VELOCITY: Pernaruttorokotteen kliininen tutkimus
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäkoe AV7909:n erän johdonmukaisuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi pernaruton altistuksen jälkeiseen estoon terveillä aikuisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan erän konsistenssia (käyttäen kolmea peräkkäin valmistettua erää), turvallisuutta ja AV7909 pernaruttorokotteen kykyä synnyttää immuunivaste terveillä aikuisilla ja vertailla vastetta tällä hetkellä lisensoidun BioThrax®-rokotteen aiheuttamaan vasteeseen. (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) pernaruttotaudin jälkeiseen altistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan erän konsistenssia (käyttäen kolmea peräkkäin valmistettua erää), immunogeenisyyttä ja AV7909:n turvallisuutta annettuna terveille aikuisille altistumisen jälkeisen profylaksin (PEP) indikaatioon. ) pernarutto.
Terveet 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) aikuiset allekirjoittavat ja päivättävät tietoisen suostumuslomakkeen, minkä jälkeen heidät tutkitaan kelpoisuuden osalta tutkimukseen 2–28 päivää ennen satunnaistamista. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan 2:2:2:1 johonkin neljästä tutkimusryhmästä päivänä 1. Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan.
Osallistujien turvallisuus arvioidaan 64. päivän [tai varhaisen vetäytymiskäynnin (EWV)] aikana kliinisillä laboratoriotesteillä (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi), haittatapahtumien (AE) seurannalla, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja Adverse Events of Special Interest (AESI), elintoiminnot ja fyysiset tarkastukset. Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat ovat Biologisen arviointi- ja tutkimuskeskuksen määrittelemiä autoimmuunisairauteen liittyviä haittatapahtumia, ja ne voivat olla turvasignaali rokotteisiin liittyvälle autoimmuniteetille. Osallistujat arvioivat päivittäin reaktogeenisyyden (tilatut systeemiset ja pistoskohdan reaktiot) käyttämällä sähköisiä päiväkirjoja (e-päiväkirjoja) jokaisen rokotuksen jälkeen.
Lääkkeiden käytöstä kerätään tietoa jokaisella opintokäynnillä. Lisäksi verinäytteitä autovasta-aineiden arviointia varten otetaan päivänä 1 ennen annostusta ja päivänä 64 (tai varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä).
Osallistujia, jotka saavat vähintään yhden rokoteannoksen, mutta jotka jostain syystä keskeyttävät rokotuksen ennenaikaisesti, pyydetään osallistumaan tuleville suunnitelluille tutkimuskäynneille päivään 64 saakka vain turvallisuusarviointia varten.
Osallistujia, jotka saavat vähintään yhden rokoteannoksen, pyydetään myös osallistumaan turvallisuusseurantapuheluihin päivänä 43, kuukaudella 4, kuukaudella 7, kuukaudella 10 ja kuukaudella 13 (nimellisesti 0,5, 3, 6, 9 ja 13). 12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta) keräämään tietoja AE:stä, SAE:stä ja mahdollisista AESI:istä. Näillä puhelinyhteyksillä saatujen vastausten perusteella osallistujia voidaan pyytää palaamaan klinikalle suunnittelemattomalle käynnille antamaan verinäytteitä autovasta-ainetestausta varten mahdollisten AESI-raporttien tutkimiseksi.
Riippumattomasta turvallisuusvalvonnasta vastaa tietoturvallisuuden valvontalautakunta, jolle tiedotetaan jatkuvasti Medical Monitorin määrittämistä merkittävistä haittavaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3689
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Optimal Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, an AMR company
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Optimal Research, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- California Research Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- New Horizon Research Center, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
- Hutchinson Clinic
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Benchmark Research New Orleans
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Benchmark Research San Angelo
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (päivätty ja allekirjoitettu).
- Terveellinen tila sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–65-vuotias.
- Painoindeksi (BMI) ≤35,0 kg/m^2 seulontakäynnillä.
- Varmista riittävä laskimopääsy flebotomioihin.
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle (WOCBP) negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti rokotus päivänä 1, ei tällä hetkellä imetä eikä aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana 13. kuukauteen asti. Jokaisen naispuolisen osallistujan katsotaan olevan WOCBP, ellei se ole kirurgisesti steriili (kahdenvälinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia tai kohdunpoisto) TAI postmenopausaalinen (määritelty >12 peräkkäisen kuukauden ilman kuukautisia ja follikkelia stimuloivan hormonin seulonta >30 mIU/ml). Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, voivat ilmoittautua, jos he ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia edellä määritellyllä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke, rokote, laite tai yhdistelmävalmiste) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana 13. kuukauteen asti.
- Positiivinen testitulos virtsan huumeiden seulonnassa, kaikki todisteet jatkuvasta huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (mukaan lukien alkoholi) tai viimeaikainen (viiden viime vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäytön hoito.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden (mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit, esimerkiksi glukokortikoidiannokset, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) krooninen antaminen (määritelty > 14 päiväksi) kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta; käyttö inhalaatiolla (esimerkiksi kausittaisten allergioiden hoitoon) on sallittu.
- Minkä tahansa kaupallisesti saatavan rokotteen suunniteltu anto seitsemän vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta kahteen viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Aiempi anafylaktinen reaktio, vakava systeeminen vaste tai vakava yliherkkyys aikaisemmille immunisoinneille tai tunnettu allergia synteettisille oligodeoksinukleotideille, alumiinille, formaldehydille, bentsetoniumkloridille (femeroli) tai lateksille.
- Aiempi pernaruttotauti, epäilty altistuminen pernaruttolle tai aikaisempi rokotus millä tahansa pernaruttorokotteella.
- Sinulla on tatuointi/arpi/syntymämerkki tai mikä tahansa muu ihosairaus, joka vaikuttaa hartialihakseen ja joka voi häiritä pistoskohdan arviointia.
- Positiivinen verikoe hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineille.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunipuutostila (synnynnäinen tai toissijainen) tai autoimmuunisairaus, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen kokeeseen, esimerkiksi Guillain-Barré.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien mikä tahansa muu syöpä kuin seuraava: a) mikä tahansa ei-metastaattinen syöpä (lukuun ottamatta hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia) tai melanooma, josta osallistuja on ollut taudista vapaa vähintään viisi vuotta ja b) paikallinen ihosyöpä , resektoitu (mukaan lukien okasolu- ja tyvisolukarsinoomat).
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Huomaa, että seulontalaboratoriotestit voivat viivästyä ohimenevän akuutin tilan selvittämiseksi tai kohde voidaan seuloa uudelleen.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan osallistumiseen tai tutkimukseen.
- Mikä tahansa suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana 12 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Suunniteltu immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden vastaanottaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai missä tahansa vaiheessa tutkimusjaksoa viimeisen turvapuhelinkontaktin jälkeen.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy käyttämästä riittävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukautta ennen päivää 1 ja jatkaa 13 kuukauteen asti.
Riittäväksi ehkäisymenetelmäksi määritellään pidättäytyminen yhdynnästä; aikaisempi kahdenvälinen munanjohdinligaatio; monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa (vasektomia suoritetaan vähintään kuusi kuukautta ennen osallistujan seulontakäyntiä); tai mikä tahansa näistä ehkäisymuodoista: pilleri, kohdunsisäinen väline (IUD), implantoitava tai injektoitava ehkäisyväline (esimerkiksi Norplant® tai Depo-Provera®), irrotettava väline (esimerkiksi NuvaRing® tai Evra® laastari) tai kaksois -sulkumenetelmä (kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä). Päätutkija ja/tai nimetty keskustelee osallistujan kanssa tarpeesta käyttää riittävää ehkäisyä johdonmukaisesti ja oikein ja dokumentoi keskustelun osallistujan taulukkoon. Lisäksi päätutkija ja/tai toimeksiantaja neuvoo osallistujaa soittamaan välittömästi, jos valittu ehkäisymenetelmä keskeytetään tai jos raskaus tiedetään tai epäillään.
- Tutkijatyöryhmän jäsen tai perheenjäsen.
- Aiemmin palvellut armeijassa milloin tahansa vuoden 1990 jälkeen ja/tai aikonut ilmoittautua armeijaan milloin tahansa tarkastuksesta viimeiseen puhelinkontaktiin asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AV7909 Erä 1
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan 2:2:2:1 johonkin neljästä tutkimusryhmästä.
Ryhmät 1-3 saavat kukin yhden kolmesta peräkkäin valmistetusta AV7909-erästä opintovierailuaikataulun mukaisesti.
|
AV7909 koostuu Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) -lääkeaineesta ja CPG 7909 -adjuvantista.
AV7909:n AVA-lääkeaine on koostumukseltaan samanlainen ja valmistettu samalla menetelmällä kuin kaupallinen BioThrax®-rokote.
BioThrax on lisensoitu pernaruttotaudin altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn.
CPG 7909 on immunostimuloiva synteettinen oligodeoksinukleotidi, joka toimii adjuvanttina.
Se on suunniteltu indusoimaan tehostettua immuunivastetta.
|
|
Kokeellinen: AV7909 Erä 2
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan 2:2:2:1 johonkin neljästä tutkimusryhmästä.
Ryhmät 1-3 saavat kukin yhden kolmesta peräkkäin valmistetusta AV7909-erästä opintovierailuaikataulun mukaisesti.
|
AV7909 koostuu Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) -lääkeaineesta ja CPG 7909 -adjuvantista.
AV7909:n AVA-lääkeaine on koostumukseltaan samanlainen ja valmistettu samalla menetelmällä kuin kaupallinen BioThrax®-rokote.
BioThrax on lisensoitu pernaruttotaudin altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn.
CPG 7909 on immunostimuloiva synteettinen oligodeoksinukleotidi, joka toimii adjuvanttina.
Se on suunniteltu indusoimaan tehostettua immuunivastetta.
|
|
Kokeellinen: AV7909 Erä 3
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan 2:2:2:1 johonkin neljästä tutkimusryhmästä.
Ryhmät 1-3 saavat kukin yhden kolmesta peräkkäin valmistetusta AV7909-erästä opintovierailuaikataulun mukaisesti.
|
AV7909 koostuu Anthrax Vaccine Adsorbed (AVA) -lääkeaineesta ja CPG 7909 -adjuvantista.
AV7909:n AVA-lääkeaine on koostumukseltaan samanlainen ja valmistettu samalla menetelmällä kuin kaupallinen BioThrax®-rokote.
BioThrax on lisensoitu pernaruttotaudin altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn.
CPG 7909 on immunostimuloiva synteettinen oligodeoksinukleotidi, joka toimii adjuvanttina.
Se on suunniteltu indusoimaan tehostettua immuunivastetta.
|
|
Active Comparator: BioThrax
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan 2:2:2:1 johonkin neljästä tutkimusryhmästä.
Ryhmässä 4 annetaan yksi BioThrax®-rokoteerä opintokäynnin aikataulun mukaisesti.
|
BioThrax-rokote (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) on lisensoitu pernaruttotaudin altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksiinia neutraloivan vasta-aineen (TNA) 50 %:n neutralointitekijän (NF50) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) päivänä 64
Aikaikkuna: Päivä 64 (seitsemän viikkoa toisen AV7909-rokotuksen jälkeen)
|
TNA NF50:n GMT päivänä 64 AV7909-tutkimusryhmissä (erät 1, 2 ja 3) ja BioThrax-ryhmässä.
AV7909-tutkimusryhmien tulosmittaus arvioitiin AV7909:n erä-erien johdonmukaisuuden suhteen, joka perustui GMT TNA NF50 -vasteeseen päivänä 64, jossa TNA:n geometrisen keskiarvon tiitterin (GMT) suhteille 95 %:n luottamusväli (CI) NF50:n päivänä 64 (seitsemän viikkoa toisen AV7909-rokotuksen jälkeen) kussakin kolmessa AV7909-erävertailussa piti olla 0,5:n ja 2,0:n vastaavuusmarginaalin sisällä.
|
Päivä 64 (seitsemän viikkoa toisen AV7909-rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus AV7909:n erän 1, erän 2 ja erän 3 ryhmissä, jotka saavuttavat TNA NF50:n ≥0,56 päivänä 64
Aikaikkuna: Päivä 64 (seitsemän viikkoa toisen AV7909-rokotuksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien osuus, joiden TNA NF50 oli ≥ 0,56 päivänä 64 kussakin AV7909-tutkimusryhmässä (erä 1, erä 2, erä 3).
Immuunivasteen arviointi kussakin tutkimusryhmässä määriteltiin ennalta kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alarajaksi ≥40 % niiden AV7909-osallistujien prosenttiosuudelle kussakin kolmesta erästä, jotka saavuttivat TNA NF50:n ≥0,56 klo. seitsemän viikkoa toisen AV7909-rokotteen jälkeen (päivä 64).
|
Päivä 64 (seitsemän viikkoa toisen AV7909-rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden AV7909-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat TNA NF50:n ≥0,56 päivänä 64
Aikaikkuna: Päivä 64 (seitsemän viikkoa toisen AV7909-rokotuksen jälkeen)
|
Niiden AV7909-osallistujien prosenttiosuus (kaikista kolmesta yhdistetystä AV7909-tutkimusryhmästä), jotka saavuttivat TNA NF50:n ≥ 0,56 päivänä 64 (seitsemän viikkoa toisen AV7909-rokotuksen jälkeen).
AV7909-osallistujien immuunivasteen arviointi määriteltiin ennalta kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alarajaksi niiden AV7909-osallistujien osuudelle, joiden TNA NF50 oli ≥0,56 päivänä 64 ≥40 %.
|
Päivä 64 (seitsemän viikkoa toisen AV7909-rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus AV7909-osallistujista ja BioThrax-osallistujista, joilla on TNA NF50 ≥0,29 päivänä 64
Aikaikkuna: Päivä 64 (seitsemän viikkoa toisen AV7909-rokotuksen jälkeen; viisi viikkoa kolmannen BioThrax-rokotuksen jälkeen)
|
Niiden AV7909-osallistujien (jossakin AV7909-tutkimusryhmässä) ja BioThrax-osallistujien osuus, jotka saavuttivat TNA NF50:n ≥0,29 päivänä 64.
AV7909-rokotteen ei-inferioritys BioThrax-rokotteeseen nähden 64. päivänä määritettiin AV7909-osallistujien prosenttiosuuden eron 95 %:n luottamusvälillä (kolme erää yhdistettynä), kun TNA NF50 oli ≥ 0,29 ja prosenttiosuus BioThrax-osallistujista, joiden TNA NF50 ≥0,29 on yli -15 %.
|
Päivä 64 (seitsemän viikkoa toisen AV7909-rokotuksen jälkeen; viisi viikkoa kolmannen BioThrax-rokotuksen jälkeen)
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 vaikka päivä 394
|
Niiden AV7909- tai BioThrax-osallistujien lukumäärä, jotka saivat vähintään yhden rokotuksen ja ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE) ensimmäisen rokotuksen päivästä 1. päivään 394. päivään.
|
Päivä 1 vaikka päivä 394
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden AV7909-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat TNA NF50:n ≥0,15 päivänä 29.
Aikaikkuna: Päivä 29 (kaksi viikkoa toisen AV7909-rokotuksen jälkeen)
|
Niiden AV7909-osallistujien osuus (jossakin AV7909-tutkimusryhmässä), jotka saavuttivat TNA NF50:n ≥0,15 päivänä 29 (kaksi viikkoa toisen AV7909-rokotuksen jälkeen).
Kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alarajaksi arvioitiin ≥67 % niiden AV7909-osallistujien prosenttiosuudelle AV7909-tutkimusryhmissä 1-3 (yhdistetty AV7909), jotka saavuttivat TNA NF50:n ≥ 0,15 päivänä 29.
|
Päivä 29 (kaksi viikkoa toisen AV7909-rokotuksen jälkeen)
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (autoimmuunietiologian tapahtumat)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 394
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI:t; autoimmuuniperäiset tapahtumat) esiintyvyys ensimmäisestä rokotuksesta päivästä 1 päivään 394 osallistujilla, jotka saivat vähintään yhden annoksen AV7909:ää (erä 1, erä 2 tai erä 3) tai BioThraxia rokotteet.
|
Päivä 1 - päivä 394
|
|
Tilattujen systeemisten reaktogeenisuustapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-7, päivät 15-21, päivät 29-35 (7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen, mukaan lukien rokotuspäivä)
|
Kaikkien pyydettyjen systeemisten reaktogeenisuusreaktioiden ilmaantuvuus minkä tahansa AV7909- tai BioThrax-rokotuksen jälkeen.
|
Päivät 1-7, päivät 15-21, päivät 29-35 (7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen, mukaan lukien rokotuspäivä)
|
|
Tilattujen pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät 1-7, päivät 15-21, päivät 29-35 (7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen, mukaan lukien rokotuspäivä)
|
Kaikkien pyydettyjen pistoskohdan reaktogeenisuusreaktioiden ilmaantuvuus minkä tahansa AV7909- (erä 1, 2 tai 3) tai BioThrax-rokotteen jälkeen.
|
Päivät 1-7, päivät 15-21, päivät 29-35 (7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen, mukaan lukien rokotuspäivä)
|
|
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: Day 1 through Day 64
|
Number of AV7909 or BioThrax participants who received at least one vaccination and had at least one treatment-emergent adverse event reported from the time of the first vaccination on Day 1 through Day 64.
|
Day 1 through Day 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gideon Akintunde, MD, Emergent BioSolutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBS.AVA.212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .