VELOCITY: 炭疽菌ワクチンの臨床研究
2024年3月14日 更新者：Emergent BioSolutions
健康な成人における炭疽菌の曝露後予防のための AV7909 のロットの一貫性、免疫原性、および安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、並行群間試験
この研究は、ロットの一貫性 (連続して製造された 3 つのロットを使用)、安全性、健康な成人の免疫応答を生成する AV7909 炭疽菌ワクチンの能力を評価し、現在認可されているワクチン BioThrax® によって誘導される応答と比較するように設計されています。 (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) は、炭疽病への暴露後。
調査の概要
詳細な説明
これは、曝露後予防（PEP ）炭疽菌の。
18〜65歳（両端を含む）の健康な成人は、インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入し、無作為化の2〜28日前に研究への参加資格についてスクリーニングされます。 エントリー基準を満たす参加者は、1日目に2:2:2:1で4つの研究グループの1つに無作為化されます。無作為化はサイトごとに階層化されます。
参加者は、臨床検査（血液学、血清化学、および尿検査）、重篤な有害事象（SAE）を含む有害事象（AE）のモニタリングによって評価されるように、64日目[または早期離脱訪問（EWV）]まで安全性について評価されます。および特別な関心のある有害事象（AESI）、バイタルサイン、および身体検査。 特別に関心のある有害事象は、Center for Biologics Evaluation and Research によって定義された自己免疫疾患に関連する有害事象であり、ワクチン関連自己免疫の安全性シグナルを表している可能性があります。 反応原性（求められる全身および注射部位反応）は、各ワクチン接種後に電子日記（電子日記）を使用して参加者によって毎日評価されます。
薬の使用に関する情報は、各研究訪問時に収集されます。 さらに、自己抗体評価のための血液サンプルは、1日目の投与前および64日目（または早期離脱訪問）に採取されます。
少なくとも1回のワクチン接種を受けたが、何らかの理由でワクチン接種を時期尚早に中止した参加者は、安全性評価のみを目的として、64日目までのさらに計画された研究訪問に参加するよう求められます。
少なくとも 1 回のワクチン接種を受けた参加者は、43 日目、4 か月目、7 か月目、10 か月目、13 か月目 (通常は 0.5、3、6、9、および最後のワクチン接種から 12 か月後)、AE、SAE、および潜在的な AESI に関する情報を収集します。 これらの電話連絡先での応答に基づいて、参加者は、潜在的な AESI の報告を調査するための自己抗体検査用の血液サンプルを提供するために予定外の訪問のためにクリニックに戻るように求められる場合があります。
独立した安全監視は、データ安全監視委員会によって提供され、医療モニターによって継続的に決定される重大な有害事象が通知されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3862
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Optimal Research, LLC
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, an AMR company
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Optimal Research, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92103
- California Research Foundation
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- New Horizon Research Center, Inc
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Christie Clinic, LLC
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research, LLC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic, PC
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Kansas
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Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Hutchinson Clinic
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research New Orleans
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Optimal Research, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Grove City、Ohio、アメリカ、43123
- Aventiv Research Inc.
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Lynn Institute of Norman
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research San Angelo
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者から得られた書面によるインフォームド コンセント (日付と署名)。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康状態。
- -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳の男性または女性。
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≤35.0 kg / m ^ 2。
- 瀉血のための十分な静脈アクセスがあります。
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、1日目の尿妊娠検査前のワクチン接種が陰性であり、現在授乳中ではなく、13か月目までの研究中に妊娠する意図はありません。 すべての女性参加者は、外科的に無菌 (両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術または子宮摘出術) または閉経後 (月経のない連続 12 か月以上で、卵胞刺激ホルモンのスクリーニング > 30 mIU/mL と定義) でない限り、WOCBP と見なされます。 出産の可能性がない女性は、外科的に無菌であるか、上記で定義されているように閉経後であれば、登録が許可されます。
除外基準:
- -治験ワクチンの投与前30日以内の治験または非登録製品（薬物、ワクチン、デバイス、または組み合わせ製品）の使用、または月13までの研究中の計画された使用。
- 尿薬物スクリーニングでの陽性検査結果、進行中の薬物乱用または依存（アルコールを含む）の証拠、またはアルコールまたは薬物乱用の治療の最近の履歴（過去5年間）。
- -免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（> 14日と定義）（経口または非経口コルチコステロイド、例えば、10 mg /日を超えるグルココルチコイド用量のプレドニゾンまたは同等物を含む）ワクチン投与前の6か月以内;吸入使用（季節性アレルギーなど）は許可されています。
- -最初の研究ワクチン接種の7日前から最後のワクチン接種の2週間後までの市販ワクチンの計画的投与。
- -以前のアナフィラキシー反応、重度の全身反応、または以前の予防接種に対する重度の過敏症、または合成オリゴデオキシヌクレオチド、アルミニウム、ホルムアルデヒド、塩化ベンゼトニウム（フェメロール）、またはラテックスに対する既知のアレルギー。
- -炭疽病の病歴、炭疽菌への曝露の疑い、または炭疽菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
- 注射部位の評価を妨げる可能性がある、三角筋領域に影響を与える入れ墨/傷/母斑またはその他の皮膚の状態がある。
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）HIV-1またはHIV-2抗体の陽性の血液検査。
- 病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫不全状態 (先天性または続発性) または自己免疫疾患 (例: ギランバレー)。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- 以下以外のがんを含む重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患: a) 非転移性がん (血液悪性腫瘍を除く) または参加者が少なくとも 5 年間無病である黒色腫、および b) 限局性皮膚がん、切除された（扁平上皮癌および基底細胞癌を含む）。
- 入学時の急性疾患。 臨床検査のスクリーニングは、一時的な急性状態の解決を可能にするために遅れる場合があることに注意してください。または、被験者が再スクリーニングされる場合があります。
- -治験責任医師の意見では、参加者の参加または研究の実施に悪影響を与える可能性のある病状。
- -最後のワクチン接種から12か月後までの研究中の計画された選択的手術。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の計画的な受領 試験登録前の3か月以内、または試験期間中の任意の時点で、最終的な安全電話連絡後まで。
-出産の可能性のある女性は、1日目の少なくとも1か月前から適切な避妊方法を実践することを拒否し、13か月目まで継続します.
避妊の適切な方法は、性交を控えることとして定義されます。以前の両側卵管結紮;精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係（参加者のスクリーニング訪問の少なくとも6か月前に精管切除が行われた）;またはこれらの形態の避妊のいずれか: ピル、子宮内避妊器具 (IUD)、埋め込み型または注射型避妊薬 (Norplant® または Depo-Provera® など)、取り外し可能なデバイス (NuvaRing® または Evra® パッチなど)、または二重・バリア法（殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入り横隔膜）。 治験責任医師および/または被指名人は、適切な避妊薬を一貫して正しく使用する必要性について参加者と話し合い、そのような会話を参加者のカルテに記録します。 さらに、主治医および/または被指名人は、選択した避妊方法が中止された場合、または妊娠が判明または疑われる場合、参加者にすぐに電話するように指示します。
- 治験施設チームのメンバーまたは家族。
- 1990 年以降に軍に勤務したことがある、および/またはスクリーニングから最終的な電話連絡まで、いつでも軍に入隊する予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AV7909 ロット 1
参加基準を満たす参加者は、2:2:2:1 の割合で 4 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1 から 3 は、研究訪問スケジュールに従って、AV7909 の 3 つの連続して製造されたロットの 1 つを受け取ります。
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AV7909 は、炭疽菌ワクチン吸着 (AVA) 原薬と CPG 7909 アジュバントで構成されています。
AV7909 の AVA 原薬は、組成が類似しており、市販の BioThrax® ワクチンと同じプロセスを使用して製造されています。
BioThrax は、炭疽病の曝露後予防の認可を受けています。
CPG 7909 は、アジュバントとして機能する免疫刺激性合成オリゴデオキシヌクレオチドです。
免疫反応の増強を誘導するように設計されています。
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実験的：AV7909 ロット 2
参加基準を満たす参加者は、2:2:2:1 の割合で 4 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1 から 3 は、研究訪問スケジュールに従って、AV7909 の 3 つの連続して製造されたロットの 1 つを受け取ります。
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AV7909 は、炭疽菌ワクチン吸着 (AVA) 原薬と CPG 7909 アジュバントで構成されています。
AV7909 の AVA 原薬は、組成が類似しており、市販の BioThrax® ワクチンと同じプロセスを使用して製造されています。
BioThrax は、炭疽病の曝露後予防の認可を受けています。
CPG 7909 は、アジュバントとして機能する免疫刺激性合成オリゴデオキシヌクレオチドです。
免疫反応の増強を誘導するように設計されています。
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実験的：AV7909 ロット 3
参加基準を満たす参加者は、2:2:2:1 の割合で 4 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1 から 3 は、研究訪問スケジュールに従って、AV7909 の 3 つの連続して製造されたロットの 1 つを受け取ります。
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AV7909 は、炭疽菌ワクチン吸着 (AVA) 原薬と CPG 7909 アジュバントで構成されています。
AV7909 の AVA 原薬は、組成が類似しており、市販の BioThrax® ワクチンと同じプロセスを使用して製造されています。
BioThrax は、炭疽病の曝露後予防の認可を受けています。
CPG 7909 は、アジュバントとして機能する免疫刺激性合成オリゴデオキシヌクレオチドです。
免疫反応の増強を誘導するように設計されています。
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アクティブコンパレータ：バイオスラックス
参加基準を満たす参加者は、2:2:2:1 の割合で 4 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ4では、研究訪問スケジュールに従って、1ロットのBioThrax®ワクチンが投与されます。
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BioThrax ワクチン (Anthrax Vaccine Adsorbed; AVA) は、炭疽病の暴露後予防のために認可されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒素中和抗体（TNA）の幾何平均力価（GMT） 64日目の50％中和因子（NF50）
時間枠：64 日目 (2 回目の AV7909 ワクチン接種の 7 週間後)
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AV7909 研究グループ (ロット 1、2、および 3) および BioThrax グループにおける 64 日目の TNA NF50 の GMT。
AV7909研究グループのアウトカム指標は、AV7909のロット間の一貫性について評価されました。これは、64日目のGMT TNA NF50応答に基づいており、TNAの幾何平均力価（GMT）の比率の95％信頼区間（CI）は３回のＡＶ７９０９ロット間比較のそれぞれについての６４日目（２回目のＡＶ７９０９ワクチン接種の７週間後）のＮＦ５０は、０．５および２．０の同等マージン内になければならなかった。
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64 日目 (2 回目の AV7909 ワクチン接種の 7 週間後)
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64日目にTNA NF50≧0.56を達成するAV7909ロット1、ロット2およびロット3グループの参加者の割合
時間枠：64 日目 (2 回目の AV7909 ワクチン接種の 7 週間後)
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各 AV7909 研究グループ (ロット 1、ロット 2、ロット 3) で 64 日目に TNA NF50 ≧0.56 の参加者の割合。
各研究グループの免疫応答の評価は、両側 95% CI の下限が 3 つのロットのそれぞれで TNA NF50 ≥0.56 を達成する AV7909 参加者の割合の ≥40% になるように事前に定義されました。 2回目のAV7909ワクチン接種の7週間後（64日目）。
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64 日目 (2 回目の AV7909 ワクチン接種の 7 週間後)
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64日目にTNA NF50≧0.56を達成したAV7909参加者の割合
時間枠：64 日目 (2 回目の AV7909 ワクチン接種の 7 週間後)
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64日目（2回目のAV7909ワクチン接種の7週間後）にTNA NF50≧0.56を達成したAV7909参加者（プールされた3つのAV7909研究グループすべてから）の割合。
AV7909 参加者における免疫応答の評価は、64 日目の TNA NF50 ≧0.56 ≧40% の AV7909 参加者の割合の両側 95% CI の下限として事前定義されました。
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64 日目 (2 回目の AV7909 ワクチン接種の 7 週間後)
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64日目にTNA NF50が0.29以上のAV7909参加者およびBioThrax参加者の割合
時間枠：64 日目 (2 回目の AV7909 ワクチン接種の 7 週間後、3 回目の BioThrax ワクチン接種の 5 週間後)
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64 日目に TNA NF50 ≥0.29 を達成した AV7909 参加者 (各 AV7909 研究グループ) および BioThrax 参加者の割合。
64 日目の AV7909 ワクチンの BioThrax ワクチンに対する非劣性は、TNA NF50 ≥0.29 の AV7909 参加者 (プールされた 3 つのロット) のパーセンテージの差の 95% CI の両側下限によって決定されるように評価されました。 TNA NF50 ≧0.29 の BioThrax 参加者の割合が -15% を超えています。
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64 日目 (2 回目の AV7909 ワクチン接種の 7 週間後、3 回目の BioThrax ワクチン接種の 5 週間後)
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：1日目～394日目
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1日目の最初のワクチン接種時から394日目までに少なくとも1回のワクチン接種を受け、重篤な有害事象（SAE）を報告したAV7909参加者またはBioThrax参加者の数。
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1日目～394日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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29日目にTNA NF50≧0.15を達成したAV7909参加者の割合。
時間枠：29日目（2回目のAV7909ワクチン接種の2週間後）
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29日目（2回目のAV7909ワクチン接種の2週間後）にTNA NF50≧0.15を達成したAV7909参加者（各AV7909研究グループ）の割合。
29 日目に 0.15 以上の TNA NF50 を達成した AV7909 研究グループ 1 ～ 3 (プールされた AV7909) の AV7909 参加者の割合について、両側 95% CI の下限が 67% 以上であるとの評価が行われました。
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29日目（2回目のAV7909ワクチン接種の2週間後）
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有害事象の発生率
時間枠：1日目から64日目
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AV7909またはBioThraxの参加者のうち、1日目から64日目までの最初のワクチン接種時から少なくとも1回のワクチン接種を受け、少なくとも1つの有害事象が報告された参加者の数。
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1日目から64日目
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特に興味深い有害事象（自己免疫病因の事象）の発生率
時間枠：1日目から394日目
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AV7909（ロット1、ロット2またはロット3）またはBioThraxの少なくとも1回の投与を受けた参加者における、1日目から394日目までの最初のワクチン接種時からの特別な関心のある有害事象（AESI;自己免疫病因のイベント）の発生率ワクチン。
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1日目から394日目
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要請された全身性反応原性事象の発生率
時間枠：1～7日目、15～21日目、29～35日目（各接種日から7日以内、接種日を含む）
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AV7909またはBioThraxワクチン接種後の、要求された全身性反応原性反応の発生率。
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1～7日目、15～21日目、29～35日目（各接種日から7日以内、接種日を含む）
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要請された注射部位反応原性事象の発生率
時間枠：1～7日目、15～21日目、29～35日目（各接種日から7日以内、接種日を含む）
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AV7909 (ロット 1、2、または 3) または BioThrax ワクチン接種後の、要求された注射部位反応原性反応の発生率。
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1～7日目、15～21日目、29～35日目（各接種日から7日以内、接種日を含む）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gideon Akintunde, MD、Emergent BioSolutions
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月11日
一次修了 (実際)
2020年8月6日
研究の完了 (実際)
2020年8月6日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AV7909の臨床試験
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc募集
-
Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Department of Health and Human...完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho, Inc.完了
-
Emergent BioSolutionsBiomedical Advanced Research and Development Authority完了