om consequent en correct adequate anticonceptie te gebruiken en dit gesprek documenteren in het dossier van de deelnemer. Bovendien zal de hoofdonderzoeker en/of aangewezen persoon de deelnemer instrueren om onmiddellijk te bellen als de geselecteerde anticonceptiemethode wordt stopgezet of als zwangerschap bekend is of vermoed wordt.
- Lid of familielid van het team van de onderzoekslocatie.
- Eerder in het leger gediend na 1990 en/of van plan zijn om dienst te nemen in het leger op elk moment vanaf de screening tot het laatste telefonische contact.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AV7909 Partij 1
Deelnemers die aan de toelatingscriteria voldoen, worden 2:2:2:1 gerandomiseerd in een van de vier studiegroepen.
Groepen 1 tot en met 3 ontvangen elk een van de drie achtereenvolgens geproduceerde loten van AV7909, volgens het studiebezoekschema.
|
AV7909 bestaat uit Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) geneesmiddelsubstantie en CPG 7909 adjuvans.
De AVA-medicijnsubstantie in AV7909 is qua samenstelling vergelijkbaar en vervaardigd met hetzelfde proces als het commerciële BioThrax®-vaccin.
BioThrax is goedgekeurd voor profylaxe na blootstelling van miltvuur.
CPG 7909 is een immuunstimulerend synthetisch oligodeoxynucleotide dat als adjuvans fungeert.
Het is ontworpen om een verbeterde immuunrespons op te wekken.
|
|
Experimenteel: AV7909 Partij 2
Deelnemers die aan de toelatingscriteria voldoen, worden 2:2:2:1 gerandomiseerd in een van de vier studiegroepen.
Groepen 1 tot en met 3 ontvangen elk een van de drie achtereenvolgens geproduceerde loten van AV7909, volgens het studiebezoekschema.
|
AV7909 bestaat uit Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) geneesmiddelsubstantie en CPG 7909 adjuvans.
De AVA-medicijnsubstantie in AV7909 is qua samenstelling vergelijkbaar en vervaardigd met hetzelfde proces als het commerciële BioThrax®-vaccin.
BioThrax is goedgekeurd voor profylaxe na blootstelling van miltvuur.
CPG 7909 is een immuunstimulerend synthetisch oligodeoxynucleotide dat als adjuvans fungeert.
Het is ontworpen om een verbeterde immuunrespons op te wekken.
|
|
Experimenteel: AV7909 Partij 3
Deelnemers die aan de toelatingscriteria voldoen, worden 2:2:2:1 gerandomiseerd in een van de vier studiegroepen.
Groepen 1 tot en met 3 ontvangen elk een van de drie achtereenvolgens geproduceerde loten van AV7909, volgens het studiebezoekschema.
|
AV7909 bestaat uit Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) geneesmiddelsubstantie en CPG 7909 adjuvans.
De AVA-medicijnsubstantie in AV7909 is qua samenstelling vergelijkbaar en vervaardigd met hetzelfde proces als het commerciële BioThrax®-vaccin.
BioThrax is goedgekeurd voor profylaxe na blootstelling van miltvuur.
CPG 7909 is een immuunstimulerend synthetisch oligodeoxynucleotide dat als adjuvans fungeert.
Het is ontworpen om een verbeterde immuunrespons op te wekken.
|
|
Actieve vergelijker: BioThrax
Deelnemers die aan de toelatingscriteria voldoen, worden 2:2:2:1 gerandomiseerd in een van de vier studiegroepen.
In groep 4 wordt één partij BioThrax®-vaccin toegediend volgens het schema van het studiebezoek.
|
BioThrax-vaccin (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) heeft een vergunning voor profylaxe na blootstelling van miltvuurziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van toxine-neutraliserend antilichaam (TNA) 50% neutralisatiefactor (NF50) op dag 64
Tijdsspanne: Dag 64 (zeven weken na de tweede AV7909-vaccinatie)
|
GMT van TNA NF50 op dag 64 in AV7909-studiegroepen (partijen 1, 2 en 3) en BioThrax-groep.
De uitkomstmaat in AV7909-studiegroepen werd beoordeeld op AV7909 lot-to-lot-consistentie, die was gebaseerd op GMT TNA NF50-respons op dag 64, waarbij het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor verhoudingen van geometrisch gemiddelde titer (GMT) van TNA NF50 op dag 64 (zeven weken na de tweede AV7909-vaccinatie) voor elk van de drie AV7909 lot-to-lot-vergelijkingen moest binnen de equivalentiemarge van 0,5 en 2,0 liggen.
|
Dag 64 (zeven weken na de tweede AV7909-vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers in AV7909 Lot 1-, Lot 2- en Lot 3-groepen dat een TNA NF50 ≥0,56 bereikt op dag 64
Tijdsspanne: Dag 64 (zeven weken na de tweede AV7909-vaccinatie)
|
Percentage deelnemers met TNA NF50 ≥0,56 op dag 64 in elke AV7909-studiegroep (partij 1, partij 2, partij 3).
De beoordeling van de immuunrespons in elke studiegroep was vooraf gedefinieerd als de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI van ≥40% voor het percentage AV7909-deelnemers in elk van de drie partijen die een TNA NF50 ≥0,56 bereikten bij zeven weken na de tweede AV7909-vaccinatie (dag 64).
|
Dag 64 (zeven weken na de tweede AV7909-vaccinatie)
|
|
Percentage AV7909-deelnemers dat een TNA NF50 ≥0,56 bereikt op dag 64
Tijdsspanne: Dag 64 (zeven weken na de tweede AV7909-vaccinatie)
|
Percentage AV7909-deelnemers (van alle drie AV7909-onderzoeksgroepen samengevoegd) dat een TNA NF50 ≥0,56 bereikte op dag 64 (zeven weken na de tweede AV7909-vaccinatie).
De beoordeling van de immuunrespons bij AV7909-deelnemers was vooraf gedefinieerd als de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage AV7909-deelnemers met TNA NF50 ≥0,56 op dag 64 ≥40%.
|
Dag 64 (zeven weken na de tweede AV7909-vaccinatie)
|
|
Percentage AV7909-deelnemers en BioThrax-deelnemers met TNA NF50 ≥0,29 op dag 64
Tijdsspanne: Dag 64 (zeven weken na de tweede AV7909-vaccinatie; vijf weken na de derde BioThrax-vaccinatie)
|
Percentage AV7909-deelnemers (in elke AV7909-studiegroep) en BioThrax-deelnemers die TNA NF50 ≥0,29 bereikten op dag 64.
De non-inferioriteit van het AV7909-vaccin ten opzichte van het BioThrax-vaccin op dag 64 werd beoordeeld zoals bepaald door de tweezijdige ondergrens voor het 95% BI van het verschil in het percentage AV7909-deelnemers (drie partijen samengevoegd) met een TNA NF50 ≥0,29 en de percentage BioThrax-deelnemers met een TNA NF50 ≥0,29 groter dan -15%.
|
Dag 64 (zeven weken na de tweede AV7909-vaccinatie; vijf weken na de derde BioThrax-vaccinatie)
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 394
|
Aantal AV7909-deelnemers of BioThrax-deelnemers die ten minste één vaccinatie hebben gekregen en ernstige bijwerkingen (SAE's) hebben gemeld vanaf het moment van de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 394.
|
Dag 1 tot en met dag 394
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage AV7909-deelnemers dat een TNA NF50 ≥0,15 bereikt op dag 29.
Tijdsspanne: Dag 29 (twee weken na de tweede AV7909-vaccinatie)
|
Percentage AV7909-deelnemers (in elke AV7909-studiegroep) dat TNA NF50 ≥0,15 bereikte op dag 29 (twee weken na de tweede AV7909-vaccinatie).
Er werd een beoordeling uitgevoerd van de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI op ≥67% voor het percentage AV7909-deelnemers in AV7909-studiegroepen 1-3 (gepoolde AV7909) die een TNA NF50 ≥0,15 bereikten op dag 29.
|
Dag 29 (twee weken na de tweede AV7909-vaccinatie)
|
|
Incidentie van bijwerkingen van bijzonder belang (gebeurtenissen van auto-immuun etiologie)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 394
|
Incidentie van bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's; gebeurtenissen van auto-immuun etiologie) vanaf het moment van de eerste vaccinatie op dag 1 tot en met dag 394 bij deelnemers die ten minste één dosis AV7909 (partij 1, partij 2 of partij 3) of BioThrax hebben gekregen vaccins.
|
Dag 1 tot en met dag 394
|
|
Incidentie van gevraagde systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1-7, Dag 15-21, Dag 29-35 (binnen 7 dagen na elke vaccinatie, inclusief de vaccinatiedag)
|
Incidentie van een gevraagde systemische reactie op reactie na een AV7909- of BioThrax-vaccinatie.
|
Dag 1-7, Dag 15-21, Dag 29-35 (binnen 7 dagen na elke vaccinatie, inclusief de vaccinatiedag)
|
|
Incidentie van gevraagde reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1-7, Dag 15-21, Dag 29-35 (binnen 7 dagen na elke vaccinatie, inclusief de vaccinatiedag)
|
Incidentie van een gevraagde reactie op de injectieplaats na een vaccinatie met AV7909 (partij 1, 2 of 3) of BioThrax.
|
Dag 1-7, Dag 15-21, Dag 29-35 (binnen 7 dagen na elke vaccinatie, inclusief de vaccinatiedag)
|
|
Incidence of Adverse Events
Tijdsspanne: Day 1 through Day 64
|
Number of AV7909 or BioThrax participants who received at least one vaccination and had at least one treatment-emergent adverse event reported from the time of the first vaccination on Day 1 through Day 64.
|
Day 1 through Day 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gideon Akintunde, MD, Emergent BioSolutions
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBS.AVA.212
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .