HASTIGHET: En klinisk studie av miltbrannvaksine
15. april 2026 oppdatert av: Emergent BioSolutions
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppeforsøk for å evaluere partikonsistensen, immunogenisiteten og sikkerheten til AV7909 for posteksponeringsprofylakse av miltbrann hos friske voksne
Denne studien er designet for å evaluere partikonsistensen (ved bruk av tre påfølgende produserte lot), sikkerheten og evnen til AV7909 miltbrannvaksinen til å generere en immunrespons hos friske voksne og sammenligne responsen med den som induseres av den nåværende lisensierte vaksinen, BioThrax®, (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) for ettereksponering av miltbrannsykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie designet for å evaluere lotkonsistensen (ved bruk av tre påfølgende produserte lot), immunogenisitet og sikkerhet til AV7909 administrert hos friske voksne for en indikasjon på posteksponeringsprofylakse (PEP). ) av miltbrann.
Friske voksne mellom 18 og 65 år (inklusive) vil signere og datere et informert samtykkeskjema og deretter bli screenet for å være kvalifisert for deltakelse i studien 2 til 28 dager før randomisering. Deltakere som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert 2:2:2:1 til en av fire studiegrupper på dag 1. Randomisering vil bli stratifisert etter sted.
Deltakerne vil bli evaluert for sikkerhet gjennom dag 64 [eller det tidlige tilbaketrekningsbesøket (EWV)], som vurdert ved kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi og urinanalyse), overvåking av bivirkninger (AE) inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI), vitale tegn og fysiske undersøkelser. Bivirkninger av spesiell interesse er uønskede hendelser assosiert med autoimmun sykdom som definert av Center for Biologics Evaluation and Research, og kan representere et sikkerhetssignal for vaksine-assosiert autoimmunitet. Reaktogenisitet (ønskede systemiske reaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet) vil bli vurdert daglig av deltakerne ved hjelp av elektroniske dagbøker (e-dagbøker) etter hver vaksinasjon.
Informasjon om bruk av medikamenter vil bli samlet inn ved hvert studiebesøk. I tillegg vil blodprøver for auto-antistoffvurdering bli tatt på dag 1 før dosering og dag 64 (eller tidlig uttaksbesøk).
Deltakere som får minst én dose vaksine, men som av en eller annen grunn avbryter vaksinasjoner for tidlig, vil bli bedt om å delta i de videre planlagte studiebesøkene frem til dag 64 kun for sikkerhetsvurdering.
Deltakere som mottar minst én dose vaksine vil også bli bedt om å delta i sikkerhetsoppfølgingstelefonsamtaler på dag 43, måned 4, måned 7, måned 10 og måned 13 (nominelt 0,5, 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste vaksinasjon) for å samle inn informasjon om AE, SAE og eventuelle potensielle AESI. Basert på svar fra disse telefonkontaktene, kan deltakerne bli bedt om å returnere til klinikken for et uplanlagt besøk for å gi blodprøver for auto-antistofftesting for å undersøke rapporter om potensielle AESI-er.
Uavhengig sikkerhetstilsyn vil bli gitt av et datasikkerhetsovervåkingsstyre, som vil bli varslet om betydelige uønskede problemer som fastsettes av den medisinske overvåkeren fortløpende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3689
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- Optimal Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research, an AMR company
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Optimal Research, LLC
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- California Research Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- New Horizon Research Center, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Optimal Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
- Hutchinson Clinic
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Benchmark Research New Orleans
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren (datert og signert).
- Frisk tilstand som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før man går inn i studien.
- En mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤35,0 kg/m^2 ved screeningbesøk.
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang for flebotomi.
- For en kvinne i fertil alder (WOCBP), negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ prevaksinasjon av uringraviditetstest på dag 1, ikke ammer for øyeblikket, og ingen intensjon om å bli gravid i løpet av studien til og med måned 13. Hver kvinnelig deltaker anses å være en WOCBP med mindre de er kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi eller hysterektomi) ELLER postmenopausal (definert som >12 påfølgende måneder uten menstruasjon og screening av follikkelstimulerende hormon >30 mIU/ml). Kvinner som ikke er i fertil alder har lov til å melde seg hvis de er kirurgisk sterile eller postmenopausale som definert ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine, enhet eller kombinasjonsprodukt) innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk under studien til og med måned 13.
- Positivt testresultat på undersøkelse av urinmedisin, alle bevis på pågående narkotikamisbruk eller avhengighet (inkludert alkohol), eller nyere historie (i løpet av de siste fem årene) med behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Kronisk administrering (definert som >14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler (inkluderer orale eller parenterale kortikosteroider, for eksempel en glukokortikoiddose som overstiger 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen seks måneder før vaksinedosen; inhalasjonsbruk (for eksempel ved sesongmessige allergier) er tillatt.
- Planlagt administrering av enhver kommersielt tilgjengelig vaksine fra syv dager før første studievaksinasjon til to uker etter siste vaksinasjon.
- Tidligere anafylaktisk reaksjon, alvorlig systemisk respons eller alvorlig overfølsomhet overfor en tidligere immunisering eller kjent allergi mot syntetiske oligodeoksynukleotider, aluminium, formaldehyd, benzethoniumklorid (femerol) eller lateks.
- Anamnese med miltbrannsykdom, mistenkt eksponering for miltbrann eller tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst miltbrannvaksine.
- Ha en tatovering/arr/fødselsmerke eller annen hudtilstand som påvirker deltoideusområdet som kan forstyrre vurderinger av injeksjonsstedet.
- En positiv blodprøve for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) HIV-1 eller HIV-2 antistoffer.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsvikttilstand (medfødt eller sekundær) eller autoimmun sykdom basert på medisinsk historie og fysisk eksamen, for eksempel Guillain-Barré.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert annen kreft enn følgende: a) enhver ikke-metastatisk kreft (unntatt hematologiske maligniteter) eller melanom som deltakeren har vært sykdomsfri av i minst fem år og b) lokalisert hudkreft , reseksjonert (inkludert plateepitel- og basalcellekarsinomer).
- Akutt sykdom ved påmelding. Vær oppmerksom på at laboratorietester kan bli forsinket for å tillate oppløsningen av en forbigående akutt tilstand, eller forsøkspersonen kan screenes på nytt.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens deltakelse eller gjennomføringen av studien.
- Eventuell planlagt elektiv kirurgi i løpet av studien til og med 12 måneder etter siste vaksinasjon.
- Planlagt mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før studieregistrering eller på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden til etter den endelige sikkerhetstelefonkontakten.
Kvinne i fertil alder som nekter å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra minst én måned før dag 1 og fortsetter til og med måned 13.
En adekvat prevensjonsmetode er definert som avholdenhet fra samleie; tidligere bilateral tubal ligering; monogamt forhold til en vasektomisert partner (vasektomi utført minst seks måneder før deltakerens screeningbesøk); eller noen av disse formene for prevensjon: pille, intrauterin enhet (IUD), implanterbar eller injiserbar prevensjon (for eksempel Norplant® eller Depo-Provera®), avtakbar enhet (for eksempel NuvaRing® eller Evra® plaster) eller dobbel -barrieremetode (kondom med spermicid, diafragma med spermicid). Hovedetterforsker og/eller utpekt vil diskutere med deltakeren behovet for å bruke adekvat prevensjon konsekvent og korrekt og dokumentere en slik samtale i deltakerens oversikt. I tillegg vil hovedetterforsker og/eller utpekt instruere deltakeren om å ringe umiddelbart hvis den valgte prevensjonsmetoden avbrytes eller hvis graviditet er kjent eller mistenkt.
- Medlem eller familiemedlem av etterforskerteamet.
- Tidligere tjenestegjort i militæret når som helst etter 1990 og/eller planlegger å verve seg til militæret når som helst fra screening til den endelige telefonkontakten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AV7909 Lot 1
Deltakere som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert 2:2:2:1 til en av fire studiegrupper.
Gruppe 1 til 3 vil hver motta en av de tre påfølgende produserte partiene AV7909, i henhold til studiebesøksplanen.
|
AV7909 består av Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) medikamentsubstans og CPG 7909 adjuvans.
AVA medikamentsubstans i AV7909 er lik i sammensetning og produsert ved bruk av samme prosess som kommersiell BioThrax®-vaksine.
BioThrax er lisensiert for post-eksponeringsprofylakse av miltbrannsykdom.
CPG 7909 er et immunstimulerende syntetisk oligodeoksynukleotid som fungerer som en adjuvans.
Den er designet for å indusere en forbedret immunrespons.
|
|
Eksperimentell: AV7909 Lott 2
Deltakere som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert 2:2:2:1 til en av fire studiegrupper.
Gruppe 1 til 3 vil hver motta en av de tre påfølgende produserte partiene AV7909, i henhold til studiebesøksplanen.
|
AV7909 består av Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) medikamentsubstans og CPG 7909 adjuvans.
AVA medikamentsubstans i AV7909 er lik i sammensetning og produsert ved bruk av samme prosess som kommersiell BioThrax®-vaksine.
BioThrax er lisensiert for post-eksponeringsprofylakse av miltbrannsykdom.
CPG 7909 er et immunstimulerende syntetisk oligodeoksynukleotid som fungerer som en adjuvans.
Den er designet for å indusere en forbedret immunrespons.
|
|
Eksperimentell: AV7909 Lot 3
Deltakere som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert 2:2:2:1 til en av fire studiegrupper.
Gruppe 1 til 3 vil hver motta en av de tre påfølgende produserte partiene AV7909, i henhold til studiebesøksplanen.
|
AV7909 består av Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) medikamentsubstans og CPG 7909 adjuvans.
AVA medikamentsubstans i AV7909 er lik i sammensetning og produsert ved bruk av samme prosess som kommersiell BioThrax®-vaksine.
BioThrax er lisensiert for post-eksponeringsprofylakse av miltbrannsykdom.
CPG 7909 er et immunstimulerende syntetisk oligodeoksynukleotid som fungerer som en adjuvans.
Den er designet for å indusere en forbedret immunrespons.
|
|
Aktiv komparator: BioThrax
Deltakere som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert 2:2:2:1 til en av fire studiegrupper.
I gruppe 4 vil ett parti BioThrax®-vaksine bli administrert i henhold til studiebesøksplanen.
|
BioThrax-vaksine (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) er lisensiert for post-eksponeringsprofylakse av miltbrannsykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av toksinnøytraliserende antistoff (TNA) 50 % nøytraliseringsfaktor (NF50) på dag 64
Tidsramme: Dag 64 (syv uker etter andre AV7909-vaksinasjon)
|
GMT av TNA NF50 på dag 64 i AV7909-studiegrupper (parti 1, 2 og 3) og BioThrax-gruppe.
Resultatmålet i AV7909-studiegruppene ble vurdert for AV7909-lot-til-lot-konsistens, som var basert på GMT TNA NF50-respons på dag 64, der 95 % konfidensintervall (CI) for forhold mellom geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av TNA NF50 på dag 64 (syv uker etter andre AV7909-vaksinasjon) for hver av de tre AV7909-lot-til-lot-sammenlikningene måtte være innenfor ekvivalensmarginen på 0,5 og 2,0.
|
Dag 64 (syv uker etter andre AV7909-vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere i AV7909 Lot 1, Lot 2 og Lot 3-grupper som oppnår en TNA NF50 ≥0,56 på dag 64
Tidsramme: Dag 64 (syv uker etter andre AV7909-vaksinasjon)
|
Andel deltakere med TNA NF50 ≥0,56 på dag 64 i hver AV7909-studiegruppe (Lot 1, Lot 2, Lot 3).
Vurderingen av immunresponsen i hver studiegruppe ble forhåndsdefinert som den nedre grensen for den tosidige 95 % CI til å være ≥40 % for prosentandelen AV7909-deltakere i hver av de tre lotene som oppnådde en TNA NF50 ≥0,56 ved syv uker etter andre AV7909-vaksinasjon (dag 64).
|
Dag 64 (syv uker etter andre AV7909-vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av AV7909-deltakere som oppnår en TNA NF50 ≥0,56 på dag 64
Tidsramme: Dag 64 (syv uker etter andre AV7909-vaksinasjon)
|
Prosentandel av AV7909-deltakere (fra alle tre AV7909-studiegruppene samlet) som oppnådde en TNA NF50 ≥0,56 på dag 64 (syv uker etter andre AV7909-vaksinasjon).
Vurderingen av immunresponsen hos AV7909-deltakere var forhåndsdefinert som den nedre grensen for den tosidige 95 % CI for andelen AV7909-deltakere med TNA NF50 ≥0,56 på dag 64 ≥40 %.
|
Dag 64 (syv uker etter andre AV7909-vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av AV7909-deltakere og BioThrax-deltakere med TNA NF50 ≥0,29 på dag 64
Tidsramme: Dag 64 (syv uker etter andre AV7909-vaksinasjon; fem uker etter tredje BioThrax-vaksinasjon)
|
Andel AV7909-deltakere (i hver AV7909-studiegruppe) og BioThrax-deltakere som oppnådde TNA NF50 ≥0,29 på dag 64.
Ikke-inferioritet av AV7909-vaksine til BioThrax-vaksine på dag 64 ble vurdert som bestemt ved den tosidige nedre grensen for 95 % KI av forskjellen i prosentandelen AV7909-deltakere (tre partier samlet) med en TNA NF50 ≥0,29 og prosentandel av BioThrax-deltakere med en TNA NF50 ≥0,29 som er større enn -15 %.
|
Dag 64 (syv uker etter andre AV7909-vaksinasjon; fem uker etter tredje BioThrax-vaksinasjon)
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 394
|
Antall AV7909-deltakere eller BioThrax-deltakere som mottok minst én vaksinasjon og rapporterte alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) fra tidspunktet for første vaksinasjon på dag 1 til og med dag 394.
|
Dag 1 til dag 394
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av AV7909-deltakere som oppnår en TNA NF50 ≥0,15 på dag 29.
Tidsramme: Dag 29 (to uker etter andre AV7909-vaksinasjon)
|
Andel AV7909-deltakere (i hver AV7909-studiegruppe) som oppnådde TNA NF50 ≥0,15 på dag 29 (to uker etter andre AV7909-vaksinasjon).
Vurdering av den nedre grensen for den tosidige 95 % CI til å være ≥67 % for prosentandelen AV7909-deltakere i AV7909-studiegruppe 1-3 (poolet AV7909) som oppnådde en TNA NF50 ≥0,15 på dag 29.
|
Dag 29 (to uker etter andre AV7909-vaksinasjon)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (hendelser av autoimmun etiologi)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 394
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI; hendelser av autoimmun etiologi) fra tidspunktet for første vaksinasjon på dag 1 til og med dag 394 hos deltakere som fikk minst én dose AV7909 (lot 1, lot 2 eller lot 3) eller BioThrax vaksiner.
|
Dag 1 til og med dag 394
|
|
Forekomst av forespurte systemiske reaktogenisitetshendelser
Tidsramme: Dag 1-7, dag 15-21, dag 29-35 (innen 7 dager etter hver vaksinasjon, inkludert vaksinasjonsdagen)
|
Forekomst av etterspurt systemisk reaktogenisitetsreaksjon etter AV7909- eller BioThrax-vaksinasjon.
|
Dag 1-7, dag 15-21, dag 29-35 (innen 7 dager etter hver vaksinasjon, inkludert vaksinasjonsdagen)
|
|
Forekomster av reaktogenisitetshendelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1-7, dag 15-21, dag 29-35 (innen 7 dager etter hver vaksinasjon, inkludert vaksinasjonsdagen)
|
Forekomst av enhver reaktogenisitetsreaksjon på injeksjonsstedet etter enhver AV7909 (lott 1, 2 eller 3) eller BioThrax-vaksinasjon.
|
Dag 1-7, dag 15-21, dag 29-35 (innen 7 dager etter hver vaksinasjon, inkludert vaksinasjonsdagen)
|
|
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: Day 1 through Day 64
|
Number of AV7909 or BioThrax participants who received at least one vaccination and had at least one treatment-emergent adverse event reported from the time of the first vaccination on Day 1 through Day 64.
|
Day 1 through Day 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gideon Akintunde, MD, Emergent BioSolutions
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBS.AVA.212
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .